Kosmetikkdirektivet: endringsbestemmelser om hårfargestoffer
Kommisjonens gjennomføringsdirektiv 2012/21/EU av 2. august 2012 om endring av rådsdirektiv 76/768/EØF om kosmetiske produkter for tilpasning av vedleggene II og III til den tekniske utviklingen
Commission Implementing Directive 2012/21/EU of 2 August 2012 amending, for the purpose of adaptation to technical progress, Annexes II and III to Council Directive 76/768/EEC relating to cosmetic products
Norsk forskrift kunngjort 21.5.2013
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.12.2013)
Sammendrag av innhold
Direktivet medfører følgende endringer i vedleggene til EUs kosmetikkdirektiv (76/768/EØF):
• Hårfargestoffet HC rød nr. 16 tilføyes vedlegg II (forbudslisten).
• Det innføres endringer for høyeste konsentrasjon tillatt i det ferdige kosmetiske produkt for stoffene 1-Naphtol og Resorcinol (løpenummer hhv. 16 og 22) angitt i del 1 av vedlegg III.
• 24 hårfargemidler ikke tidligere regulert i direktivet, inkluderes i vedlegg III (stoffer tillatt under visse betingelser).
• De midlertidig godkjente hårfargestoffene Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine og HC rød nr. 10 + HC rød nr. 11 får endelig godkjenning.
Merknader
Direktivet medfører tilsvarende endringer i generell forskrift 26. oktober 1995 nr. 871 for produksjon, import og frambud mv. av kosmetikk og kroppspleieprodukter.
Økonomiske og administrative konsekvenser:
- Administrative konsekvenser
Direktivet medfører bare en relativt sett mindre justering av kosmetikkforskriftens allerede meget omfattende spesifikke stoffregulering. Implementeringen medfører derfor ikke noen administrative konsekvenser verken for norsk næringsliv eller forvaltning.
- Økonomiske konsekvenser for norsk næringsliv
Medlemmene av Kosmetikkleverandørenes forening (KLF) står for ca. 70 % av utbudet av kosmetikk i Norge. KLF er medlem av den europeiske bransjeorganisasjonen «Cosmetics Europe» (CE) som samarbeider nært med Europakommisjonen ved utarbeidelse av direktiver innen kosmetikkområdet. Bransjen har stor innflytelse på dette arbeidet. CE har ikke hatt innvendinger til reguleringstiltaket i direktiv 2011/59/EU slik det nå er vedtatt i EU. Det er lagt inn en romslig overgangstid etter CE’ ønske. Etter det Mattilsynet kjenner til kom det?ikke?innvendinger fra annen industri da Europakommisjonen hørte direktivutkastet. Dette indikerer at tiltaket?ikke innebærer noen nevneverdig økonomisk belastning for næringslivet innen EU.?Det?kan tvert imot være økonomisk fordelaktig for kosmetikkindustrien ved at tilliten til at?hårfargestoffer er trygge i bruk øker. Ingen av produktene som berøres av tiltaket, produseres i Norge. Gjennom KLF’ medlemskap i CE er også norske næringslivsinteresser ivaretatt. Norsk?næringsliv blir dermed ikke nevneverdig berørt økonomisk.
- Økonomiske konsekvenser for forvaltningen/tilsynet
Ingen. De nye innskjerpede bestemmelsene som innføres bør følges opp med kontrolltiltak i det løpende tilsynet.??
Helhetlige vurderinger
EU har gjennomført tiltaket på grunnlag av risikovurderinger ved sin vitenskapskomité SCCS. Stoffet som nå forbys, HC rød nr. 16, er ikke kjent benyttet i EU, men ville ha kunnet blitt brukt. Stoffet er nevrotoksisk og anses som mulig mutagent.
For 9 av de 24 tidligere uregulerte stoffene, som nå tillates på visse vilkår (jf. vedlegg III), er det tale om sekundære aminer som kan omdannes til kreftfremkallende nitrosamin dersom de er sammen med nitroserende annen ingrediens. Det er nå innført forbud mot slik blanding. Dette tiltaket reduserer således ytterligere risikoen for at bruk av hårfargeprodukter kan forårsake kreft.
