Legemidler skal ha en entydig identifikator, i form av et nummer og dataelementer, som skal fremgå av en påtrykket todimensjonal strekkode på legemiddelemballasjen. Den entydige identifikatoren skal også fremgå i et format som kan leses på ordinært vis. Den entydige identifikatoren skal være lik i hele EØS-området. Forordningen regulerer opprettelse og forvaltning av en database som skal inneholde opplysninger om sikkerhetsanordningene knyttet til det enkelte legemiddel. Videre regulerer forordningen de forpliktelser produsent, grossist og detaljist har med hensyn til kontroll av om legemidlene er ekte, det for å kunne identifisere det enkelte legemiddelprodukt og kontroll av om emballasjen har vært brutt. Aktørenes forpliktelser for når de skal deaktivere den entydige identifikatoren er også regulert gjennom forordningen.

Forordningen fastslår at landene nasjonalt har adgang til å regulere noe frivillig. Dette er blant annet:

• Adgang til på frivillig basis å forsegle enhver legemiddelpakning.

• Krav til kontroll og utmelding av legemidler med sikkerhetsanordninger hvor legemidlet ikke har markedsføringstillatelse i Norge

• Plikt for grossist til å kontrollere og melde ut legemidler med sikkerhetsanordninger ved utlevering til profesjonelle sluttbrukere.

Merknader

Rettslige konsekvenser
Forordningen inntas ved henvisning i legemiddelforskriften § 3-29. Fordi forordningen inneholder bestemmelser som hører hjemme i andre forskrifter enn legemiddelforskriften, herunder tilvirkning- og importforskriften, grossistforskriften, rekvirerings- og utleveringsforskriften og LUA-forskriften foreslås det av pedagogiske grunner at det tas inn en henvisning i hver av disse forskriftene til legemiddelforskriften § 3-29.

Økonomiske og administrative konsekvenser
Det er tilvirkere av legemidler og aktørene i legemiddeldistribusjonskjeden som pålegges nye forpliktelser etter forordningen. En database skal opprettes og forvaltes, emballasjen skal merkes på til dels ny måte og legemidlene skal i større grad kontrolleres av aktørene. Aktørene må ha utstyr for å kunne skanne den todimensjonale koden, videre har de et ansvar for å sørge for korrekt deaktivering av den entydige identifikatoren. Forordningen innebærer såldes økonomiske konsekvenser for tilvirkere av legemidler og grossistene. Gevinsten for aktørene er at forfalskede legemidler i større grad enn det som er tilfelle per i dag, hindres i å komme inn i den lovlige distribusjonskjeden. Legemiddelverkets oppgave er å føre tilsyn med at reguleringen overholdes og å vurdere legemidler for innmelding til EU-kommisjonen i henhold til forordningens vedlegg III og IV. Dette vurderes ikke innebære økonomiske og administrative konsekvenser av betydning.

Vurdering
Rettsakten anses som relevant og akseptabel.

Status
Legemiddelverket gjennomførte høring av forordningens fellesregler for hele EU/EØS vår/sommer 2016. I tillegg gjennomførte Legemiddelverket høring av nasjonale tilpasninger som forordningens artikkel 23 åpner opp for i desember 2018.

Ansvaret for gjennomføring av forordningens krav er i hovedsak lagt til industrien; grossister og legemiddelprodusenter. I Norge har Legemiddelindustrien og Apotekforeningen etablert et felles selskap, NomVec (The Norwegian Medicines Verification Company), med ansvar for opprettelse og gjennomføring av systemet for sikkerhetsanordninger som er koblet til EU-systemet. Legemiddelverket er observatør i styret.