Kosttilskuddsdirektivet og berikingsforordningen: endringsbestemmer for visse kromforbindelser
Kommisjonsforordning (EU) nr. 119/2014 av 7. februar 2014 om endring av europaparlaments- og rådsdirektiv 2002/46/EF og europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1925/2006 når det gjelder bruk av kromberiket gjær i kosttilskudd og tilsetning av krom(III)laktat trihydrat til næringsmidler
Commission Regulation (EU) No 119/2014 of 7 February 2014 amending Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 1925/2006 of the European Parliament and of the Council as regards chromium enriched yeast used for the manufacture of food supplements and chromium(III) lactate tri-hydrate added to foods
Norsk forskrift kunngjort 10.10.2014
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.10.2014)
Sammendrag av innhold
Rettsakten utvider listen over tillatte vitamin- og mineralforbindelser i kosttilskuddsdirektivet (2002/46/EF) og i forordningen om tilsetning av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer til næringsmidler (forordning (EF) nr. 1925/2006). Kromberiket gjær tillates brukt i kosttilskudd og det tillates å tilsette krom(III)laktat trihydrat til næringsmidler utenom kosttilskudd.
Kosttilskuddsdirektivet og forordning 1925/2006 inneholder begge lister over hvilke vitaminer og mineraler som er tillatt å tilsette til henholdsvis kosttilskudd og mat/drikke, og hvilke kjemiske forbindelser som kan brukes som kilde til disse vitaminene og mineralene. Det kan inkluderes nye vitaminer, mineraler og forbindelser av disse på listene, dersom forbindelsen er helsemessig trygg og har god biotilgjengelighet.
European Food Safety Authority ("EFSA") har vurdert de to nye kromforbindelsene, og har konkludert med at krom(III)laktat trihydrat er helsemessig trygg. Kromberiket gjær i kosttilskudd er heller ikke av helsemessig bekymring forutsatt at inntaket av krom ikke overstiger 250 µg per dag og at innholdet av krom(VI) i kromberiket gjær ikke utgjør mer enn 0,2 % av totalt krominnhold. I rettsakten er det derfor inkludert krav til maksimalt innhold av krom(VI) og spesifikasjoner for produksjonen av kromberiket gjær.
Merknader
Rettslige konsekvenser for Norge
Rettsakten krever endring av forskrift 20. mai 2004 nr. 755 om kosttilskudd og forskrift 26. februar 2010 nr. 247 om tilsetning av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer til næringsmidler.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Virksomhetene
For virksomhetene er det positivt at rettsakten gir anledning til å bruke flere kromforbindelser ved tilsetning av krom til næringsmidler og ved produksjon av kosttilskudd.
Forbrukerne
Det er positivt for forbrukerne at EFSA har vurdert de nye kromforbindelsene som helsemessig trygge og biotilgjengelige.
Mattilsynet
Rettsakten antas ikke å få økonomiske eller administrative konsekvenser for Mattilsynet.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er til vurdering av Spesialutvalget for næringsmidler der Helse- og omsorgsdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Klima- og miljødepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
EFSA har vurdert de to nye kromforbindelsene som inkluderes på listene som helsemessig trygge. For kromberiket gjær forutsetter EFSA at det totale inntaket av krom(III) fra tilskudd ikke overstiger 250 µg per dag. Siden søkeren i dette tilfellet ønsket å bruke 100 µg per dag i kosttilskudd, konkluderte EFSA positivt. Under diskusjonen av saken i SCFCAH (regulatorisk komite i EU-kommisjonen) ble det uttrykt bekymring for at totalinntaket av krom(III) fra forskjellige tilskudd kan overstige 250 µg per dag, og man ønsket derfor å sette en øvre grense for krom(III) i den aktuelle rettsakten. EU-kommisjonen uttalte at inkluderingen av nye kilder til vitaminer og mineraler i vedlegg 2 i kosttilskuddsdirektivet/forordning 1925/2006 ikke er en hensiktsmessig framgangsmåte for å begrense bruken av selve vitaminet eller mineralet i fravær av harmoniserte maksimumsgrenser - og framholdt at landene i mellomtiden kan ha nasjonale maksimumsgrenser. I Norge har vi en nasjonal maksimumsgrense for bruk av krom i kosttilskudd på 125 µg per døgndose, og tilsetning av krom til næringsmidler utenom kosttilskudd krever forhåndsgodkjenning fra Mattilsynet inntil harmoniserte EU-grenser fastsettes. Mattilsynet legger for øvrig EFSAs vurderinger av de to nye kromforbindelsene til grunn og anser de aktuelle forbindelsene som helsemessig trygge.
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Andre opplysninger
Rent teknisk er det ikke mulig å sette inn flere enn en basisrettsakt i feltet "Nøkkelinformasjon" ovenfor. Den aktuelle rettsakten har to basisrettsakter: direktiv 2002/46/EF og forordning (EF) nr. 1925/2006. Den sistnevnte rettsakten mangler i feltet "Basis rettsaktnr.".
