Kosmetikkforordningen 2009: endringsbestemmelser om deoksyarbutin og dihydroksyaceton
Kommisjonsforordning (EU) 2021/1099 av 5. juli 2021 om endring vedlegg II og III til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter
Commission Regulation (EU) 2021/1099 of 5 July 2021 amending Annexes II and III to Regulation No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council on cosmetic products
Norsk forskrift kunngjort 10.11.2021
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.8.2021)
Sammendrag av innhold
Rettsakten endrer vedlegg II (forbudslisten) og vedlegg III (stoffer tillatt med visse bruksbegrensninger) til kosmetikkforordningen (EF) nr. 1223/2009 .
Deoxyarbutin:
Stoffet 4-[(tetrahydro-2H-pyran-2-yl)oxy]phenol (vanlig navn: deoxyarbutin, INCI navn: Tetrahydropyranyloxy Phenol), gir opphav til 1,4-Dihydroxybenzene (INCI navn: Hydroquinone). Deoxyarbutin brukes som hudblekingsmiddel, og er ikke regulert i gjeldende kosmetikkregelverk.
Den viktigste bekymringen knyttet til deoxyarbutin er at det frigjør hydrokinon, som er forbudt å tilsette i kosmetikk (vedlegg II/ post 1339). Unntaket er når arbutiner brukes til kunstige negler for yrkesmessig bruk, opp til en maksimalt tillatt konsentrasjon på 0,02 % i ferdigblandet bruksklart produkt (vedlegg III/post 14).
I sin opinion, som ble vedtatt 25. juni 2015, konkluderte "EUs vitenskapskomite for forbrukersikkerhet" (SCCS) med at bruken av deoxyarbutin opp til 3 % i ansiktskrem ikke kunne anses trygt på grunn av bekymringer knyttet til sikkerhet av produkter som inneholder substansen gjennom hele produktets levetid. Dette skyldes ikke bruken av deoxyarbutin i seg selv, men at hydrokinon vil kunne dannes i mengder som gir bekymring med hensyn til sikkerheten av disse produktene gjennom hele deres levetid (har sammenheng med oppbevaringsforhold og stabilitet ved vanlig bruk).
Nærmere om endringen:
På basis av SCCS sine vurderinger foreslås det at deoxyarbutin forbys i kosmetiske produkter og at stoffet føres opp i vedlegg II til kosmetikkforordningen – i.e. listen over forbudte stoffer i kosmetikk.
Dihydroxyacetone:
Stoffet 1,3-Dihydroxy-2-propanone (INCI navn: Dihydroxyacetone) er en ingrediens i kosmetikk med funksjoner i ‘skin conditioning’ og bruning av huden. Dihydroxyacetone er ikke regulert i gjeldende kosmetikkregelverk.
I sin opinion, som ble vedtatt 3. - 4. mars 2020, anså SCCS at dihydroxyaceton opp til en maksimal konsentrasjon på 6,25 % var trygt når det ble brukt som ingrediens i hårfarge, i anvendelser ment å bli værende på huden ("leave-on") under ikke-oksyderende betingelser. Videre anså SCCS dihydroxyaceton brukt som hårfargemiddel i "leave-on" anvendelser (non-oksidative) opp til en maksimal konsentrasjon på 6,25 %, sammen med selvbruningskrem og ansiktskrem opp til en maksimal konsentrasjon på 10 % dihydroxyaceton, for å være trygt.
Nærmere om endringene:
På bakgrunn av SCCS sine vurderinger foreslås derfor følgende endringer i vedlegg III til kosmetikkforordningen:
En ny post opprettes i vedlegg III til kosmetikkforordningen for kun å tillate begrenset bruk av dihydroxyaceton i ikke-oksyderende hårfargingsprodukter og i selvbruningsprodukter opp til en maksimal konsentrasjon på henholdsvis 6,25 % og 10 %.
Kosmetikkforskriften bør endres tilsvarende.
Det er på sin plass å gi rom for en rimelig overgangstid slik at industrien kan tilpasse seg de nye kravene for bruk av dihydroxyaceton i kosmetiske produkter og for å fase ut produkter som ikke er i samsvar med disse kravene.
Tiltakene er i samsvar med meningen til den faste komiteen for kosmetikk.
Forordningen skal tre i kraft på den tyvende dagen etter publisering i Official Journal.
Overgangsperiode: 6 måneder for å sette på markedet og 9 måneder for å trekke tilbake produkter fra markedet.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Forordningen krever endring i forskrift 8. april 2013 nr. 391 om kosmetikk og kroppspleieprodukter.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Forordningen medfører en mindre endring av vedlegg II og III til kosmetikkforordningen, og er ikke forventet å medføre administrative konsekvenser for norsk næringsliv eller forvaltning, eller uforutsette økonomiske følger for næringen.
Europakommisjonens forslag til ny regulering av deoxyarbutin og dihydroxyaceton bygger på SCCS sine risikovurderinger og er utarbeidet i samråd med arbeidsgruppen for kosmetikk.
Tilsyn med innhold i kosmetiske produkter inngår i det ordinære tilsynet
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er til vurdering i Spesialutvalget for matområdet, der relevante departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget er ikke ferdige med sin vurdering.
Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Status
Rettsakten er vedtatt i EU. Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-statene.
Sammendrag av innhold
Rettsakten endrer vedlegg II (forbudslisten) og vedlegg III (stoffer tillatt med visse bruksbegrensninger) til kosmetikkforordningen (EF) nr. 1223/2009 .
Deoxyarbutin:
Stoffet 4-[(tetrahydro-2H-pyran-2-yl)oxy]phenol (vanlig navn: deoxyarbutin, INCI navn: Tetrahydropyranyloxy Phenol), gir opphav til 1,4-Dihydroxybenzene (INCI navn: Hydroquinone). Deoxyarbutin brukes som hudblekingsmiddel, og er ikke regulert i gjeldende kosmetikkregelverk.
Den viktigste bekymringen knyttet til deoxyarbutin er at det frigjør hydrokinon, som er forbudt å tilsette i kosmetikk (vedlegg II/ post 1339). Unntaket er når arbutiner brukes til kunstige negler for yrkesmessig bruk, opp til en maksimalt tillatt konsentrasjon på 0,02 % i ferdigblandet bruksklart produkt (vedlegg III/post 14).
I sin opinion, som ble vedtatt 25. juni 2015, konkluderte "EUs vitenskapskomite for forbrukersikkerhet" (SCCS) med at bruken av deoxyarbutin opp til 3 % i ansiktskrem ikke kunne anses trygt på grunn av bekymringer knyttet til sikkerhet av produkter som inneholder substansen gjennom hele produktets levetid. Dette skyldes ikke bruken av deoxyarbutin i seg selv, men at hydrokinon vil kunne dannes i mengder som gir bekymring med hensyn til sikkerheten av disse produktene gjennom hele deres levetid (har sammenheng med oppbevaringsforhold og stabilitet ved vanlig bruk).
Nærmere om endringen:
På basis av SCCS sine vurderinger foreslås det at deoxyarbutin forbys i kosmetiske produkter og at stoffet føres opp i vedlegg II til kosmetikkforordningen – i.e. listen over forbudte stoffer i kosmetikk.
Dihydroxyacetone:
Stoffet 1,3-Dihydroxy-2-propanone (INCI navn: Dihydroxyacetone) er en ingrediens i kosmetikk med funksjoner i ‘skin conditioning’ og bruning av huden. Dihydroxyacetone er ikke regulert i gjeldende kosmetikkregelverk.
I sin opinion, som ble vedtatt 3. - 4. mars 2020, anså SCCS at dihydroxyaceton opp til en maksimal konsentrasjon på 6,25 % var trygt når det ble brukt som ingrediens i hårfarge, i anvendelser ment å bli værende på huden ("leave-on") under ikke-oksyderende betingelser. Videre anså SCCS dihydroxyaceton brukt som hårfargemiddel i "leave-on" anvendelser (non-oksidative) opp til en maksimal konsentrasjon på 6,25 %, sammen med selvbruningskrem og ansiktskrem opp til en maksimal konsentrasjon på 10 % dihydroxyaceton, for å være trygt.
Nærmere om endringene:
På bakgrunn av SCCS sine vurderinger foreslås derfor følgende endringer i vedlegg III til kosmetikkforordningen:
En ny post opprettes i vedlegg III til kosmetikkforordningen for kun å tillate begrenset bruk av dihydroxyaceton i ikke-oksyderende hårfargingsprodukter og i selvbruningsprodukter opp til en maksimal konsentrasjon på henholdsvis 6,25 % og 10 %.
Kosmetikkforskriften bør endres tilsvarende.
Det er på sin plass å gi rom for en rimelig overgangstid slik at industrien kan tilpasse seg de nye kravene for bruk av dihydroxyaceton i kosmetiske produkter og for å fase ut produkter som ikke er i samsvar med disse kravene.
Tiltakene er i samsvar med meningen til den faste komiteen for kosmetikk.
Forordningen skal tre i kraft på den tyvende dagen etter publisering i Official Journal.
Overgangsperiode: 6 måneder for å sette på markedet og 9 måneder for å trekke tilbake produkter fra markedet.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Forordningen krever endring i forskrift 8. april 2013 nr. 391 om kosmetikk og kroppspleieprodukter.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Forordningen medfører en mindre endring av vedlegg II og III til kosmetikkforordningen, og er ikke forventet å medføre administrative konsekvenser for norsk næringsliv eller forvaltning, eller uforutsette økonomiske følger for næringen.
Europakommisjonens forslag til ny regulering av deoxyarbutin og dihydroxyaceton bygger på SCCS sine risikovurderinger og er utarbeidet i samråd med arbeidsgruppen for kosmetikk.
Tilsyn med innhold i kosmetiske produkter inngår i det ordinære tilsynet
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er til vurdering i Spesialutvalget for matområdet, der relevante departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget er ikke ferdige med sin vurdering.
Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Status
Rettsakten er vedtatt i EU. Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-statene.