Godkjenning av ekstrakt fra Panax notoginseng og Astragalus membranaceus som ny mat

Tittel

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2020/1821 av 2. desember 2020 om tillatelse til å bringe ekstrakt fra Panax notoginseng og Astragalus membranaceus i omsetning som et nytt næringsmiddel i henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2015/2283, og om endring av Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2017/2470

Commission Implementing Regulation (EU) 2020/1821 of 2 December 2020 authorising the placing on the market of an extract from Panax notoginseng and Astragalus membranaceus as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470

Siste nytt

Kommisjonsforordning publisert i EU-tidende 3.12.2020

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, dansk utgave)

(1) I forordning (EU) 2015/2283 fastsættes det, at kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen, må markedsføres i Unionen.

(2) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 om EU-listen over nye fødevarer blev vedtaget i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.

(3) I henhold til artikel 12 i forordning (EU) 2015/2283 skal Kommissionen forelægge et udkast til gennemførelsesretsakt om tilladelse til markedsføring i Unionen af en ny fødevare og om ajourføring af EU-listen.

(4) Den 7. juni 2018 indgav virksomheden NuLiv Science (»ansøgeren«) en ansøgning til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 om tilladelse til at markedsføre et ekstrakt af Panax notoginseng og Astragalus membranaceus i Unionen som en ny fødevare. Ansøgeren anmodede om tilladelse til at anvende et ekstrakt af Panax notoginseng og Astragalus membranaceus som en ny fødevare i kosttilskud som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF for den almindelige voksne befolkning, med undtagelse af kosttilskud til gravide kvinder. Ansøgeren indgav også en anmodning til Kommissionen om beskyttelse af data omfattet af ejendomsrettigheder, som er indsendt i ansøgningen.

(5) I overensstemmelse med artikel 10, stk. 3, i forordning (EU) 2015/2283 rådførte Kommissionen sig den 22. oktober 2018 med Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) og anmodede den om at afgive en videnskabelig udtalelse ved at foretage en vurdering af et ekstrakt af Panax notoginseng og Astragalus membranaceus som en ny fødevare.

(6) Den 24. marts 2020 vedtog autoriteten den videnskabelige udtalelse »Safety of a botanical extract derived from Panax notoginseng and Astragalus membranaceus (AstraGinTM) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283«. Denne udtalelse opfylder kravene i artikel 11 i forordning (EU) 2015/2283.

(7) I sin udtalelse konkluderede autoriteten, at et ekstrakt af Panax notoginseng og Astragalus membranaceus er sikkert ved en indtagelse på 0,5 mg/kg legemsvægt pr. dag, hvilket svarer til et maksimalt indtag på 35 mg pr. dag for målpopulationen, dvs. voksne med undtagelse af gravide kvinder.

(8) Autoritetens udtalelse giver tilstrækkeligt grundlag for at fastslå, at et ekstrakt af Panax notoginseng og Astragalus membranaceus under de vurderede anvendelsesbetingelser er i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283.

(9) I sin udtalelse vurderede autoriteten, at de toksikologiske data fra undersøgelsen af oral toksicitet ved gentagen dosering gennem sonde over 28 dage med AstraGinTM i rotter, bacterial reverse mutation-testen (Ames-test) for AstraGinTM, undersøgelsen af oral toksicitet ved gentagen dosering over 90 dage af Astragin® i Wistar-rotter, Panax notoginseng-ekstraktet: in vitro-mikrokernetest i CHO-K1-celler og Astragalus membranaceus-ekstraktet: in vitro-mikrokernetest i CHO-K1-celler dannede grundlag for at fastslå sikkerheden ved den nye fødevare. Det vurderes derfor, at konklusionerne vedrørende sikkerheden ved et ekstrakt af Panax notoginseng og Astragalus membranaceus ikke kunne være nået uden dataene fra de ikke offentliggjorte rapporter om disse undersøgelser.

(10) På baggrund af autoritetens udtalelse bad Kommissionen ansøgeren om at præcisere begrundelsen for påberåbelse af ejendomsrettigheder til undersøgelsen af oral toksicitet ved gentagen dosering gennem sonde over 28 dage med AstraGinTM i rotter, bacterial reverse mutation-testen (Ames-test) for AstraGinTM, undersøgelsen af oral toksicitet ved gentagen dosering over 90 dage af Astragin® i Wistar-rotter, Panax notoginseng-ekstraktet: in vitro-mikrokernetest i CHO-K1-celler og Astragalus membranaceus-ekstraktet: in vitro-mikrokernetest i CHO-K1-celler og om at redegøre nærmere for ansøgerens påberåbelse af eneret til at henvise til disse data, jf. artikel 26, stk. 2, litra b), i forordning (EU) 2015/2283.

(11) Ansøgeren erklærede, at ansøgeren på det tidspunkt, hvor ansøgningen blev indgivet, havde ejendomsrettigheder samt eneret til at henvise til undersøgelserne, og at tredjeparter derfor ikke lovligt kan få adgang til eller anvende undersøgelserne eller henvise til disse data.

(12) Kommissionen vurderede alle de af ansøgeren fremlagte oplysninger og vurderede, at ansøgeren på behørig vis har godtgjort, at kravene i artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283 er opfyldt. Derfor bør de toksikologiske data fra undersøgelserne, som er indeholdt i ansøgerens dossier, og som dannede grundlag for autoritetens konklusion vedrørende sikkerheden ved den nye fødevare og sikkerheden ved ekstrakt af Panax notoginseng og Astragalus membranaceus, og uden hvilke den nye fødevare ikke kunne være blevet vurderet af autoriteten, ikke anvendes af autoriteten til fordel for en senere ansøger i fem år fra datoen for nærværende forordnings ikrafttræden. Som følge heraf bør kun ansøgeren kunne markedsføre et ekstrakt af Panax notoginseng og Astragalus membranaceus i Unionen i den pågældende periode.

(13) Begrænsningen af godkendelsen af et ekstrakt af Panax notoginseng og Astragalus membranaceus og af ansøgerens krav om eneret til at kunne henvise til de undersøgelser, der er indeholdt i ansøgerens dossier, er imidlertid ikke til hinder for, at andre ansøgere kan ansøge om tilladelse til at markedsføre den samme nye fødevare, forudsat at deres ansøgning er baseret på lovligt indhentede oplysninger til støtte for en sådan godkendelse i henhold til forordning (EU) 2015/2283.

(14) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
Kommisjonens framlegg
Dato
08.10.2020
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Rettsakt på EU-språk
Dato
02.12.2020
Anvendelsesdato i EU
23.12.2020

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet