Godkjenning av benzosyre som aktivt stoff til bruk i biocidholdige produkter
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 1035/2013 av 24. oktober 2013 om godkjenning av benzosyre som et eksisterende aktivt stoff til bruk i biocidprodukter i produkttyper 3 og 4
Commission Implementing Regulation (EU) No 1035/2013 of 24 October 2013 approving benzoic acid as an existing active substance for use in biocidal products for product-types 3 and 4
EØS-komitebeslutning 08.04.2014. Konstitusjonelle prosedyrer fullført av Norge 11.04.2014 vedrørende EUs nye biocidforordning: EØS-komitebeslutninger for denne og tilknyttede rettsakter trer i kraft 01.06.2014
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.1.2014)
Sammendrag av innhold
Forordning (EU) nr. 528/2012 – biocidforordningen - opphever og erstatter det eksisterende biociddirektivet (direktiv 98/8/EF). Forordningen bygger på de samme prinsippene som er nedfelt i direktivet; en godkjenningsprosess hvor det aktive stoffet godkjennes på fellesskapsnivå og deretter godkjenning av biocidproduktet.
Forordning (EU) nr. 1035/2013 godkjenner benzosyre som et eksisterende aktivt stoff til bruk i biocidprodukter i produkttype 3 og 4. Produkttype 3 omfatter biocidprodukter til hygienisk bruk på veterinærområdet (veterinærhygiene). Produkttype 4 omfatter desinfeksjonsmidler til områder som kommer i kontakt med næringsmidler og fôr.
Siden vurderingen ikke omfattet nanomaterialer, skal godkjenninger heller ikke omfatte nanomaterialer.
Produktvurderingen skal ta særlig hensyn til eksponering, risiko og effektivitet som har sammenheng med de bruksområder som inngår i en søknad om godkjenning, men som ikke inngikk i risikovurderingen på fellesskapsnivå.
For produkter som er godkjent til industriell bruk eller for bruk av fagfolk skal det fastsettes sikre arbeidsprosedyrer og egnede administrative tiltak. Hvor eksponering ikke kan reduseres til akseptable nivåer på annen måte, skal produkter anvendes med bruk av tilstrekkelig personlig verneutstyr.
For produkter som inneholder benzosyre som kan gi restkonsentrasjoner av stoffet i næringsmidler eller fôr, skal medlemsstatene undersøke om det er behov for å fastsette nye eller endrede maksimalgrenseverdier (MRL) i samsvar med forordning (EF) nr. 470/2009 eller forordning (EF) nr. 396/2005. Videre skal medlemsstatene treffe hensiktsmessige risikobegrensende tiltak for å sikre at gjeldende maksimalgrenseverdier ikke overskrides.
Produkter som inneholder benzosyre skal ikke inngå i materialer eller produkter som skal være i kontakt med matvarer jf artikkel 1, punkt 1 i forordning (EF) nr. 1935/2004 dersom det (kommisjonen) ikke er fastsatt spesifikke grenseverdier for migrasjon av benzosyre over i matvarer eller at det ved ovennevnte forordning er fastsatt at slike grenser ikke er nødvendig.
Merknader
Hjemmel i EU-traktaten: Hovedrettsakten - forordning (EU) nr. 528/2012 er hjemlet i traktatens artikkel 114.
Rettslige konsekvenser: Biociddirektivet (direktiv 98/8/EF) ble innlemmet i EØS-avtalen i 2003 og er gjennomført i norsk rett gjennom forskrift av 18. desember 2003 nr. 1848 om godkjenning av biocider og biocidprodukter (biocidforskriften). Gjennomføring av rettsakten vil skje ved endringer i det aktuelle biocidregelverket. EØS-komitéen besluttet å innlemme forordning (EU) nr. 528/2012 i EØS-avtalen 13.desember 2013. Det foreligger også utkast til gjennomføringsforskrift for forordning (EU) nr. 528/2012.
Økonomiske/administrative konsekvenser: Gjennomføring av forordningen anses ikke å ha noen økonomiske og/eller administrative konsekvenser ut over å foreta tilsvarende endring biocidregelverket.
Gruppe 2: Forordningen omfattes av gruppe 2, dvs. rettsakter som krever forskriftsendring som ikke griper vesentlig inn i norsk handlefrihet.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten behandles i spesialutvalget for handelsforenkling.
Høringsdokumenter om kommende/nye endringer i biocidregelverket legges ut på hjemmesiden til Miljødirektoratet.
Vurdering
Rettsakten er vurdert til å være EØS-relevant og akseptabel.
