Godkjenning av jodforbindelser som aktive stoff til bruk i biocidholdige produkter
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 94/2014 av 31. januar 2014 om godkjenning av jod, herunder polyvinylpyrrolidon-iod, som et eksisterende aktivt stoff til bruk i biocidprodukter i produkttypene 1, 3, 4 og 22
Commission Implementing Regulation (EU) No 94/2014 of 31 January 2014 approving iodine, including polyvinylpyrrolidone iodine, as an existing active substance for use in biocidal products for product-types 1, 3, 4 and 22
EØS-komitebeslutning 27.06.2014
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.03.2014)
Sammendrag av innhold
Forordning (EU) nr. 528/2012 – biocidforordningen - erstattet 1. september 2013 biociddirektivet - 98/8/EF. Forordningen bygger på de samme prinsippene som var nedfelt i direktivet; en godkjenningsprosess hvor det aktive stoffet godkjennes på fellesskapsnivå og deretter godkjenning av biocidproduktet. Produkttypene som omfattes av regelverket fremgår av vedlegg V i biocidforordningen. Forordning (EU) nr. 94/2014 godkjenner jod, inkludert polyvinylpyrrolidon-iod,som et eksisterende aktivt stoff til bruk i biocidprodukter i produkttypene 1,3,4 og 22. Produkttype 1 omfatter biocidprodukter til hygiene for mennesker. Produkttype 3 omfatter biocidprodukter til veterinærhygiene. Produkttype 4 omfatter desinfeksjonsmidler til overflater som kommer i kontakt med næringsmidler og fôrvarer. Produkttype 22 omfatter balsamerings- og prepareringsvæsker.
Siden vurderingene ikke omfattet nanomaterialer, skal godkjenninger heller ikke omfatte nanomaterialer.
Ved produktvurderingen for produkttypene 1, 3, 4, og 22 skal det tas særlig hensyn til eksponering, risiko og effektivitet som har sammenheng med de bruksområder som inngår i en søknad om godkjenning, men som ikke inngikk i risikovurderingen på fellesskapsnivå.
Godkjenning av produkter omfattet av produkttype 3 gis med følgende tilleggsbetingelser:
For produkter som kan gi restkonsentrasjoner av stoffet i næringsmidler eller fôr, skal medlemsstatene undersøke om det er behov for å fastsette nye eller endrede maksimalgrenseverdier i samsvar med forordning (EF) nr. 470/2009 eller forordning (EF) nr. 396/2005. Videre skal medlemsstatene treffe hensiktsmessige risikobegrensende tiltak for å sikre at gjeldende maksimalgrenseverdier ikke overskrides.
Godkjenning av produkter omfattet av produkttype 4 gis med følgende tilleggsbetingelser:
For produkter som kan gi restkonsentrasjoner av stoffet i næringsmidler eller fôr, skal medlemsstatene undersøke om det er behov for å fastsette nye eller endrede maksimalgrenseverdier i samsvar med forordning (EF) nr. 470/2009 eller forordning (EF) nr. 396/2005. Videre skal medlemsstatene treffe hensiktsmessige risikobegrensende tiltak for å sikre at gjeldende maksimalgrenseverdier ikke overskrides.
Biocidprodukter som inneholder jod skal ikke inngå i materialer eller produkter som skal være i kontakt med matvarer jf artikkel 1, punkt 1 i forordning (EF) nr. 1935/2004 med mindre Kommisjonen har fastsatt spesifikke grenseverdier for migrasjon av jod over i matvarer, eller at det ved ovennevnte forordning er fastsatt at slike grenser ikke er nødvendig.
Godkjenning av produkter omfattet av produkttype 22 gis med følgende tilleggsbetingelser:
For produkter som er godkjent til industriell bruk skal det fastsettes sikre arbeidsprosedyrer. Der hvor eksponering ikke kan reduseres til akseptable nivåer på annen måte, skal produkter anvendes med bruk av tilstrekkelig personlig verneutstyr.
Merknader
Hjemmel i EU-traktaten:
Hovedrettsakten - forordning (EU) nr. 528/2012 er hjemlet i traktatens artikkel 114.
Rettslige konsekvenser:
Biociddirektivet (direktiv 98/8/EF) ble innlemmet i EØS-avtalen i 2003 og er gjennomført i norsk rett gjennom forskrift av 18. desember 2003 nr. 1848 om godkjenning av biocider og biocidprodukter (biocidforskriften). EØS-komitéen besluttet å innlemme forordning (EU) nr. 528/2012 i EØS-avtalen 13.desember 2013. Det foreligger utkast til gjennomføringsforskrift for forordning (EU) nr. 528/2012. Gjennomføring av denne forordningen vil skje ved endringer i det aktuelle biocidregelverket.
Økonomiske/administrative konsekvenser:
Gjennomføring av forordningen anses ikke å ha økonomiske og/eller administrative konsekvenser ut over å foreta tilsvarende endring biocidregelverket.
Gruppe 2:
Forordningen omfattes av gruppe 2, dvs. rettsakter som krever forskriftsendring som ikke griper vesentlig inn i norsk handlefrihet.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten behandles i spesialutvalget for handelsforenkling.
Høringsdokumenter om kommende/nye endringer i biocidregelverket legges ut på hjemmesiden til Miljødirektoratet.
Vurdering
Rettsakten er vurdert til å være EØS-relevant og akseptabel.
