Godkjenning et koksidiostatikum som tilsetningsstoff i fôrvarer: endring av navn

Tittel

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2016/842 av 27. mai 2016 om endring av forordning (EF) nr. 167/2008 når det gjelder navnet på godkjenningsinnehaveren og handelsnavnet på et koksidiostatikum

Commission Implementing Regulation (EU) 2016/842 of 27 May 2016 amending Regulation (EC) No 167/2008 as regards the name of the holder of the authorisation and the trade name of a coccidiostat

Siste nytt

Norsk forskrift kunngjort 29.12.2016

Behandlende organ


 
 

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.6.2016)

Sammendrag av innhold

Denne rettsakten følger hurtigprosedyren.

Fra 15. februar 2016 har firmaet Krka d.d overført markedsrettighetene til et koksidiostaikum med handelsnavn Kokcican 120g til Huvepharma EOOD. Det medfører at godkjenningsinnehaveren nå blir Huvepharma EOOD. De ber om å endre handelsnavnet på preparatet til Huvesal 120 G. Preparatet ble godkjent som fôrtilsetningsstoff første gang i 2008, og godkjenningsperioden varer til 2018. Siden preparatet er uendret, vil det få en overgangsperiode. I den perioden kan lagervare av preparatet og premiks og fôrblandinger der det inngår, produsert før denne rettsakten trer i kraft brukes opp på visse betingelser.

Forslaget til rettsakt ble lagt fram for PAFF, EU-kommisjonens faste komite for planter, dyr, næringsmidler og fôr, seksjon fôrvarer og veterinærmedisin i april. Endringene er en ren formalitet, og det var ingen kommentarer til dem i møtet. Rettsakten er fastsatt som en forordning i EU nylig, og den trer i kraft tidlig i juli. Navnendringen er permanent, men godkjenningsperioden for preparatet er den samme som i den opprinnelige godkjenningen.

Merknader

Rettslige konsekvenser
Rettsakten medføre endringer i forskrift 12. april 2005 nr. 319 om tilsetningsstoffer til bruk i fôrvarer, fôrtilsetningsstoff-forskriften.

Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten vil ikke få konsekvenser for Mattilsynets tilsynsaktivitet. Siden det er gitt en overgangsperiode for preparatet og produkter der det inngår, og i den kan lagervare med "gamle" merkeopplysninger brukes opp, får det heller ingen konsekvenser for fôrindustrien eller brukerne av fôr som inneholder preparatet.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matområdet, der Helse- og omsorgsdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Finansdepartementet, Klima- og miljødepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering
Mattilsynet anser rettsaktforslaget som EØS-relevant og akseptabelt.

Endringen av navn på preparat og godkjenningsinnehaver får ingen praktiske konsekvenser. Det er gitt en overgangsperiode der lagervare av preparatet, premiks og förblandinger der det inngår, merket med opplysniger fra den opprinnelige godkjenningen, kan brukes opp. Dette er helt forsvarlig, siden preparatet i seg selv er uforandret.

Status
Forslaget til rettsakt ble lagt fram for PAFF, seksjon fôrvarer, og ble votert over i april. Alle medlemslandene var for endringen. Fastsettelse som rettsakt i EU er foretatt nylig, og den trer i kraft der tidlig i juli. Den trer i kraft noe senere i Norge, da den må innlemmes i EØS-avtalen først.

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
Kommisjonens framlegg
Dato
29.04.2016
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også lenke til konsolidert versjon og om rettsakten er i kraft
Dato
27.05.2016
Anvendelsesdato i EU
17.06.2016
Hjemmel eller endrer

EØS



EFTA/EØS-flagg
Rettsakten på norsk
EEA Suppl. No 87, 20.12.2018, p. 18-19
EØS-prosessen
Saksområde
Utkast til EØS-komitevedtak oversendt EU
17.10.2016
Vedtatt i EØS-komiteen
02.12.2016
EØS- komitebeslutning
EØS-beslutningens ikrafttredelse
03.12.2016
Frist for implementering (anvendelse) i EØS
03.12.2016

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Landbruks- og matdepartementet
Informasjon fra departementet
Gjennomføring i norsk rett
Dato
19.12.2016
Anvendes fra i Norge
19.12.2016

Lovdata Pro



Lovdata
Rettsakten i Lovdata Pro 32016R0842
Har du ikke abonnement? Les mer om Lovdata Pro