Status
Forordningen ble vedtatt 24. oktober 2013. Norge ved Miljødirektoratet deltar aktivt i arbeidet med utvikling og oppfølging av biocidregelverket, blant annet ved deltakelse på Competent Authority møter og i Standing Committee. Videre bidrar Norge med faglige innspill og som ansvarlig for vurdering av stoffer. Myndighetene er også i kontakt med berørte parter, herunder berørt norsk industri.
Sammendrag av innhold
Forordning (EU) nr. 528/2012 – biocidforordningen - opphever og erstatter det eksisterende biociddirektivet (direktiv 98/8/EF). Forordningen bygger på de samme prinsippene som er nedfelt i direktivet; en godkjenningsprosess hvor det aktive stoffet godkjennes på fellesskapsnivå og deretter godkjenning av biocidproduktet.
Forordning (EU) nr. 1035/2013 godkjenner benzosyre som et eksisterende aktivt stoff til bruk i biocidprodukter i produkttype 3 og 4. Produkttype 3 omfatter biocidprodukter til hygienisk bruk på veterinærområdet (veterinærhygiene). Produkttype 4 omfatter desinfeksjonsmidler til områder som kommer i kontakt med næringsmidler og fôr.
Siden vurderingen ikke omfattet nanomaterialer, skal godkjenninger heller ikke omfatte nanomaterialer.
Produktvurderingen skal ta særlig hensyn til eksponering, risiko og effektivitet som har sammenheng med de bruksområder som inngår i en søknad om godkjenning, men som ikke inngikk i risikovurderingen på fellesskapsnivå.
For produkter som er godkjent til industriell bruk eller for bruk av fagfolk skal det fastsettes sikre arbeidsprosedyrer og egnede administrative tiltak. Hvor eksponering ikke kan reduseres til akseptable nivåer på annen måte, skal produkter anvendes med bruk av tilstrekkelig personlig verneutstyr.
For produkter som inneholder benzosyre som kan gi restkonsentrasjoner av stoffet i næringsmidler eller fôr, skal medlemsstatene undersøke om det er behov for å fastsette nye eller endrede maksimalgrenseverdier (MRL) i samsvar med forordning (EF) nr. 470/2009 eller forordning (EF) nr. 396/2005. Videre skal medlemsstatene treffe hensiktsmessige risikobegrensende tiltak for å sikre at gjeldende maksimalgrenseverdier ikke overskrides.
Produkter som inneholder benzosyre skal ikke inngå i materialer eller produkter som skal være i kontakt med matvarer jf artikkel 1, punkt 1 i forordning (EF) nr. 1935/2004 dersom det (kommisjonen) ikke er fastsatt spesifikke grenseverdier for migrasjon av benzosyre over i matvarer eller at det ved ovennevnte forordning er fastsatt at slike grenser ikke er nødvendig.
Merknader
Hjemmel i EU-traktaten: Hovedrettsakten - forordning (EU) nr. 528/2012 er hjemlet i traktatens artikkel 114.
Rettslige konsekvenser: Biociddirektivet (direktiv 98/8/EF) ble innlemmet i EØS-avtalen i 2003 og er gjennomført i norsk rett gjennom forskrift av 18. desember 2003 nr. 1848 om godkjenning av biocider og biocidprodukter (biocidforskriften). Gjennomføring av rettsakten vil skje ved endringer i det aktuelle biocidregelverket. EØS-komitéen besluttet å innlemme forordning (EU) nr. 528/2012 i EØS-avtalen 13.desember 2013. Det foreligger også utkast til gjennomføringsforskrift for forordning (EU) nr. 528/2012.
Økonomiske/administrative konsekvenser: Gjennomføring av forordningen anses ikke å ha noen økonomiske og/eller administrative konsekvenser ut over å foreta tilsvarende endring biocidregelverket.
Gruppe 2: Forordningen omfattes av gruppe 2, dvs. rettsakter som krever forskriftsendring som ikke griper vesentlig inn i norsk handlefrihet.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten behandles i spesialutvalget for handelsforenkling.
Høringsdokumenter om kommende/nye endringer i biocidregelverket legges ut på hjemmesiden til Miljødirektoratet.
Vurdering
Rettsakten er vurdert til å være EØS-relevant og akseptabel.
Status
Forordningen ble vedtatt 24. oktober 2013. Norge ved Miljødirektoratet deltar aktivt i arbeidet med utvikling og oppfølging av biocidregelverket, blant annet ved deltakelse på Competent Authority møter og i Standing Committee. Videre bidrar Norge med faglige innspill og som ansvarlig for vurdering av stoffer. Myndighetene er også i kontakt med berørte parter, herunder berørt norsk industri.