Med få unntak er alle stoffene som føres inn i vedlegg III sensibiliserende. Av disse er tre (løpenummer hhv. 257, 259, 260) klassifisert som svært sterkt sensibiliserende. Flere studier, både fra Europa og Asia, viser at forekomsten av kontaktallergi ovenfor hårfargemidler har økt kraftig de siste tiårene, både i den generelle befolkning og blant personer som bruker dette i profesjonell sammenheng (frisører). I Tyskland er det anslått at mer enn 1.3 millioner voksne er sensitive ovenfor ett eller fler av disse stoffene. Samtidig ser man at bruken av hårfarge er økende og at stadig yngre brukergrupper farger håret. VKM mener?sensibilisering er en helseskade. Nesten alle de sensibiliserende stoffene som nå reguleres tillates brukt på vilkår av at produktene de anvendes i får en omfattende merking relatert til fare for allergisk kontaktallergi. Dette tiltaket vil derfor gi en viss helsegevinst. Endringsdirektivet medfører at den høyest tillatte konsentrasjonen for det nest mest brukte hårfargemidlet, resorcinol, halveres. I midlertid indikerer resultater fra tilsynet at industriens bruk av resorcinol i mange år har involvert brukskonsentrasjoner betydelig lavere enn den nye makskonsentrasjonen som nå innføres. Dette tiltaket gir derfor ikke noen reell helsegevinst.
Europakommisjonen har ikke basert dette enkeltstående endringsdirektivet på noen konsekvensanalyse. Det er kun ett av flere ledd i et større arbeid med sikte på å komme frem til en positivliste for hårfargestoffer. Dette var et arbeid som startet i 2003, dvs. før rutinene med konsekvensanalyser helt hadde kommet på plass. I 10-året 1983 - 1993 ble flere hårfargestoffer forbudt på grunn av kreftfare. Resultatene fra en større epidemiologisk undersøkelse som ble publisert i 2001 forårsaket usikkerhet med hensyn til om hårfarging kan medføre kreft. Under henvisning til denne undersøkelsen tilrådde EU's vitenskapskomité at hårfargene ble gjennomgått for å få helsemessig kontroll med dem. Etter lengre tids press fra medlemslandene samt Norge – og på grunnlag av vitenskapskomiteens tilrådning?- gikk Europakommisjonen i 2003 omsider inn for at det ble opprettet en positivliste for hårfargestoffer basert på risikovurderinger og toksikologiske tester utført med moderne metoder og finansiert av industrien. I sammenheng med dette ble Europakommisjonen og medlemslandene enige om en strategi for å komme frem til positivlisten.
I og med foreliggende endringsdirektiv og de tre tidligere endringsdirektivene i denne serien av endringsdirektiver, direktiv 2009/36/EF, direktiv 2010/4/EU og direktiv 2012/59/EU har da nå i den senere tid til sammen 70 hårfargestoffer blitt endelig godkjent uten?tidsbegrensning og vil inngå i den kommende positivlisten. Enda et endringsdirektiv som forventes vedtatt i 2013, vil føye ytterligere 45 hårfargestoffer til kosmetikkdirektivets vedlegg III som endelig godkjent. Positivlisten vil være endelig på plass regelverksmessig i og med ikrafttredelsen?11. juni 2013 av den nye kosmetikkforordningen (forordning (EF) nr. 1223/2009).?Prosjektet med å etablere listen har også medført at 156 hårfargestoffer inntil nå har blitt?plassert på vedlegg II (negativlisten), jf. flere tidligere endringsdirektiver. Totalt sett gir prosjektet en ikke ubetydelig helsegevinst.
Sakkyndige instansers merknader
Forslaget er vurdert på skriftlig prosedyre av Spesialutvalget for næringsmidler, der Helse- og omsorgsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Direktivet er et ledd i Europakommisjonens arbeid med å?komme frem til en positivliste for stoffer som kan brukes til hårfarging. Det er i tråd med EUs strategi for å komme frem til en slik liste. Norge har sluttet seg til denne på teknisk nivå i Europakommisjonens arbeidsgruppe for kosmetikk. En positivliste for hårfargestoffer basert på grundige sikkerhetsvurderinger slik det legges opp til, vil være en vesentlig forbedring av kosmetikkregelverket. Dette medfører en helsegevinst?som opplyst om. Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Status
Rettsakten er vedtatt og innlemmet i EØS-avtalen.
Sammendrag av innhold
Direktivet medfører følgende endringer i vedleggene til EUs kosmetikkdirektiv (76/768/EØF):
• Hårfargestoffet HC rød nr. 16 tilføyes vedlegg II (forbudslisten).
• Det innføres endringer for høyeste konsentrasjon tillatt i det ferdige kosmetiske produkt for stoffene 1-Naphtol og Resorcinol (løpenummer hhv. 16 og 22) angitt i del 1 av vedlegg III.
• 24 hårfargemidler ikke tidligere regulert i direktivet, inkluderes i vedlegg III (stoffer tillatt under visse betingelser).
• De midlertidig godkjente hårfargestoffene Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine og HC rød nr. 10 + HC rød nr. 11 får endelig godkjenning.
Merknader
Direktivet medfører tilsvarende endringer i generell forskrift 26. oktober 1995 nr. 871 for produksjon, import og frambud mv. av kosmetikk og kroppspleieprodukter.
Økonomiske og administrative konsekvenser:
- Administrative konsekvenser
Direktivet medfører bare en relativt sett mindre justering av kosmetikkforskriftens allerede meget omfattende spesifikke stoffregulering. Implementeringen medfører derfor ikke noen administrative konsekvenser verken for norsk næringsliv eller forvaltning.
- Økonomiske konsekvenser for norsk næringsliv
Medlemmene av Kosmetikkleverandørenes forening (KLF) står for ca. 70 % av utbudet av kosmetikk i Norge. KLF er medlem av den europeiske bransjeorganisasjonen «Cosmetics Europe» (CE) som samarbeider nært med Europakommisjonen ved utarbeidelse av direktiver innen kosmetikkområdet. Bransjen har stor innflytelse på dette arbeidet. CE har ikke hatt innvendinger til reguleringstiltaket i direktiv 2011/59/EU slik det nå er vedtatt i EU. Det er lagt inn en romslig overgangstid etter CE’ ønske. Etter det Mattilsynet kjenner til kom det?ikke?innvendinger fra annen industri da Europakommisjonen hørte direktivutkastet. Dette indikerer at tiltaket?ikke innebærer noen nevneverdig økonomisk belastning for næringslivet innen EU.?Det?kan tvert imot være økonomisk fordelaktig for kosmetikkindustrien ved at tilliten til at?hårfargestoffer er trygge i bruk øker. Ingen av produktene som berøres av tiltaket, produseres i Norge. Gjennom KLF’ medlemskap i CE er også norske næringslivsinteresser ivaretatt. Norsk?næringsliv blir dermed ikke nevneverdig berørt økonomisk.
- Økonomiske konsekvenser for forvaltningen/tilsynet
Ingen. De nye innskjerpede bestemmelsene som innføres bør følges opp med kontrolltiltak i det løpende tilsynet.??
Helhetlige vurderinger
EU har gjennomført tiltaket på grunnlag av risikovurderinger ved sin vitenskapskomité SCCS. Stoffet som nå forbys, HC rød nr. 16, er ikke kjent benyttet i EU, men ville ha kunnet blitt brukt. Stoffet er nevrotoksisk og anses som mulig mutagent.
For 9 av de 24 tidligere uregulerte stoffene, som nå tillates på visse vilkår (jf. vedlegg III), er det tale om sekundære aminer som kan omdannes til kreftfremkallende nitrosamin dersom de er sammen med nitroserende annen ingrediens. Det er nå innført forbud mot slik blanding. Dette tiltaket reduserer således ytterligere risikoen for at bruk av hårfargeprodukter kan forårsake kreft.