Status
Rettsakten ble vedtatt 31. januar 2014. Norge ved Miljødirektoratet deltar aktivt i arbeidet med utvikling og oppfølging av biocidregelverket, blant annet ved deltakelse på Competent Authority møter og Standing Committee on Biocidal Products. Videre bidrar Norge med faglige innspill og som ansvarlig for vurdering av stoffer. Myndighetene er også i kontakt med berørte parter, herunder berørt norsk industri.
Sammendrag av innhold
Forordning (EU) nr. 528/2012 – biocidforordningen - erstattet 1. september 2013 biociddirektivet - 98/8/EF. Forordningen bygger på de samme prinsippene som var nedfelt i direktivet; en godkjenningsprosess hvor det aktive stoffet godkjennes på fellesskapsnivå og deretter godkjenning av biocidproduktet. Produkttypene som omfattes av regelverket fremgår av vedlegg V i biocidforordningen. Forordning (EU) nr. 94/2014 godkjenner jod, inkludert polyvinylpyrrolidon-iod,som et eksisterende aktivt stoff til bruk i biocidprodukter i produkttypene 1,3,4 og 22. Produkttype 1 omfatter biocidprodukter til hygiene for mennesker. Produkttype 3 omfatter biocidprodukter til veterinærhygiene. Produkttype 4 omfatter desinfeksjonsmidler til overflater som kommer i kontakt med næringsmidler og fôrvarer. Produkttype 22 omfatter balsamerings- og prepareringsvæsker.
Siden vurderingene ikke omfattet nanomaterialer, skal godkjenninger heller ikke omfatte nanomaterialer.
Ved produktvurderingen for produkttypene 1, 3, 4, og 22 skal det tas særlig hensyn til eksponering, risiko og effektivitet som har sammenheng med de bruksområder som inngår i en søknad om godkjenning, men som ikke inngikk i risikovurderingen på fellesskapsnivå.
Godkjenning av produkter omfattet av produkttype 3 gis med følgende tilleggsbetingelser:
For produkter som kan gi restkonsentrasjoner av stoffet i næringsmidler eller fôr, skal medlemsstatene undersøke om det er behov for å fastsette nye eller endrede maksimalgrenseverdier i samsvar med forordning (EF) nr. 470/2009 eller forordning (EF) nr. 396/2005. Videre skal medlemsstatene treffe hensiktsmessige risikobegrensende tiltak for å sikre at gjeldende maksimalgrenseverdier ikke overskrides.
Godkjenning av produkter omfattet av produkttype 4 gis med følgende tilleggsbetingelser:
For produkter som kan gi restkonsentrasjoner av stoffet i næringsmidler eller fôr, skal medlemsstatene undersøke om det er behov for å fastsette nye eller endrede maksimalgrenseverdier i samsvar med forordning (EF) nr. 470/2009 eller forordning (EF) nr. 396/2005. Videre skal medlemsstatene treffe hensiktsmessige risikobegrensende tiltak for å sikre at gjeldende maksimalgrenseverdier ikke overskrides.
Biocidprodukter som inneholder jod skal ikke inngå i materialer eller produkter som skal være i kontakt med matvarer jf artikkel 1, punkt 1 i forordning (EF) nr. 1935/2004 med mindre Kommisjonen har fastsatt spesifikke grenseverdier for migrasjon av jod over i matvarer, eller at det ved ovennevnte forordning er fastsatt at slike grenser ikke er nødvendig.
Godkjenning av produkter omfattet av produkttype 22 gis med følgende tilleggsbetingelser:
For produkter som er godkjent til industriell bruk skal det fastsettes sikre arbeidsprosedyrer. Der hvor eksponering ikke kan reduseres til akseptable nivåer på annen måte, skal produkter anvendes med bruk av tilstrekkelig personlig verneutstyr.
Merknader
Hjemmel i EU-traktaten:
Hovedrettsakten - forordning (EU) nr. 528/2012 er hjemlet i traktatens artikkel 114.
Rettslige konsekvenser:
Biociddirektivet (direktiv 98/8/EF) ble innlemmet i EØS-avtalen i 2003 og er gjennomført i norsk rett gjennom forskrift av 18. desember 2003 nr. 1848 om godkjenning av biocider og biocidprodukter (biocidforskriften). EØS-komitéen besluttet å innlemme forordning (EU) nr. 528/2012 i EØS-avtalen 13.desember 2013. Det foreligger utkast til gjennomføringsforskrift for forordning (EU) nr. 528/2012. Gjennomføring av denne forordningen vil skje ved endringer i det aktuelle biocidregelverket.
Økonomiske/administrative konsekvenser:
Gjennomføring av forordningen anses ikke å ha økonomiske og/eller administrative konsekvenser ut over å foreta tilsvarende endring biocidregelverket.
Gruppe 2:
Forordningen omfattes av gruppe 2, dvs. rettsakter som krever forskriftsendring som ikke griper vesentlig inn i norsk handlefrihet.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten behandles i spesialutvalget for handelsforenkling.
Høringsdokumenter om kommende/nye endringer i biocidregelverket legges ut på hjemmesiden til Miljødirektoratet.
Vurdering
Rettsakten er vurdert til å være EØS-relevant og akseptabel.
Status
Rettsakten ble vedtatt 31. januar 2014. Norge ved Miljødirektoratet deltar aktivt i arbeidet med utvikling og oppfølging av biocidregelverket, blant annet ved deltakelse på Competent Authority møter og Standing Committee on Biocidal Products. Videre bidrar Norge med faglige innspill og som ansvarlig for vurdering av stoffer. Myndighetene er også i kontakt med berørte parter, herunder berørt norsk industri.