Godkjenning av biocidfamilien 'BPF_Iodine_VET'
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2019/1844 av 22. oktober 2019 om EU-godkjenning av biocidproduktfamilien ‘BPF_Iodine_VET'
Commission Implementing Regulation (EU) 2019/1844 of 22 October 2019 granting a Union authorisation for the biocidal product family 'BPF_Iodine_VET'
Kommisjonsforordning publisert i EU-tidende 5.11.2019
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, dansk utgave)
(1) Den 7. august 2015 indgav Applied Biocide GmbH en ansøgning i henhold til artikel 43, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 om godkendelse af en familie af biocidholdige produkter med betegnelsen »BPF_Iodine_VET« af produkttype 3, som beskrevet i bilag V til nævnte forordning, samt tilvejebragte en skriftlig bekræftelse af, at den kompetente myndighed i Østrig er indforstået med at vurdere ansøgningen. Ansøgningen blev registreret under sagsnummer BC-XJ019074-33 i registret over biocidholdige produkter.
(2) »BPF_Iodine_VET« indeholder aktivstoffet iod, som er opført på EU-listen over godkendte aktivstoffer, jf. artikel 9, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012. Idet der tages hensyn til aktivstoffets iboende egenskaber og de videnskabelige kriterier til bestemmelse af hormonforstyrrende egenskaber, der er fastsat i Kommissionens delegerede forordning (EU) 2017/2100, vil Kommissionen overveje behovet for at foretage en ny vurdering af godkendelsen af iod, herunder polyvinylpyrrolidon-iod, i overensstemmelse med artikel 15 i forordning (EU) nr. 528/2012. Afhængigt af resultatet af denne vurdering vil Kommissionen dernæst overveje, hvorvidt EU- godkendelserne af produkter, som indeholder aktivstoffet, skal vurderes på ny, jf. artikel 48 i forordning (EU) nr. 528/2012.
(3) Den 22. august 2018 fremlagde den kompetente vurderingsmyndighed i overensstemmelse med artikel 44, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012, en vurderingsrapport og konklusionerne af sin vurdering for Det Europæiske Kemikalieagentur (i det følgende benævnt »agenturet«).
(4) Den 4. april 2019 fremlagde agenturet en udtalelse (3) for Kommissionen, herunder udkastet til resumé af det biocidholdige produkts egenskaber af »BPF_Iodine_VET« (i det følgende benævnt »resuméet«) og den endelige vurderingsrapport om familien af biocidholdige produkter, i overensstemmelse med artikel 44, stk. 3, i forordning (EU) nr. 528/2012. I udtalelsen konkluderes det, at »BPF_Iodine_VET« er en familie af biocidholdige produkter som omhandlet i artikel 3, stk. 1, litra s), i forordning (EU) nr. 528/2012, at der kan meddeles EU-godkendelse af produktfamilien i overensstemmelse med nævnte forordnings artikel 42, stk. 1, og at produktfamilien, forudsat at den er i overensstemmelse med udkastet til resuméet, opfylder betingelserne i nævnte forordnings artikel 19, stk. 1 og 6.
(5) Den 4. juni 2019 fremlagde agenturet udkastet til resumé for Kommissionen på alle officielle EU-sprog i overensstemmelse med artikel 44, stk. 4, i forordning (EU) nr. 528/2012.
(6) Kommissionen er enig i agenturets udtalelse og mener derfor, at der bør meddeles EU-godkendelse af »BPF_Iodine_VET«.
(7) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter —
(1) Den 7. august 2015 indgav Applied Biocide GmbH en ansøgning i henhold til artikel 43, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 om godkendelse af en familie af biocidholdige produkter med betegnelsen »BPF_Iodine_VET« af produkttype 3, som beskrevet i bilag V til nævnte forordning, samt tilvejebragte en skriftlig bekræftelse af, at den kompetente myndighed i Østrig er indforstået med at vurdere ansøgningen. Ansøgningen blev registreret under sagsnummer BC-XJ019074-33 i registret over biocidholdige produkter.
(2) »BPF_Iodine_VET« indeholder aktivstoffet iod, som er opført på EU-listen over godkendte aktivstoffer, jf. artikel 9, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012. Idet der tages hensyn til aktivstoffets iboende egenskaber og de videnskabelige kriterier til bestemmelse af hormonforstyrrende egenskaber, der er fastsat i Kommissionens delegerede forordning (EU) 2017/2100, vil Kommissionen overveje behovet for at foretage en ny vurdering af godkendelsen af iod, herunder polyvinylpyrrolidon-iod, i overensstemmelse med artikel 15 i forordning (EU) nr. 528/2012. Afhængigt af resultatet af denne vurdering vil Kommissionen dernæst overveje, hvorvidt EU- godkendelserne af produkter, som indeholder aktivstoffet, skal vurderes på ny, jf. artikel 48 i forordning (EU) nr. 528/2012.
(3) Den 22. august 2018 fremlagde den kompetente vurderingsmyndighed i overensstemmelse med artikel 44, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012, en vurderingsrapport og konklusionerne af sin vurdering for Det Europæiske Kemikalieagentur (i det følgende benævnt »agenturet«).
(4) Den 4. april 2019 fremlagde agenturet en udtalelse (3) for Kommissionen, herunder udkastet til resumé af det biocidholdige produkts egenskaber af »BPF_Iodine_VET« (i det følgende benævnt »resuméet«) og den endelige vurderingsrapport om familien af biocidholdige produkter, i overensstemmelse med artikel 44, stk. 3, i forordning (EU) nr. 528/2012. I udtalelsen konkluderes det, at »BPF_Iodine_VET« er en familie af biocidholdige produkter som omhandlet i artikel 3, stk. 1, litra s), i forordning (EU) nr. 528/2012, at der kan meddeles EU-godkendelse af produktfamilien i overensstemmelse med nævnte forordnings artikel 42, stk. 1, og at produktfamilien, forudsat at den er i overensstemmelse med udkastet til resuméet, opfylder betingelserne i nævnte forordnings artikel 19, stk. 1 og 6.
(5) Den 4. juni 2019 fremlagde agenturet udkastet til resumé for Kommissionen på alle officielle EU-sprog i overensstemmelse med artikel 44, stk. 4, i forordning (EU) nr. 528/2012.
(6) Kommissionen er enig i agenturets udtalelse og mener derfor, at der bør meddeles EU-godkendelse af »BPF_Iodine_VET«.
(7) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter —