Fjerning av isopren fra listen over godkjente aromastoffer i næringsmidler
Kommisjonsvedtak 2008/478/EF av 17. juni 2008 om endring av vedtak 1999/217/EF med hensyn til registeret over aromastoffer til bruk i eller på næringsmidler
Commission Decision 2008/478/EC of 17 June 2008 amending Decision 1999/217/EC as regards the register of flavouring substances used in or on foodstuffs
Norsk forskrift kunngjort 31.3.2009
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra EØS-notatet)
Sammendrag av innhold
Vedtak 1999/217/EF oppretter et register over aromastoffer notifisert til Europakommisjonen av medlemslandene. Bare de stoffene som til enhver tid er nevnt i registeret er tillatt brukt som aromatilsetning i og på næringsmidler markedsført innen EØS. Stoffene gås gjennom sikkerhetsmessig av "the European Food Safety Authority" (EFSA) i et eget program for dette. De stoffene EFSA kommer til at ikke kan brukes trygt, fjerner Europakommisjonen fortløpende fra registeret. På grunnlag av en EFSA-vurdering 29. november 2007 fjerner Europakommisjonen ved foreliggende beslutning det toksikologisk velkjente kjemiske stoffet isopren fra registeret. Isopren er stoffet 2-metyl-1,3-butadien (løpenummer FL-No 01 049, CAS Nr 78-79-5 ). En del detaljer om naturlig forekomst, eksponering, toksikologiske egenskaper og risiko gis under "andre opplysninger".
Merknader
Gjennomføres rettsakten vil forskrift 21. desember 1993 nr. 1378 om tilsetningsstoffer til næringsmidler bli endret tilsvarende.
Administrative og økonomiske konsekvenser
På grunnlag av opplysninger gitt i EFSAs vurdering, kontakt til NHO Mat og Drikke og andre vurderinger går Mattilsynet ut fra at anvendelse av isopren som aromastoff i norsk næringsmiddelproduksjon har opphørt. Gjennomføring av direktivet vil derfor ikke medføre nevneverdige administrative eller økonomiske konsekvenser.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten relevant og akseptabel.
Vurdering
Beslutningen er et ledd i arbeidet med å komme frem til en felleseuropeisk positivliste for aromastoffer basert på vitenskapelige sikkerhetsvurderinger. Norge har støttet og bidratt til dette helseforbyggende arbeidet.
Mattilsynet finner rettsakten relevant og akseptabel.
Andre opplysninger
Om utviklingen av registeret
Når programmet er fullført vil Europakommisjonen formelt omgjøre registeret til en positivliste. Siste estimat er at dette kan skje høsten 2009 - men sluttføringen har lenge latt vente på seg på grunn av det meget omfattende arbeidet med å evaluere over 2600 forskjellige stoffer.
Grunner til at isopren ikke lengre anvendes
Det har lenge vært velkjent at isopren har kreftfremkallende og gentoksiske egenskaper i gnager under eksperimentelle forhold. Stoffet er klassifisert som karsinogen og mutagen i kjemikalielovgivingen innen EØS - og opplysninger om dette er lett tilgjengelig på bl.a. SFTs internettsider. Stoffet er et CMR-stoff av kategori 2 (kreft). Bruk av slike har lenge vært forbudt i andre forbruksvarer som omsettes innen EØS. NHO Mat og Drikke regner med at næringsmiddelindustrien følger med i utviklingen også når det gjelder kjemikalielovgivningen.
Om risiko forbundet med eksponering for isopren
EFSA oppgir at det daglige inntaket av isopren per capita lå på beskjedne 0,061 mikrogram. Konvensjonelle toksikologiske beregninger basert på det som foreligger av opplysninger om stoffets evne til å indusere kreftsykdommer i gnager, viser at livstidskreftrisikoen blir uakseptabel først ved et daglig inntak større enn ca 300 mikrogram.
Isopren dannes i stoffskiftet i alle levende organismer og skilles ut i atmosfæren av spesielt vegetasjonen. Hver dag produserer en person på 70 kg ca 17 000 mikrogram isopren. Blodkonsentrasjonen ligger normalt på 1,0 - 4,8 mikrogram per liter i mennesker. Luftkonsentrasjonen kan komme opp i ca 30 mikrogram /m3. Normalt åndedrett i slik luft gir et systemisk daglig inntak av ca 500 mikrogram. I tillegg kommer et ikke nærmere bestemt inntak gjennom kosthold som ikke omfatter næringsmidler tilsatt isopren. Stoffet er påvist i blant annet appelsin, humle og gulrot. Denne naturlige eksponeringen for isopren medfører normalt ikke kreftrisiko i mennesker.
Bred enighet om at stoffer som vurderes som gentoksiske fjernes fra registeret
Ved utvelgelse av hvilke stoffer som skal fjernes fra registeret tar Europakommisjonen bare i betraktning om stoffet har vist seg gentoksisk eller ikke in vivo i forsøksdyr. Dvs. at det anlegges "hazard" betraktninger og ikke risikovurderinger. Norske helsemyndigheter - og norsk næringsmiddelbransje - støtter denne fremgangsmåten. Isopren er klassifisert som mutagen av kategori 3.
