Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om bruk av butylhydroksytoluen, Acid Yellow 3, homosalat og HAA299 og retting angående resorcinol

Tittel

Kommisjonsforordning (EU) 2022/2195 av 10. november 2022 om endring av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1907/2006 med hensyn til bruken av butylhydroksytoluen, Acid Yellow 3, homosalat og HAA299 i kosmetiske produkter og om retting av nevnte forordning angående bruken av resorcinol i kosmetiske produkter

Commission Regulation (EU) 2022/2195 of 10 November 2022 amending Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council as regards the use of Butylated Hydroxytoluene, Acid Yellow 3, Homosalate and HAA299 in cosmetic products and correcting that Regulation as regards the use of Resorcinol in cosmetic products

Siste nytt

Kommisjonsforordning publisert i EU-tidende 11.11.2022

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, dansk utgave)

(1) Stoffet "2,6-di-tert-butyl-4-methylphenol" (CAS-nr. 128-37-0), som har fået tildelt navnet butylhydroxytoluen i den internationale nomenklatur for kosmetiske bestanddele (INCI), er på nuværende tidspunkt ikke reguleret i forordning (EF) nr. 1223/2009. Butylhydroxytoluen er en syntetisk antioxidant, der hjælper med at bevare produkternes egenskaber og ydeevne, når de eksponeres for luft, og anvendes i vid udstrækning i kosmetik.

(2) I lyset af betænkelighederne vedrørende butylhydroxytoluens potentielle hormonforstyrrende egenskaber iværksatte Kommissionen en offentlig indkaldelse af data i 2019. Industrien har forelagt videnskabelig dokumentation for sikkerheden ved butylhydroxytoluen, når det anvendes i kosmetiske produkter. Kommissionen bad Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed (VKF) om at foretage en sikkerhedsvurdering af butylhydroxytoluen i lyset af de oplysninger, der er blevet fremlagt.

(3) VKF konkluderede i sin udtalelse af 2. december 2021 , at butylhydroxytoluen er sikker som ingrediens op til en maksimal koncentration på 0,001 % i mundskyllemiddel, 0,1 % i tandpasta og 0,8 % i andre produkter, som afrenses eller ikke afrenses, når disse produktkategorier anvendes individuelt eller sammen.

(4) I lyset af VKF's udtalelse kan det konkluderes, at der er en potentiel risiko for menneskers sundhed som følge af anvendelsen af butylhydroxytoluen i mundskyllemidler, tandpasta og andre produkter, som afrenses eller ikke afrenses, når koncentrationen af dette stof overstiger visse niveauer. Derfor bør anvendelsen af butylhydroxytoluen i disse produkter begrænses til en maksimumskoncentration på henholdsvis 0,001 %, 0,1 % og 0,8 %.

(5) Stoffet "1H-Inden-1,3(2H)-dion, 2-(2-quinolinyl)-, sulfoneret, natriumsalte" (CAS-nr. 8004-92-0), som er tildelt INCI-navnet Acid Yellow 3, er på nuværende tidspunkt opført under løbenummer 82 i bilag IV til forordning (EF) nr. 1223/2009 og er derfor tilladt til anvendelse som farvestof i kosmetiske produkter uden nogen maksimumskoncentration.

(6) På grundlag af data fra industrien om anvendelsen af Acid Yellow 3 i ikkeoxidative hårfarveprodukter konkluderede VKF i sin udtalelse af 23. juli 2021 , at Acid Yellow 3 er sikkert, når det anvendes i sådanne produkter til håret ved koncentrationer på op til 0,5 %.

(7) I lyset af VKF's udtalelse kan det konkluderes, at der er en potentiel risiko for menneskers sundhed som følge af anvendelsen af Acid Yellow 3 i ikkeoxidative hårfarveprodukter, når koncentrationen af dette stof overstiger et vist niveau. Derfor bør anvendelsen af Acid Yellow 3 i disse produkter begrænses til en maksimumskoncentration på 0,5 %.

(8) Stoffet "benzoesyre, 2-hydroxy-, 3,3,5-trimethylcyclohexyl ester" (CAS-nr. 118-56-9), som er tildelt INCI-navnet homosalat, er på nuværende tidspunkt opført under løbenummer 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1223/2009 og er derfor tilladt til anvendelse som UV-filter i kosmetiske produkter med en maksimumskoncentration på 10 % i brugsklare produkter.

(9) I lyset af betænkelighederne vedrørende homosalats potentielle hormonforstyrrende egenskaber iværksatte Kommissionen en offentlig indkaldelse af data i 2019. Industrien har forelagt videnskabelig dokumentation for sikkerheden ved homosalat, når det anvendes i kosmetiske produkter. Kommissionen bad VKF om at foretage en sikkerhedsvurdering af homosalat i lyset af de oplysninger, der er blevet fremlagt.

(10) VKF konkluderede i sin udtalelse af 24.-25. juni 2021 , at homosalat ikke er sikkert, når det anvendes som UV-filter i kosmetiske produkter i koncentrationer på op til 10 %. VKF konstaterede, at anvendelsen af homosalat som UV-filter i kosmetiske produkter kun er sikker for forbrugeren op til en maksimumskoncentration på 0,5 % i slutproduktet.

(11) For at sikre en bred adgang til UV-filtre og dermed en passende solbeskyttelse for forbrugerne forelagde industrien den 30. juli 2021 en ny beregning af sikkerhedsmargenen, der udelukkende var baseret på anvendelsen af homosalat i ansigtsprodukter (ansigtscreme og pumpesprayprodukter). På grundlag af oplysningerne fra industrien og i betragtning af betænkelighederne vedrørende homosalats potentielle hormonforstyrrende egenskaber udsendte VKF den 2. december 2021 videnskabelig rådgivning , hvori den konkluderede, at homosalat er sikkert som UV-filter ved koncentrationer på op til 7,34 %, når det anvendes i ansigtsprodukter i form af creme og pumpespray. Derfor bør anvendelsen af homosalat begrænses til ansigtsprodukter (ikkespray- og pumpesprayprodukter) op til en maksimumskoncentration på 7,34 %. Den kombinerede anvendelse af homosalat op til 0,5 % i alle kosmetiske produkter og op til 7,34 % i ansigtsprodukter betragtes ikke som sikker af VKF, da sikkerhedsmargenen ved en sådan kombineret anvendelse er under 100.

(12) I lyset af VKF's videnskabelige rådgivning kan det konkluderes, at der er en potentiel sundhedsrisiko ved anvendelsen af homosalat som UV-filter i kosmetiske produkter i den koncentration, der er tilladt på nuværende tidspunkt. Derfor bør anvendelsen af homosalat begrænses til ansigtsprodukter (ikkespray- og pumpesprayprodukter) op til en maksimumskoncentration på 7,34 %.

(13) Stoffet "1,1'-(1,4-piperazindiyl)bis[1-[2-[4-(diethylamino)-2-hydroxybenzoyl]phenyl]-methanon", som er blevet tildelt INCI-navnet bis-(diethylaminohydroxybenzoyl Benzoyl) Piperazin (HAA299), er en kosmetisk bestanddel, der fungerer som UV-filter. HAA299 er i øjeblikket ikke reguleret i forordning (EF) nr. 1223/2009.

(14) I 2009 modtog Kommissionen et dossier fra industrien til støtte for sikker anvendelse af HAA299 (mikroniseret og ikkemikroniseret) i kosmetiske produkter, som blev yderligere underbygget med yderligere oplysninger i 2012. VKF konkluderede i en udtalelse af 23. september 2014 , at anvendelsen af HAA299 i ikkenanoform (mikroniseret eller ikkemikroniseret med medianpartikelstørrelsesfordeling på ca. 134 nm eller derover) i en koncentration på op til 10 % som UV-filter i kosmetiske produkter ikke udgør en risiko for systemisk toksicitet hos mennesker. Desuden anførte VKF, at dens udtalelse ikke omfattede sikkerhedsevalueringen af HAA299, der består af nanopartikler.

(15) På baggrund af denne udtalelse om ikkenanoformen af HAA299 fremlagde industrien i september 2020 yderligere data og anmodede om en vurdering af sikkerheden ved HAA299 i nanoform, der er beregnet til anvendelse som UV-filter op til en maksimumskoncentration på 10 %.

