Maksimale grenseverdier for restmengder av veterinærlegemidlet kloroform i pattedyr

Tittel

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 19/2014 av 10. januar 2014 som endrer vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for rester i næringsmidler av animalsk opprinnelse for stoffet kloroform

Commission Implementing Regulation (EU) No 19/2014 of 10 January 2014 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance chloroform

Siste nytt

Norsk forskrift kunngjort 07.10.2014

Behandlende organ


 
 

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 05.01.2015.)

Sammendrag av innhold
Forordning (EU) nr. 19/2014 omhandler kloroform, et bedøvelsesmiddel som tidligere har vært brukt til anestesi av både mennesker og dyr. Stoffet ble vurdert av Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) i 1996 med tanke på fastsettelse av grenseverdier (MRL) i matproduserende dyr, men CVMP konkluderte da med at rester av kloroform kunne utgjøre en potensiell helserisiko for mennesker. Stoffet har derfor vært oppført i tabell 2 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over forbudte stoffer til matproduserende dyr. European Medicines Agency (EMA) mottok i oktober 2012 en søknad om tillatelse til bruk av kloroform som hjelpestoff i vaksiner. Søknaden inneholdt oppdaterte toksikologiske data. CVMP har vurdert de nye dataene og har anbefalt flytte kloroform fra tabell 2 (forbudte stoffer) i forordning (EU) nr. 37/2010 til tabell 1 (tillatte stoffer).

Merknader

Rettslige konsekvenser:
Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning (EU) nr. 19/2014 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften. Rettsakten fører til at kloroform tas ut av listen over forbudte stoffer til matproduserende dyr, men stoffet kan kun brukes som hjelpestoff i vaksiner. Det blir ikke fastsatt noen MRL.

Økonomiske og administrative konsekvenser:
Rettsakten anses ikke å ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler, der Helse- og omsorgsdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Klima- og miljødepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering
Det blir ikke fastsatt MRL for kloroform. Grunnen til dette er at kriteriene som de europeiske legemiddelmyndighetene har fastsatt for å si at et stoff ikke trenger MRL, er oppfylt:

• stoffet nedbrytes og utskilles meget raskt
• det er svært dårlig opptak av stoffet fra tarmen
• stoffet vil ikke bli brukt i regelmessig behandling
• det er usannsynlig at man sender dyr til slakt umiddelbart etter vaksinering
• eventuelle rester i slaktet forventes å være betraktelig lavere enn ADI (akseptablet daglig inntak)

Både islandske og norske CVMP-medlemmer støttet CVMPs anbefaling, og det var forøvrig konsensus i komiteen.

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Status
Rettsakten ble vedtatt i EU 10. januar 2014, og er innlemmet i EØS-avtalen.

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Dato
10.01.2014
Anvendelsesdato i EU
31.01.2014
Hjemmel eller endrer

EØS



EFTA/EØS-flagg
EØS-prosessen
Saksområde
Vedtatt i EØS-komiteen
25.09.2014
EØS- komitebeslutning
EØS-beslutningens ikrafttredelse
26.09.2014
Frist for implementering (anvendelse) i EØS
26.09.2014

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Informasjon fra departementet
Gjennomføring i norsk rett
Dato
26.09.2014
Anvendes fra i Norge
26.09.2014

Lovdata Pro



Lovdata
Rettsakten i Lovdata Pro 32014R0019
Har du ikke abonnement? Les mer om Lovdata Pro