Regodkjenningssøknaden er vurdert av European Food Safety Authority, EFSA, som finner at preparatet er trygt for folkehelse, dyrehelse og miljøet. Det har effekt ved å forebygge mot kosidiose hos slaktekalkuner. Preparatet er klassifisert i gruppen Koksidiostatika og histomonostatika og har identifikasjonsnr. 5 1 771. Det er angitt analysemetode for preparatet. Minste og største tillatte mengde av diclazuril i en fôrblanding til slaktekalkun er 1 mg/kg fullfôr med vanninnhold 12 %. Det er ikke tilbakeholdelsestid for preparatet. Følgende grenser for rester av diclazuril i animalske næringsmidler, MRL-verdier, gjelder: 1 500µg/kg lever, 1 000µg/kg nyre, 500 µg/kg muskel og 500 µg/kg skinn og fett, alt angitt for kg våtvekt.

Diclazuril skal blandes inn i fôret i form av en premiks, og det skal ikke tilsettes fôrblandinger som inneholder andre koksidiostatika. Innehaveren av godkjenningen skal etablere og gjennomføre et overvåkingsprogram for mulig utvikling av mikrobiologisk resistens overfor Emeria spp. og bakterier.

Siden det ikke er foretatt endringer i preparatets sammensetning eller bruksbetingelser som kan ha trygghetsmessige konsekvenser, er det gitt en overgangsperiode der premiks og ferdigfôrblandinger som inneholder diclazuril kan omsettes, på de betingelsene som gjaldt i den tiligere godkjenningen. Regodkjenningen er gitt i samsvar med vedtak i den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen, seksjon fôrvarer. Den har varighet til 26. september 2021.

Merknader
Rettsakten medfører ikke annen endring enn en tilføyelse i feltet for EØS-henvisninger i forskrift 12. april 2005 nr 319 om tilsetningsstoffer til bruk i fôrvarer, fôrtilsetningsstoff-forskriften. Diclazuril er et koksidiostatikum som Norge ikke har godkjent. Norge har et generelt unntak i EØS-avtalen for koksidiostatika til bruk i fôrvarer. Det er en tilpasningstekst i EØS-avtalen, og den sier at Norge kan videreføre nasjonal lovgivning av regelverket, som gjaldt ved tiltredelse av EØS-avtalen i 1994, for koksidiostatika i fôr. Ved ikrafttredelse av EØS-avtalen gjaldt "Fôrvarebestemmelser" fastsatt av Statens tilsynsinstitusjoner i landbruket, STIL, 1987. Dette regelverket omfatter fem godkjente koksidiostatika. Regelverket er videreført, slik at det bare er de fem godkjente koksidiostatika som fortsatt er godkjent i Norge. Diclazuril er ikke med blant disse. Preparatet er godkjent i EU.

Mattilsynet sender informasjon om denne rettsakten til relevante institusjoner og bransjeorganisasjoner, slik at de holder seg orientert om EU-regelverket på området og om at dette preparatet ikke er godkjent i Norge. Den sendes ikke på vanlig høring.

Økonomiske og administrative konsekvenser:
Siden preparatet ikke er godkjent i Norge, får ikke rettsakten konsekvenser for fôrindustrien. Mattilsynet fører ikke tilsyn med rester av koksidiostaika, som ikke er godkjent i Norge, i fjørfefôr. Mattilsynet utreder nå hvordan en kan finne hjemmel for å kunne gjøre dette og å føre tilsyn med rester i animalske næringsmidler.

Mattilsynet jobber med å få avklart hvordan MRL-verdiene i rettsakter om koksidiostatika i næringsmidler av animalsk opprinnelse skal komme til uttrykk i norsk lovgivning.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering
Mattilsynet finner rettsakten EØS-relveant og akseptabel, ut fra den tilpasningsteksten Norge har i EØS-atalen for koksidiostatika til bruk i fôrvarer.

Status
Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.