Godkjenning av tredjeland som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler: Canada

Tittel

Kommisjonens gjennomføringsbeslutning (EU) 2023/172 av 24. januar 2023 om endring av gjennomføringsbeslutning 2012/715/EU med hensyn til oppføring av Canada i listen over tredjeland etablert av beslutningen

Commission Implementing Decision (EU) 2023/172 of 24 January 2023 amending Implementing Decision 2012/715/EU as regards the inclusion of Canada in the list of third countries established by that Decision

Siste nytt

EØS-notat offentliggjort 23.5.2023

Behandlende organ

EØS/EFTA og EU vurderer utkast til EØS-komitevedtak

 
 

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.5.2023)

Sammendrag av innhold

Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler (krav til å følge standarden for god tilvirkning av legemidler (GMP). API produseres ofte i land med lavere regulatoriske krav til legemidler enn det som gjelder i EØS. I den hensikt å ytterligere styrke beskyttelsen av befolkningen mot falske og dårlige legemidler, ble nye regler vedtatt i direktiv 2011/62/EU (forfalskningsdirektivet). Rettsakten er inntatt i EØS-avtalen og gjennomført i norsk rett. Import av API skal fra 2. juli 2013 (1) enten følges av en skriftlig bekreftelse fra myndighetene i eksportlandet om at kravene til GMP er fulgt, eller (2) så skal eksportlandet føres opp på en liste over land som anses å ha en regulatorisk standard tilsvarende EUs.

…

Kommisjonsbeslutning 2012/715/EU etablerte en liste over land med regulatoriske krav til virkestoff til bruk i legemidler til mennesker, herunder kontroll og tilsyn, som sikrer beskyttelse av folkehelsen tilsvarende det som gjelder i EU. Kommisjonsbeslutning (EU) 2023/172 av 24. januar 2023 endrer denne beslutningen ved at Canada føres opp på listen.

Det følger ingen rapporteringsforpliktelser av rettsakten.  

Merknader
Rettslige konsekvenser

Rettsakten er hjemlet i TFEU artikkel 114 og artikkel 168 4. ledd bokstav c). I gjeldende regelverk skal innkjøper av API påse at produsenten har overholdt kravene som gjelder for produksjon. 

Listeføring av Canada vil ikke få store konsekvenser for Norge, men vil lette norske tilvirkeres situasjon ved kjøp av API fra Canada. Rettsakten vil bli gjennomført ved henvisning i forskrift 2. november 2004 nr. 1441 om tilvirkning og import av legemidler. Det anses som åpenbart unødvendig å sende saken på høring, jf. utredningsinstruksen punkt 3-3. 

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten antas ikke å medføre økonomiske eller administrative konsekvenser av betydning. 

Sakkyndige instansers merknader

Vurdering

Rettsakten anses som EØS-relevant og akseptabel. 

 

Utvid: les hele teksten.

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
EU-vedtak (CELEX-nr)
32023D0172
Dato
24.01.2023
Anvendelsesdato i EU
15.02.2023

EØS



EFTA/EØS-flagg
EØS-prosessen
EEA-Lex
Saksområde
Helse (varer): legemidler (del av EØS-avtalens vedlegg II.XIII)
Utkast til EØS-komitevedtak oversendt EU
03.05.2023

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Informasjon fra departementet
EØS-notat