Godkjenning av antibiotikasom tilsetningsstoff i fôrvarer: bestemmelser om den ansvarlige for markedsføringen
Kommisjonsforordning (EF) nr. 2562/1999 av 3. desember 1999 om å knytte godkjenningen av visse tilsetningsstoffer som tilhører gruppen antibiotika i fôrvarer, til den som er ansvarlig for markedsføringen
Commission Regulation (EC) No 2562/1999 of 3 December 1999 linking the authorisation of certain additives belonging to the group of antibiotics in feedingstuffs to persons responsible for putting them into circulation
EØS-komitebeslutning 19.6.2001 om innlemmelse i EØS-avtalen
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave)
1) Ettersom markedsføring i Fellesskapet av dårlige etterligninger av avlstekniske tilsetningsstoffer kan innebære en risiko for menneskers og dyrs helse, fastsettes det ved direktiv 70/524/EØF, endret ved rådsdirektiv 96/51/EF, at godkjenningen av visse kategorier tilsetningsstoffer skal knyttes til den som er ansvarlig for markedsføringen.
2) Ved artikkel 9h i direktiv 70/524/EØF fastsettes det særlig at de midlertidige godkjenningene av tilsetningsstoffer som er oppført i vedlegg I etter 31. desember 1987, og som tilhører gruppen antibiotika og er overført til kapittel II i vedlegg B, skal erstattes av godkjenninger knyttet til den som er ansvarlig for markedsføringen, for en periode på ti år.
3) Ved artikkel 9i i direktiv 70/524/EØF fastsettes det særlig at de midlertidige godkjenningene av tilsetningsstoffer som er oppført i vedlegg I før 1. april 1998, og som tilhører gruppen antibiotika og er overført til kapittel III i vedlegg B, skal erstattes av midlertidige godkjenninger knyttet til den som er ansvarlig for markedsføringen.
4) For tilsetningsstoffene oppført i vedleggene til denne forordning, skulle den som er ansvarlig for saksmappen som lå til grunn for den tidligere godkjenningen, eller dennes etterfølgere, søke om ny godkjenning. Søknadene i forbindelse med disse tilsetningsstoffene skulle vedlegges de nødvendige monografier og identifikasjonskort.
5) Når godkjenningen knyttes til den som er ansvarlig for markedsføringen av tilsetningsstoffet, er dette en ren administrativ framgangsmåte og innebærer ikke at tilsetningsstoffene skal vurderes på nytt. Selv om godkjenningene nevnt i denne forordning, er gitt for et bestemt tidsrom, kan de når som helst tilbakekalles i samsvar med artikkel 9m og artikkel 11 i direktiv 70/524/EØF. De kan særlig tilbakekalles på grunn av følgende: Den vitenskapelige styringskomité avgav 28. mai 1999 en uttalelse om antimikrobiell resistens. Bruk av visse antibiotika som tilsetningsstoffer i fôrvarer blir for tiden revurdert etter artikkel 9g i direktiv 70/524/EØF. Kongeriket Sverige har forbudt bruk på sitt territorium av alle antibiotika som tilsetningsstoffer i fôrvarer i samsvar med artikkel 11 i direktiv 70/524/EØF. Videre undersøker Kommisjonen for tiden foreliggende data, og det mer generelle spørsmålet om bruk av antibiotika i fôrvarer oppfyller vilkårene fastsatt i artikkel 3a i direktivet om godkjenning av tilsetningsstoffer.
6) Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for fôrvarer
1) Ettersom markedsføring i Fellesskapet av dårlige etterligninger av avlstekniske tilsetningsstoffer kan innebære en risiko for menneskers og dyrs helse, fastsettes det ved direktiv 70/524/EØF, endret ved rådsdirektiv 96/51/EF, at godkjenningen av visse kategorier tilsetningsstoffer skal knyttes til den som er ansvarlig for markedsføringen.
2) Ved artikkel 9h i direktiv 70/524/EØF fastsettes det særlig at de midlertidige godkjenningene av tilsetningsstoffer som er oppført i vedlegg I etter 31. desember 1987, og som tilhører gruppen antibiotika og er overført til kapittel II i vedlegg B, skal erstattes av godkjenninger knyttet til den som er ansvarlig for markedsføringen, for en periode på ti år.
3) Ved artikkel 9i i direktiv 70/524/EØF fastsettes det særlig at de midlertidige godkjenningene av tilsetningsstoffer som er oppført i vedlegg I før 1. april 1998, og som tilhører gruppen antibiotika og er overført til kapittel III i vedlegg B, skal erstattes av midlertidige godkjenninger knyttet til den som er ansvarlig for markedsføringen.
4) For tilsetningsstoffene oppført i vedleggene til denne forordning, skulle den som er ansvarlig for saksmappen som lå til grunn for den tidligere godkjenningen, eller dennes etterfølgere, søke om ny godkjenning. Søknadene i forbindelse med disse tilsetningsstoffene skulle vedlegges de nødvendige monografier og identifikasjonskort.
5) Når godkjenningen knyttes til den som er ansvarlig for markedsføringen av tilsetningsstoffet, er dette en ren administrativ framgangsmåte og innebærer ikke at tilsetningsstoffene skal vurderes på nytt. Selv om godkjenningene nevnt i denne forordning, er gitt for et bestemt tidsrom, kan de når som helst tilbakekalles i samsvar med artikkel 9m og artikkel 11 i direktiv 70/524/EØF. De kan særlig tilbakekalles på grunn av følgende: Den vitenskapelige styringskomité avgav 28. mai 1999 en uttalelse om antimikrobiell resistens. Bruk av visse antibiotika som tilsetningsstoffer i fôrvarer blir for tiden revurdert etter artikkel 9g i direktiv 70/524/EØF. Kongeriket Sverige har forbudt bruk på sitt territorium av alle antibiotika som tilsetningsstoffer i fôrvarer i samsvar med artikkel 11 i direktiv 70/524/EØF. Videre undersøker Kommisjonen for tiden foreliggende data, og det mer generelle spørsmålet om bruk av antibiotika i fôrvarer oppfyller vilkårene fastsatt i artikkel 3a i direktivet om godkjenning av tilsetningsstoffer.
6) Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for fôrvarer