Status
Forordningen ble vedtatt av EU-kommisjonen 7. februar 2014 og publisert i Official Journal 8. februar 2014. Rettsakten trådte i kraft 27. februar 2014. Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.
Sammendrag av innhold
Rettsakten utvider listen over tillatte vitamin- og mineralforbindelser i kosttilskuddsdirektivet (2002/46/EF) og i forordningen om tilsetning av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer til næringsmidler (forordning (EF) nr. 1925/2006). Kromberiket gjær tillates brukt i kosttilskudd og det tillates å tilsette krom(III)laktat trihydrat til næringsmidler utenom kosttilskudd.
Kosttilskuddsdirektivet og forordning 1925/2006 inneholder begge lister over hvilke vitaminer og mineraler som er tillatt å tilsette til henholdsvis kosttilskudd og mat/drikke, og hvilke kjemiske forbindelser som kan brukes som kilde til disse vitaminene og mineralene. Det kan inkluderes nye vitaminer, mineraler og forbindelser av disse på listene, dersom forbindelsen er helsemessig trygg og har god biotilgjengelighet.
European Food Safety Authority ("EFSA") har vurdert de to nye kromforbindelsene, og har konkludert med at krom(III)laktat trihydrat er helsemessig trygg. Kromberiket gjær i kosttilskudd er heller ikke av helsemessig bekymring forutsatt at inntaket av krom ikke overstiger 250 µg per dag og at innholdet av krom(VI) i kromberiket gjær ikke utgjør mer enn 0,2 % av totalt krominnhold. I rettsakten er det derfor inkludert krav til maksimalt innhold av krom(VI) og spesifikasjoner for produksjonen av kromberiket gjær.
Merknader
Rettslige konsekvenser for Norge
Rettsakten krever endring av forskrift 20. mai 2004 nr. 755 om kosttilskudd og forskrift 26. februar 2010 nr. 247 om tilsetning av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer til næringsmidler.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Virksomhetene
For virksomhetene er det positivt at rettsakten gir anledning til å bruke flere kromforbindelser ved tilsetning av krom til næringsmidler og ved produksjon av kosttilskudd.
Forbrukerne
Det er positivt for forbrukerne at EFSA har vurdert de nye kromforbindelsene som helsemessig trygge og biotilgjengelige.
Mattilsynet
Rettsakten antas ikke å få økonomiske eller administrative konsekvenser for Mattilsynet.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er til vurdering av Spesialutvalget for næringsmidler der Helse- og omsorgsdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Klima- og miljødepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
EFSA har vurdert de to nye kromforbindelsene som inkluderes på listene som helsemessig trygge. For kromberiket gjær forutsetter EFSA at det totale inntaket av krom(III) fra tilskudd ikke overstiger 250 µg per dag. Siden søkeren i dette tilfellet ønsket å bruke 100 µg per dag i kosttilskudd, konkluderte EFSA positivt. Under diskusjonen av saken i SCFCAH (regulatorisk komite i EU-kommisjonen) ble det uttrykt bekymring for at totalinntaket av krom(III) fra forskjellige tilskudd kan overstige 250 µg per dag, og man ønsket derfor å sette en øvre grense for krom(III) i den aktuelle rettsakten. EU-kommisjonen uttalte at inkluderingen av nye kilder til vitaminer og mineraler i vedlegg 2 i kosttilskuddsdirektivet/forordning 1925/2006 ikke er en hensiktsmessig framgangsmåte for å begrense bruken av selve vitaminet eller mineralet i fravær av harmoniserte maksimumsgrenser - og framholdt at landene i mellomtiden kan ha nasjonale maksimumsgrenser. I Norge har vi en nasjonal maksimumsgrense for bruk av krom i kosttilskudd på 125 µg per døgndose, og tilsetning av krom til næringsmidler utenom kosttilskudd krever forhåndsgodkjenning fra Mattilsynet inntil harmoniserte EU-grenser fastsettes. Mattilsynet legger for øvrig EFSAs vurderinger av de to nye kromforbindelsene til grunn og anser de aktuelle forbindelsene som helsemessig trygge.
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Andre opplysninger
Rent teknisk er det ikke mulig å sette inn flere enn en basisrettsakt i feltet "Nøkkelinformasjon" ovenfor. Den aktuelle rettsakten har to basisrettsakter: direktiv 2002/46/EF og forordning (EF) nr. 1925/2006. Den sistnevnte rettsakten mangler i feltet "Basis rettsaktnr.".
Status
Forordningen ble vedtatt av EU-kommisjonen 7. februar 2014 og publisert i Official Journal 8. februar 2014. Rettsakten trådte i kraft 27. februar 2014. Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.