Legemiddeldirektivet: endringsbestemmelser om unntak fra visse forpliktelser for Nord-Irland, Kypros, Irland og Malta

Tittel

Europaparlaments- og rådsdirektiv (EU) 2022/642 av 12. april 2022 om endring av direktiv 2001/20/EF og 2001/83/EF med hensyn til unntak fra visse forpliktelser om legemidler tilgjengeliggjort i Storbritannia når det gjelder Nord-Irland, samt i Kypros, Irland og Malta

Directive of the European Parliament and of the Council amending Directives 2001/20/EC and 2001/83/EC as regards derogations from certain obligations concerning certain medicinal products for human use made available in the United Kingdom in respect of Northern Ireland and in Cyprus, Ireland and Malta

Siste nytt

EØS-notat offentliggjort 11.6.2022

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.6.2022)

Sammendrag av innhold
Direktivet endrer direktiv 2001/20/EF (opphevet under EØS-avtalen) og direktiv 2001/83/EF (legemiddeldirektivet).

Storbritannia trådte ut av EU 1. februar 2020. I henhold til artikkel 126 og 127 i avtalen om Storbritannia og Nord-Irlands uttreden fra EU ("udtredelsesavtalen") får EØS-retten anvendelse på og i Storbritannia i en overgangsperiode som utløp 31. desember 2020 ("overgangsperioden"). I henhold til protokollen om Irland/Nord-Irland ("protokollen"), som utgjør en integrert del av uttredelsesavtalen, skal de EU-rettslige bestemmelsene som er oppført i bilag 2 til protokollen få anvendelse på og i Storbritannia når det gjelder Nord-Irland. Listen omfatter direktiv direktiv 2001/20/EF og 2001/83/EF (legemiddeldirektivet), og legemidler som markedsføres i Nord-Irland skal derfor overholde disse EU-rettslige bestemmelsene.

Kypros, Irland, Malta og Nord-Irland har historisk sett vært avhengig av forsyning med legemidler fra eller gjennom andre deler av Storbritannia enn Nord-Irland, og forsyningskjedene for disse markedene er ennå ikke fullt ut tilpasset for å overholde EU-retten. For å forebygge mangel på legemidler og sikre et høyt nivå at beskyttelse av folkehelsen, er det ansett nødvendig å endre direktiv 2001/20/EF og 2001/83/EF for å fastsette unntak for legemidler som leveres til Kypros, Irland, Malta og Nord-Irland.

Direktivet inneholder endringsbestemmelser som gjelder unntak fra krav om tilvirker- og importtillatelse for testpreparater, regler om batch-testing av legemidler, utstedelse og søknad om markedsføringstillatelse, import av legemidler, kvalitetskontrolltesting ved import fra tredjeland og bosted og sted for utførelse av arbeid for sakkyndig person på vegne av innnehaver av tilvirkertillatelsen og for sakkyndig person ansvarlig for legemiddelovervåkning. Direktivet inneholder også bestemmelser om betingelser for økt tilsyn med og håndheving av reglene som er relevante for unntak som innføres ved dette direktivet og om å offentliggjøre en liste over legemidler hvor unntakene i dette direktivet er anvendt.

Rettslige konsekvenser
Rettsakten vil gjennomføres i legemiddelforskriften.

Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten innebærer ingen økonomiske eller administrative konsekvenser av betydning.

Vurdering
Innholder informasjon unntatt offentlighet, jf. offl. § 13

Status
Rettsakten er sendt til EFTA-statene for vurdering.

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
Kommisjonens framlegg
Dato
20.12.2021
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også lenke til konsolidert versjon og om rettsakten er i kraft
Rettsakt på EU-språk
Annen informasjon

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Informasjon fra departementet