Med få unntak er alle stoffene som føres inn i vedlegg III sensibiliserende. Av disse er tre (løpenummer hhv. 257, 259, 260) klassifisert som svært sterkt sensibiliserende. Flere studier, både fra Europa og Asia, viser at forekomsten av kontaktallergi ovenfor hårfargemidler har økt kraftig de siste tiårene, både i den generelle befolkning og blant personer som bruker dette i profesjonell sammenheng (frisører). I Tyskland er det anslått at mer enn 1.3 millioner voksne er sensitive ovenfor ett eller fler av disse stoffene. Samtidig ser man at bruken av hårfarge er økende og at stadig yngre brukergrupper farger håret. VKM mener?sensibilisering er en helseskade. Nesten alle de sensibiliserende stoffene som nå reguleres tillates brukt på vilkår av at produktene de anvendes i får en omfattende merking relatert til fare for allergisk kontaktallergi. Dette tiltaket vil derfor gi en viss helsegevinst. Endringsdirektivet medfører at den høyest tillatte konsentrasjonen for det nest mest brukte hårfargemidlet, resorcinol, halveres. I midlertid indikerer resultater fra tilsynet at industriens bruk av resorcinol i mange år har involvert brukskonsentrasjoner betydelig lavere enn den nye makskonsentrasjonen som nå innføres. Dette tiltaket gir derfor ikke noen reell helsegevinst.
Europakommisjonen har ikke basert dette enkeltstående endringsdirektivet på noen konsekvensanalyse. Det er kun ett av flere ledd i et større arbeid med sikte på å komme frem til en positivliste for hårfargestoffer. Dette var et arbeid som startet i 2003, dvs. før rutinene med konsekvensanalyser helt hadde kommet på plass. I 10-året 1983 - 1993 ble flere hårfargestoffer forbudt på grunn av kreftfare. Resultatene fra en større epidemiologisk undersøkelse som ble publisert i 2001 forårsaket usikkerhet med hensyn til om hårfarging kan medføre kreft. Under henvisning til denne undersøkelsen tilrådde EU's vitenskapskomité at hårfargene ble gjennomgått for å få helsemessig kontroll med dem. Etter lengre tids press fra medlemslandene samt Norge – og på grunnlag av vitenskapskomiteens tilrådning?- gikk Europakommisjonen i 2003 omsider inn for at det ble opprettet en positivliste for hårfargestoffer basert på risikovurderinger og toksikologiske tester utført med moderne metoder og finansiert av industrien. I sammenheng med dette ble Europakommisjonen og medlemslandene enige om en strategi for å komme frem til positivlisten.
I og med foreliggende endringsdirektiv og de tre tidligere endringsdirektivene i denne serien av endringsdirektiver, direktiv 2009/36/EF, direktiv 2010/4/EU og direktiv 2012/59/EU har da nå i den senere tid til sammen 70 hårfargestoffer blitt endelig godkjent uten?tidsbegrensning og vil inngå i den kommende positivlisten. Enda et endringsdirektiv som forventes vedtatt i 2013, vil føye ytterligere 45 hårfargestoffer til kosmetikkdirektivets vedlegg III som endelig godkjent. Positivlisten vil være endelig på plass regelverksmessig i og med ikrafttredelsen?11. juni 2013 av den nye kosmetikkforordningen (forordning (EF) nr. 1223/2009).?Prosjektet med å etablere listen har også medført at 156 hårfargestoffer inntil nå har blitt?plassert på vedlegg II (negativlisten), jf. flere tidligere endringsdirektiver. Totalt sett gir prosjektet en ikke ubetydelig helsegevinst.
Sakkyndige instansers merknader
Forslaget er vurdert på skriftlig prosedyre av Spesialutvalget for næringsmidler, der Helse- og omsorgsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Direktivet er et ledd i Europakommisjonens arbeid med å?komme frem til en positivliste for stoffer som kan brukes til hårfarging. Det er i tråd med EUs strategi for å komme frem til en slik liste. Norge har sluttet seg til denne på teknisk nivå i Europakommisjonens arbeidsgruppe for kosmetikk. En positivliste for hårfargestoffer basert på grundige sikkerhetsvurderinger slik det legges opp til, vil være en vesentlig forbedring av kosmetikkregelverket. Dette medfører en helsegevinst?som opplyst om. Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Status
Rettsakten er vedtatt og innlemmet i EØS-avtalen.