Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om bruk av visse stoffer til hårfarging eller farging av øyenvipper

Tittel

Kommisjonsforordning (EU) 2020/1683 av 12. november 2020 om endring av vedlegg II og III til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter

Commission Regulation (EU) 2020/1683 of 12 November 2020 amending Annexes II and III to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council on cosmetic products

Siste nytt

Kommisjonsforordning publisert i EU-tidende 13.11.2020

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.11.2020)

Sammendrag av innhold
Rettsakten endrer vedlegg II og III i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen).

Siden 2003 har det pågått et større arbeid med å vurdere sikkerheten til stoffer benyttet i hårfargeprodukter, på grunnlag av industridata for aktuelle hårfargestoffer som gjennomgås og vurderes av EUs vitenskapskomité for forbrukersikkerhet (SCCS).

I 2001 publiserte SCCS en studie «Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk”, som konkluderte at mulig helserisiko ved bruk av hårfarge er til bekymring.

Vitenskapskomiteen anbefalte videre en overordnet strategi for sikkerhetsvurdering av hårfargestoffer som inkluderer krav til å teste substanser benyttet i hårfargeprodukter mhp gentoksisitet og karsinogenisitet.

På grunnlag av SCCS opinions var det enighet mellom Kommisjonen, Medlemsstatene og markedsaktører om en overordnet strategi for å regulere stoffer i hårfargeprodukter der industrien ble pålagt å sende inn filer med oppdaterte vitenskapelige data over sikkerheten til hårfargestoffer, slik at en risikovurdering kunne gjennomføres av vitenskapskomiteen.

Som en del av dette arbeidet, foreslår nå SCCS å forby bruken av tre hårfargestoffer: 1,2,4-Trihydroxybenzene, 2-[(4-Amino-2-nitrophenyl)-amino]-benzoic acid og 4-Amino-3-hydroxytoluene på grunnlag av SCCS opinions om deres sikkerhet.

I tillegg foreslås det å begrense maksimal tillatt konsentrasjon av seks andre hårfargestoffer i hårfargeprodukter på basis av respektive SCCS opinions. Dette gjelder Dimethylpiperazinium Aminopyrazolopyridine HCl, Methylimidazoliumpropyl p-phenylenediamine HCl, HC Orange No. 6, Acid Orange 7, Tetrabromophenol Blue og Indigofera Tinctoria.

Definisjonen av hårfargeprodukter – jf. pkt. 1(c) i fortalen til vedlegg II – VI i kosmetikkforordningen/forskriften, ekskluderer bruk av disse stoffene på øyenvipper, basert på forskjellig risikonivå når produktet anvendes på hodehår sammenlignet med øyenvipper. Det er derfor krav om separat sikkerhetsvurdering for anvendelse av slike stoffer på øyenvipper.

Substansen 2-Methoxymethyl-p-phenylenediamine og tilhørende sulfat er listet under vedlegg III/post 292 i kosmetikkforordningen/forskriften. Ved å ta hensyn til konklusjonene i siste SCCS opinion om disse substansene på øyenvipper, skal restriksjoner for anvendelsesområdet utvides også til produkter som er ment å farge øyenvipper.

For å unngå risiko ved at forbrukeren selv påfører produkter inneholdende 2-Methoxymethyl-p-phenylenediamine og tilhørende sulfat, og som er ment å farge øyenvipper, skal disse produktene være tillatt kun for yrkesmessig bruk.

For å informere vanlige forbrukere og profesjonelle aktører om mulig bieffekter av hårfarger og produkter ment for farging av øyenvipper, for derved å minske risikoen for sensibilisering av hud ovenfor disse produktene, skal produktene merkes med passende advarselstekst.

Konklusjon /nærmere om endringene:

De aktuelle vedleggene (II og III) i kosmetikkforordningen/forskriften bør derfor oppdateres tilsvarende.

Det er rimelig å gi industrien tilstrekkelig overgangstid til å tilpasse seg de nye kravene, og for å fase ut kosmetiske produkter som ikke overholder disse kravene. Hårfargeprodukter som inneholder forbudte substanser (føres på vedlegg II) skal ikke settes på markedet eller gjøres tilgjengelig på markedet hhv 9 måneder og 18 måneder etter at reguleringen har trådt i kraft.

Tiltakene som innføres er i samsvar med beslutningen til den Faste komiteen for kosmetikk.

Reguleringen trer i kraft 20 dager etter publisering i Official Journal.

Merknader

Rettslige konsekvenser
Forordningen krever endring i forskrift 8. april 2013 nr. 391 om kosmetikk og kroppspleieprodukter

Økonomiske og administrative konsekvenser
Forordningen medfører endringer av vedlegg II og III i kosmetikkforskriften, men er ikke forventet å medføre administrative konsekvenser for norsk næringsliv eller forvaltning eller uforutsette økonomiske følger for næringen.

Det anses som positivt for næringen at kun hårfargestoffer som er vurdert trygge i bruk kan benyttes i hårfargeprodukter.

Ett av stoffene begrenses til yrkesmessig bruk som et ytterligere risikoreduserende tiltak.

EU-kommisjonens forslag til regulering av hårfargestoffer bygger på SCCS' risikovurderinger og er utarbeidet i samråd med arbeidsgruppen for kosmetikk og industrien

Tilsyn med innhold i kosmetiske produkter inngår i det ordinære tilsynet.

Økonomiske konsekvenser for forvaltningen/tilsynet: De nye innskjerpede bestemmelsene bør følges opp med kontrolltiltak i det løpende tilsynet. Det har flere ganger vært påpekt at det er krevende å føre tilsyn med hårfargestoffer etter dagens regelverk, fordi reguleringen oppleves som svært uoversiktlig. På sikt vil en positivliste for hårfargestoffer gjøre tilsynsarbeidet enklere og derved også mindre tidkrevende.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er til vurdering i Spesialutvalget for matområdet, der Helse- og omsorgsdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Klima- og miljødepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget er ikke ferdige med sin vurdering.

Vurdering
Mattilsynet anser utkastet til rettsakt som EØS relevant og akseptabelt.

Status
Rettsakten er ikke vedtatt i EU. Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA - statene.

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
Kommisjonens framlegg
Dato
18.06.2020
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Rettsakt på EU-språk
Dato
12.11.2020
Anvendelsesdato i EU
03.12.2020
Annen informasjon

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Informasjon fra departementet