Status
Beslutningen er tatt av Europakommisjonen 17. juni 2008. Rettsakten ble innlemmet i EØS-avtalen 17.mars 2009.
Sammendrag av innhold
Vedtak 1999/217/EF oppretter et register over aromastoffer notifisert til Europakommisjonen av medlemslandene. Bare de stoffene som til enhver tid er nevnt i registeret er tillatt brukt som aromatilsetning i og på næringsmidler markedsført innen EØS. Stoffene gås gjennom sikkerhetsmessig av "the European Food Safety Authority" (EFSA) i et eget program for dette. De stoffene EFSA kommer til at ikke kan brukes trygt, fjerner Europakommisjonen fortløpende fra registeret. På grunnlag av en EFSA-vurdering 29. november 2007 fjerner Europakommisjonen ved foreliggende beslutning det toksikologisk velkjente kjemiske stoffet isopren fra registeret. Isopren er stoffet 2-metyl-1,3-butadien (løpenummer FL-No 01 049, CAS Nr 78-79-5 ). En del detaljer om naturlig forekomst, eksponering, toksikologiske egenskaper og risiko gis under "andre opplysninger".
Merknader
Gjennomføres rettsakten vil forskrift 21. desember 1993 nr. 1378 om tilsetningsstoffer til næringsmidler bli endret tilsvarende.
Administrative og økonomiske konsekvenser
På grunnlag av opplysninger gitt i EFSAs vurdering, kontakt til NHO Mat og Drikke og andre vurderinger går Mattilsynet ut fra at anvendelse av isopren som aromastoff i norsk næringsmiddelproduksjon har opphørt. Gjennomføring av direktivet vil derfor ikke medføre nevneverdige administrative eller økonomiske konsekvenser.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten relevant og akseptabel.
Vurdering
Beslutningen er et ledd i arbeidet med å komme frem til en felleseuropeisk positivliste for aromastoffer basert på vitenskapelige sikkerhetsvurderinger. Norge har støttet og bidratt til dette helseforbyggende arbeidet.
Mattilsynet finner rettsakten relevant og akseptabel.
Andre opplysninger
Om utviklingen av registeret
Når programmet er fullført vil Europakommisjonen formelt omgjøre registeret til en positivliste. Siste estimat er at dette kan skje høsten 2009 - men sluttføringen har lenge latt vente på seg på grunn av det meget omfattende arbeidet med å evaluere over 2600 forskjellige stoffer.
Grunner til at isopren ikke lengre anvendes
Det har lenge vært velkjent at isopren har kreftfremkallende og gentoksiske egenskaper i gnager under eksperimentelle forhold. Stoffet er klassifisert som karsinogen og mutagen i kjemikalielovgivingen innen EØS - og opplysninger om dette er lett tilgjengelig på bl.a. SFTs internettsider. Stoffet er et CMR-stoff av kategori 2 (kreft). Bruk av slike har lenge vært forbudt i andre forbruksvarer som omsettes innen EØS. NHO Mat og Drikke regner med at næringsmiddelindustrien følger med i utviklingen også når det gjelder kjemikalielovgivningen.
Om risiko forbundet med eksponering for isopren
EFSA oppgir at det daglige inntaket av isopren per capita lå på beskjedne 0,061 mikrogram. Konvensjonelle toksikologiske beregninger basert på det som foreligger av opplysninger om stoffets evne til å indusere kreftsykdommer i gnager, viser at livstidskreftrisikoen blir uakseptabel først ved et daglig inntak større enn ca 300 mikrogram.
Isopren dannes i stoffskiftet i alle levende organismer og skilles ut i atmosfæren av spesielt vegetasjonen. Hver dag produserer en person på 70 kg ca 17 000 mikrogram isopren. Blodkonsentrasjonen ligger normalt på 1,0 - 4,8 mikrogram per liter i mennesker. Luftkonsentrasjonen kan komme opp i ca 30 mikrogram /m3. Normalt åndedrett i slik luft gir et systemisk daglig inntak av ca 500 mikrogram. I tillegg kommer et ikke nærmere bestemt inntak gjennom kosthold som ikke omfatter næringsmidler tilsatt isopren. Stoffet er påvist i blant annet appelsin, humle og gulrot. Denne naturlige eksponeringen for isopren medfører normalt ikke kreftrisiko i mennesker.
Bred enighet om at stoffer som vurderes som gentoksiske fjernes fra registeret
Ved utvelgelse av hvilke stoffer som skal fjernes fra registeret tar Europakommisjonen bare i betraktning om stoffet har vist seg gentoksisk eller ikke in vivo i forsøksdyr. Dvs. at det anlegges "hazard" betraktninger og ikke risikovurderinger. Norske helsemyndigheter - og norsk næringsmiddelbransje - støtter denne fremgangsmåten. Isopren er klassifisert som mutagen av kategori 3.
Status
Beslutningen er tatt av Europakommisjonen 17. juni 2008. Rettsakten ble innlemmet i EØS-avtalen 17.mars 2009.