(16) VKF konkluderede i sin udtalelse af 26. og 27. oktober 2021 , at HAA299 i nanoform, som omfattet af de givne egenskaber (minimumsrenhed lig med eller over 97 %, medianpartikelstørrelse med hensyn til partikelantal på eller over 50 nm), er sikkert, når det anvendes som UV-filter i kosmetiske produkter, der anvendes på huden, op til en maksimumskoncentration på 10 %. I betragtning af de inflammatoriske virkninger på lungerne efter akut indåndingseksponering for produkter, der indeholder HAA299 (nano), anbefalede VKF ikke, at HAA299 (nano) anvendes i anvendelser, der kan føre til eksponering af forbrugerens lunger via indånding.

(17) VKF konkluderede endelig, at den ikke havde modtaget data, der kunne berettige en revision af dens tidligere udtalelse, og at HAA299 derfor kan anses for at være sikkert både i ikkenano- og nanoform, når det anvendes som UV-filter i kosmetiske produkter op til en maksimumskoncentration på 10 %. VKF mener også, at den kombinerede maksimumskoncentration af ikkenano- og nanoformer af HAA299 ikke bør overstige 10 % i et kosmetisk produkt.

(18) I lyset af VKF's udtalelse kan det konkluderes, at der er en potentiel risiko for menneskers sundhed som følge af anvendelsen af HAA299 som UV-filter i kosmetiske produkter, når koncentrationen af dette stof overstiger et vist niveau. Derfor bør anvendelsen af HAA299 i disse produkter begrænses til en maksimumskoncentration på 10 %. Med hensyn til HAA299 (nano) bør der indføres en betingelse vedrørende dets anvendelse i anvendelser, der kan føre til eksponering af lungerne.

(19) Forordning (EF) nr. 1223/2009 bør derfor ændres og berigtiges i overensstemmelse hermed.

(20) Industrien bør have tilstrækkelig tid til at tilpasse sig de nye krav ved at foretage de nødvendige tilpasninger af deres produktformuleringer for at sikre, at kun kosmetiske produkter, der opfylder de nye krav, bringes i omsætning. Industrien bør også have tilstrækkelig tid til at trække kosmetiske produkter, der ikke opfylder disse krav, tilbage. Med hensyn til de nye restriktioner for homosalat er omformulering af produkter, der indeholder dette UV-filter, teknisk udfordrende, og det er nødvendigt at måle effektiviteten af solbeskyttelsesfaktoren for de omformulerede produkter. Industrien bør derfor have længere overgangsperioder for at sikre, at produkter, der indeholder homosalat, overholder de nye restriktioner.

(21) Stoffet "1,3-benzendiol" (CAS-nr. 108-46-3), som er tildelt INCI-navnet resorcinol, er på nuværende tidspunkt opført under løbenummer 22 i bilag III til forordning (EF) nr. 1223/2009 som tilladt til anvendelse i oxidative hårfarvningsprodukter, produkter til farvning af øjenvipper og hårlotion og shampoo med visse begrænsninger. Med hensyn til oxidative hårfarvningsprodukter skal etiketten indeholde følgende advarsel: "Må ikke anvendes til farvning af øjenvipper eller øjenbryn".

(22) I henhold til definitionen af udtrykket "hårprodukt" i forordning (EF) nr. 1223/2009, som trådte i kraft den 11. juli 2013, forstås ved et hårprodukt et kosmetisk produkt, som er beregnet til at blive anvendt på hovedhår eller anden hårvækst i ansigtet, dog ikke øjenvipper. Udelukkelsen af øjenvipper skyldes, at risikoniveauet er forskelligt, alt efter om kosmetiske produkter anvendes på hovedhår eller øjenvipper.

(23) Løbenummer 22 i bilag III til forordning (EF) nr. 1223/2009 blev ændret ved Kommissionens forordning (EU) nr. 1197/2013 for at tillade erhvervsmæssig anvendelse af resorcinol i produkter til farvning af øjenvipper. På det tidspunkt burde advarslen vedrørende anvendelse til øjenbryn have været slettet, da anvendelsen af resorcinol i produkter til farvning af øjenbryn i betragtning af den nye definition var tilladt som omfattet af produkttypen "oxidative hårfarvningsprodukter". Denne fejl bør berigtiges.

(24) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelsen fra Det Stående Udvalg for Kosmetiske Produkter —

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
Kommisjonens framlegg
Dato
07.07.2022
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også lenke til konsolidert versjon og om rettsakten er i kraft
Rettsakt på EU-språk
Dato
10.11.2022
Anvendelsesdato i EU
01.12.2022

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet