Godkjenning av Sør-Korea som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

Tittel

Kommisjonens gjennomføringsbeslutning (EU) 2019/769 av 14. mai 2019 om endring av gjennomføringsbeslutning 2012/715/EU om opprettelse av en liste over tredjestater med rammeregler som får anvendelse på virksomme stoffer for legemidler for mennesker, samt tilhørende virksomhet for kontroll og håndheving som sikrer et vernenivå for folkehelsen som tilsvarer Unionens

Commission Implementing Decision (EU) 2019/769 of 14 May 2019 amending Implementing Decision 2012/715/EU establishing a list of third countries with a regulatory framework applicable to active substances for medicinal products for human use and the respective control and enforcement activities ensuring a level of protection of public health equivalent to that in the Union

Siste nytt

EØS-komitebeslutning 14.7.2020 om innlemmelse i EØS-avtalen

Behandlende organ

Forvaltningen: norske rettsregler under utarbeidelse

 
 

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.7.2020)

Sammendrag av innhold

Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler (krav til å følge standarden for god tilvirkning av legemidler (GMP). API produseres ofte i land med lavere regulatoriske krav til legemidler enn det som gjelder i EØS. I den hensikt å ytterligere styrke beskyttelsen av befolkningen mot falske og dårlige legemidler, har vedtok EU nye regler i direktiv 2011/62/EU. Import av API skal enten følges av en skriftlig bekreftelse fra myndighetene i eksportlandet om at kravene til GMP er fulgt, eller  så skal eksportlandet føres opp på en liste over land som anses for å ha en regulatorisk standard på høyde med EUs. Gjennom kommisjonsvedtak (EU) 2019/769 føres Sør-Korea opp på listen over land som anses for å ha en regulatorisk standard på høyde med EUs.

…

Det følger ingen rapporteringsforpliktelser av rettsakten.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Rettsakten er hjemlet i TFEU artikkel 114 og artikkel 168 4. ledd bokstav c). I gjeldende regelverk skal innkjøper av API påse at produsenten har overholdt kravene som gjelder for produksjon. Direktiv 2011/62/EU er gjennomført i norsk rett, kravene om sertifikat eller listeføring gjelder derfor også i Norge.

Listeføring av Sør-Korea vil ikke i seg selv medføre behov for endringer i regelverket. Rettsakten får små konsekvenser for Norge, men vil lette norske tilvirkeres situasjon ved kjøp av API fra Sør-Korea. Rettsakten antas ikke å få negative økonomiske konsekvenser for norske rettsubjekt eller myndigheter. Rettsakten grupperes i Gruppe 3 (rettsakter som ikke har konsekvenser for norsk lovgivning).

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten har svært begrensede økonomiske og administrative konsekvenser.

Vurdering

Rettsakten anses EØS-relevant og akseptabel.

Status

Ferdigbehandlet.

Utvid: les hele teksten.

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
32019D0769
Rettsakt på EU-språk
EUT L 126, 15.5.2019, s. 70–71
Dato
14.05.2019
Anvendelsesdato i EU
04.06.2019

EØS



EFTA/EØS-flagg
EØS-prosessen
EEA-Lex
Saksområde
Helse (varer): humanmedisin (del av EØS-avtalens vedlegg II.XIII)
Utkast til EØS-komitevedtak oversendt EU
13.05.2020
Vedtatt i EØS-komiteen
14.07.2020
EØS- komitebeslutning
Nr. 102/2020
EØS-beslutningens ikrafttredelse
15.07.2020
Frist for implementering (anvendelse) i EØS
15.07.2020

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Informasjon fra departementet
EØS-notat

Lovdata Pro



Lovdata
Rettsakten i Lovdata Pro 32019D0769
Har du ikke abonnement? Les mer om Lovdata Pro