Legemiddeldirektivet: endringsbestemmelser om sikkerhetsdetaljer på innpakningene for

Tittel

Delegert kommisjonsforordning (EU) 2021/1686 av 7. juli 2021 om endring av delegert forordning (EU) 2016/161 med hensyn til vurdering av nasjonale kompetente myndigheters innberetning til Kommisjonen og inkludering av andre sårlegende midler med ATC-kode D03AX og legemiddelformen fluelarve i listen over legemidler som ikke skal være utstyrt med sikkerhetsdetaljene

Commission Delegated Regulation (EU) 2021/1686 of 7 July 2021 amending Delegated Regulation (EU) 2016/161 as regards the evaluation of notifications by national competent authorities to the Commission and the inclusion of cicatrizants with ATC code D03AX and pharmaceutical form fly larvae in the list of medicinal products that shall not bear the safety features

Siste nytt

EØS/EFTA-landenes utkast til EØS-komitebeslutning oversendt til EUs utenrikstjeneste (EEAS) 13.10.2021

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, dansk utgave)

(1) I henhold til artikel 54a, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF skal receptpligtige lægemidler være forsynet med de sikkerhedselementer, der er omhandlet i artikel 54, litra o), i nævnte direktiv, medmindre de er opført på en liste efter proceduren i artikel 54a, stk. 2, litra b), i nævnte direktiv. Listen skal fastlægges på grundlag af risikoen for og risikoen som følge af forfalskning af lægemidler eller kategorier af lægemidler under anvendelse af kriterierne i artikel 54a, stk. 2, litra b), i direktiv 2001/83/EF.

(2) Artikel 47 i Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/161 fastlægger, at hvis Kommissionen eller en medlemsstat efter en indberetning som omhandlet i artikel 46 og på baggrund af dødsfald eller hospitalsindlæggelser af EU-borgere som følge af eksponering for forfalskede lægemidler skønner, at hurtig indgriben er påkrævet for at beskytte folkesundheden, skal Kommissionen hurtigst muligt, og inden for højst 45 dage, foretage en vurdering af indberetningen. For bedre at kunne opfylde målet i nævnte artikel bør henvisningen til EU-borgere erstattes af en henvisning til personer i EU, da alle uønskede hændelser i Unionen bør undersøges og overvåges uanset statsborgerskab.

(3) Ved artikel 46, stk. 2, i delegeret forordning (EU) 2016/161 fastsættes det, at nationale kompetente myndigheder kan informere Kommissionen om lægemidler, for hvilke de vurderer, at der ikke er risiko for forfalskning.

(4) Bilag I til delegeret forordning (EU) 2016/161 indeholder en liste over lægemidler eller kategorier af lægemidler, som ikke må være forsynet med sikkerhedselementerne. Lægemiddelkategorien "andre sårhelende midler med ATC-kode D03AX" og lægemiddelformen "fluelarver" er ikke medtaget på listen.

(5) Den 22. august 2019 modtog Kommissionen en indberetning fra den tyske kompetente myndighed om, at den vurderede, at der for det receptpligtige lægemiddel BioBag (ATC-kode D03AX og lægemiddelformen "fluelarver") ikke var risiko for forfalskning i henhold til kriterierne i artikel 54a, stk. 2, litra b), i direktiv 2001/83/EF, og at lægemidlet derfor bør fritages for kravet om at skulle være forsynet med sikkerhedselementer.

(6) Kommissionen vurderede risiciene for og risiciene som følge af forfalskning af det pågældende lægemiddel under hensyntagen til kriterierne i artikel 54a, stk. 2, litra b), i direktiv 2001/83/EF. Navnlig betyder de særlige forhold og den korte holdbarhed for lægemiddelformen fluelarver, at risikoen for forfalskning er ubetydelig, og at disse kriterier derfor kan anses for opfyldt.

(7) Kommissionen har hørt ekspertgruppen "delegeret retsakt om sikkerhedselementer for humanmedicinske lægemidler ", som bemærkede den meget korte holdbarhed og det faktum, at lægemidlet indeholder levende organismer.

(8) Lægemiddelkategorien "andre sårhelende midler med ATC-kode D03AX" og lægemiddelformen "fluelarver" bør derfor medtages på listen over lægemidler eller lægemiddelkategorier, der ikke må være forsynet med sikkerhedselementer, jf. bilag I til delegeret forordning (EU) 2016/161.

(9) Delegeret forordning (EU) 2016/161 bør derfor ændres —

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
Kommisjonens framlegg
Dato
07.07.2021
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Rettsakt på EU-språk
Dato
07.07.2021
Anvendelsesdato i EU
01.10.2021

EØS



EFTA/EØS-flagg
EØS-prosessen
Saksområde
Utkast til EØS-komitevedtak oversendt EU
13.10.2021

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet