Forebygging av legemidler med falsk identitet og opprinnelse
Europaparlaments- og rådsdirektiv 2011/62/EU av 8. juni 2011 som endrer direktiv 2001/83 om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker, når det gjelder å hindre at forfalskede legemidler kommer inn i den lovlige forsyningskjeden
Directive 2011/62/EU of the European Parliament and of the Council of 8 June 2011 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use, as regards the prevention of the entry into the legal supply chain of falsified medicinal products
Gjennomføringsrapport lagt fram av Kommisjonen 26.1.2018
Nærmere omtale
Red. anm.: Klikk på lenken til "Pakke:" (over) for en samlet oversikt over faktaark på nettstedet Europalov knyttet til den lovgivende pakken som denne saken tilhører.
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.9.2011)
Innledning
Forslaget til regelverk om forfalskninger av legemidler var en del av EU-kommijonens såpalte legemiddelpakke vedtatt 10. desember 2008. De øvrige elementene var (1)strategien "Safe, innovative, and Accessible Medicines: a Renewed Vision for the Pharmaceutical Sector", (2) nytt regelverk for legemiddelovervkning og (3)legemiddelinformasjon til allmennheten. Sistnevne forslag er det eneste som nå ikke er vedtatt i EU.
Bakgrunnen for regelverksendringene om forfalskninger av legemidler er at det har skjedd en alarmerende økning av antallet forfalskede legemidler i EU, herunder forfalskninger av innovative og livreddende legemidler. Slike legemidler viser seg å ha blitt kanalisert gjennom den lovlige distribusjonskjeden. I 2007 antas det at flere tusen pakker med forfalskede, livreddende legemidler har nådd frem til pasientene. Både EUs befolkning og politikere er bekymret over den utviklingen som har skjedd de siste årene.
Legemidler er forfalsket både med hensyn til identitet, historikk og opprinnnelse. Forfalskede legemidler kan inneholde ingredienser, herunder virksomt stoff, som er forfalsket eller av dårligere kvalitet enn i det godkjente legemiddelet. Det kan også være at de forfalskede legemidlene ikke innholder de riktig ingrediensene eller inneholder ingredienser i feil mengde. Forfalskede legemidler er derfor en trussel for folkehelsen. Det er også en trussel for den europeiske industrien at legemidler forfalskes.
Omsetningen av forfalskede legemidler er ulovlig, blant annet fordi produktene ikke er godkjent i henhold til legemiddelregelverket.
Internasonalt søkes det å å forhindre forfalskninger gjennom EUs vedtakelse av 2011/62/EF, gjennom Europarådets arbeid med konvensjon om straffeforfølgelse av de som forfalsker eller bidrar til forfalskning av legemidler, og gjennom WHOs initiativ på området.
Sammendrag av innhold
Forslaget til regelverk om forfalskninger av legemidler går i all hovedsak ut på å stille ytterligere krav til (flere av) aktørene i legemiddeldistribusjonskjeden;
- andre aktører i distribusjonskjeden enn de som omfattes av dagens regelverk, pålegges forpliktelser, jf. artikkel 1 (14)
- Kommisjonen gis hjemmel til å kreve obligatoriske sikkerhetskrav på legemiddelpakningen, eksempelvis nummerering eller forsegling
- forbud mot å endre på sikkerhetstiltakene (eksempelvis forseglingen) for aktører i som distribusjonskjeden er mellom leverandør og siste aktør (siste aktør vil typisk være apotek eller sluttbruker)
- obligatorisk revisjon/tilsyn av grossistene
- skjerpede krav for import av API (det aktive virkestoffet) fra tredjeland
- revisjon/tilsyn av API-produsentene, jf. artikkel 1 (3) bokstav a
- styrke tilsynsbestemmelsene og sørge for større grad av åpenhet rundt inspeksjonsresultatene.
- I løpet av prosessen ble det besluttet å innta bestemmelser som skal sikre at man ved kjøp av legemidler via internett, kan forsikre seg om at tilbyder har tillatelse til å selge legemidler.
Merknader
I EU er legemiddeldistribusjonskjeden regulert av direktiv 2001/83. I Norge er dette området regulert av legemiddelloven, legemiddelforskriften, grossistforskriften og tilvirknings- og importforskriften, som implementerer direktiv 2001/83. Forslaget til regelverket om forfalskninger av legemidler innebærer en endring av direktiv 2001/83. Det vil si at det norske regelverket på området må endres tilsvarende. De foreslåtte bestemmelsene vil få konsekvenser både for aktørene i legemiddeldistribusjonskjeden, ved at (flere) aktører pålegges ytterligere plikter, og for Statens legemiddelverk, med tanke på at de nye bestemmelsene fokuserer på økt tilsyn.¨
Sakkyndige instansers merknader
Statens legemiddelverk har vært representert i arbeidsgruppen WEGO (working group of enforcement officers), som sorterer under HMA (Heads of Medicines Agencies). Arbeidsgruppen, som Kommisjonen har vært i dialog med, har arbeidet med spørsmål blant annet om forfalskninger av legemidler. Videre har Statens legemiddelverk gitt skriftlig og muntlig innspill til Kommisjonen. Legemiddelverket har også gitt muntlig innspill i HMA.Rettsakten behandles av spesialutvalget for helse, der Arbeids- og inkluderingsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Fornyings- og administrasjonsdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Kunnskapsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Utenriksdepartementet er representert.
Vurdering
Rettsakten anses som relevant og akseptabel.
Status
Rettsakten er nå til vurdering i EFTA-landene
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.9.2011)
Innledning
Forslaget til regelverk om forfalskninger av legemidler var en del av EU-kommijonens såpalte legemiddelpakke vedtatt 10. desember 2008. De øvrige elementene var (1)strategien "Safe, innovative, and Accessible Medicines: a Renewed Vision for the Pharmaceutical Sector", (2) nytt regelverk for legemiddelovervkning og (3)legemiddelinformasjon til allmennheten. Sistnevne forslag er det eneste som nå ikke er vedtatt i EU.
Bakgrunnen for regelverksendringene om forfalskninger av legemidler er at det har skjedd en alarmerende økning av antallet forfalskede legemidler i EU, herunder forfalskninger av innovative og livreddende legemidler. Slike legemidler viser seg å ha blitt kanalisert gjennom den lovlige distribusjonskjeden. I 2007 antas det at flere tusen pakker med forfalskede, livreddende legemidler har nådd frem til pasientene. Både EUs befolkning og politikere er bekymret over den utviklingen som har skjedd de siste årene.
Legemidler er forfalsket både med hensyn til identitet, historikk og opprinnnelse. Forfalskede legemidler kan inneholde ingredienser, herunder virksomt stoff, som er forfalsket eller av dårligere kvalitet enn i det godkjente legemiddelet. Det kan også være at de forfalskede legemidlene ikke innholder de riktig ingrediensene eller inneholder ingredienser i feil mengde. Forfalskede legemidler er derfor en trussel for folkehelsen. Det er også en trussel for den europeiske industrien at legemidler forfalskes.
Omsetningen av forfalskede legemidler er ulovlig, blant annet fordi produktene ikke er godkjent i henhold til legemiddelregelverket.
Internasonalt søkes det å å forhindre forfalskninger gjennom EUs vedtakelse av 2011/62/EF, gjennom Europarådets arbeid med konvensjon om straffeforfølgelse av de som forfalsker eller bidrar til forfalskning av legemidler, og gjennom WHOs initiativ på området.
Sammendrag av innhold
Forslaget til regelverk om forfalskninger av legemidler går i all hovedsak ut på å stille ytterligere krav til (flere av) aktørene i legemiddeldistribusjonskjeden;
- andre aktører i distribusjonskjeden enn de som omfattes av dagens regelverk, pålegges forpliktelser, jf. artikkel 1 (14)
- Kommisjonen gis hjemmel til å kreve obligatoriske sikkerhetskrav på legemiddelpakningen, eksempelvis nummerering eller forsegling
- forbud mot å endre på sikkerhetstiltakene (eksempelvis forseglingen) for aktører i som distribusjonskjeden er mellom leverandør og siste aktør (siste aktør vil typisk være apotek eller sluttbruker)
- obligatorisk revisjon/tilsyn av grossistene
- skjerpede krav for import av API (det aktive virkestoffet) fra tredjeland
- revisjon/tilsyn av API-produsentene, jf. artikkel 1 (3) bokstav a
- styrke tilsynsbestemmelsene og sørge for større grad av åpenhet rundt inspeksjonsresultatene.
- I løpet av prosessen ble det besluttet å innta bestemmelser som skal sikre at man ved kjøp av legemidler via internett, kan forsikre seg om at tilbyder har tillatelse til å selge legemidler.
Merknader
I EU er legemiddeldistribusjonskjeden regulert av direktiv 2001/83. I Norge er dette området regulert av legemiddelloven, legemiddelforskriften, grossistforskriften og tilvirknings- og importforskriften, som implementerer direktiv 2001/83. Forslaget til regelverket om forfalskninger av legemidler innebærer en endring av direktiv 2001/83. Det vil si at det norske regelverket på området må endres tilsvarende. De foreslåtte bestemmelsene vil få konsekvenser både for aktørene i legemiddeldistribusjonskjeden, ved at (flere) aktører pålegges ytterligere plikter, og for Statens legemiddelverk, med tanke på at de nye bestemmelsene fokuserer på økt tilsyn.¨
Sakkyndige instansers merknader
Statens legemiddelverk har vært representert i arbeidsgruppen WEGO (working group of enforcement officers), som sorterer under HMA (Heads of Medicines Agencies). Arbeidsgruppen, som Kommisjonen har vært i dialog med, har arbeidet med spørsmål blant annet om forfalskninger av legemidler. Videre har Statens legemiddelverk gitt skriftlig og muntlig innspill til Kommisjonen. Legemiddelverket har også gitt muntlig innspill i HMA.Rettsakten behandles av spesialutvalget for helse, der Arbeids- og inkluderingsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Fornyings- og administrasjonsdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Kunnskapsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Utenriksdepartementet er representert.
Vurdering
Rettsakten anses som relevant og akseptabel.
Status
Rettsakten er nå til vurdering i EFTA-landene