Europeisk database for medisinsk utstyr (EUDAMED)
Kommisjonsbeslutning 2010/227/EU av 19. april 2010 om den europeiske databasen for medisinsk utstyr (Eudamed)
Commission Decision 2010/227/EU of 19 April 2010 on the European Databank on Medical Devices (Eudamed)
EØS-komitevedtak 2.12.2011
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.9.2010)
Sammendrag av innhold
I direktiv 90/385/EØF art. 10b (3), direktiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr art. 14a (3) og direktiv 98/79/EF om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr art. 12 (3) fastsettes det at det skal opprettes en europeisk database for medisinsk utstyr. Kommisjonsbeslutning 2010/227/EF om den Europeiske databanken for medisinsk utstyr (EUDAMED) gjelder opprettelsen av denne databasen.
EUDAMED er en sikker webbasert portal for rask utveksling av informasjon mellom nasjonale myndigheter. Databanken er allerede i bruk på frivillig basis i en del medlemsland.
EUDAMED skal først og fremst styrke markedsovervåkningen av medisinsk utstyr. Databanken vil gi nasjonale myndigheter tilgang til viktig data vedrørende medisinsk utstyr på EØS-markedet. Databasen skal inneholde en oversikt over produsenter og deres utstyr. I tillegg skal den inneholde data vedrørende sertifikater fra tekniske kontrollorgan som blir utstedt, endret, supplementert, suspendert, tilbaketrukket eller nektet utstedt og et ekstrakt av de kliniske utprøvinger av medisinsk utstyr som pågår. EUDAMED skal også inneholde informasjon om hendelser knyttet til medisinsk utstyr og medlemslandenes tiltak som følge av disse.
Beslutningen innebærer en forpliktelse for det enkelte EØS-land til å legge inn data som nevnt ovenfor. Hvordan og hvilke data som skal legges inn i databasen fremgår av beslutningen. Forpliktelsen innebærer at det enkelte EØS-land skal sørge for at produsenter, ansvarlige representanter og tekniske kontrollorgan sender inn relevante data til den nasjonale myndigheten.
Det enkelte EØS-land skal sørge for å bruke et internasjonalt anerkjent nomenklatur når dataene legges inn.
Beslutningen trer i kraft 1. mai 2011 i EU. Data som eksisterer før 1. mai 2011 skal være overført senest 30. april 2012.
Merknader
Helsedirektoratet har fulgt arbeidet gjennom sin deltakelse i arbeidsgrupper under EU-kommisjonen. Beslutningen inneholder administrative bestemmelser som retter seg mot nasjonale myndigheters forpliktelser. Det vil muligens være behov for små oppdateringer i forskrift om medisinsk utstyr som følge av etableringen av EUDAMED.
Vurdering
Beslutningen anses som EØS-relevant og akseptabel.
Status
Beslutningen ble vedtatt av EU-kommisjonen 19. april 2010, og er nå til vurdering i EØS-landene.
Sammendrag av innhold
I direktiv 90/385/EØF art. 10b (3), direktiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr art. 14a (3) og direktiv 98/79/EF om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr art. 12 (3) fastsettes det at det skal opprettes en europeisk database for medisinsk utstyr. Kommisjonsbeslutning 2010/227/EF om den Europeiske databanken for medisinsk utstyr (EUDAMED) gjelder opprettelsen av denne databasen.
EUDAMED er en sikker webbasert portal for rask utveksling av informasjon mellom nasjonale myndigheter. Databanken er allerede i bruk på frivillig basis i en del medlemsland.
EUDAMED skal først og fremst styrke markedsovervåkningen av medisinsk utstyr. Databanken vil gi nasjonale myndigheter tilgang til viktig data vedrørende medisinsk utstyr på EØS-markedet. Databasen skal inneholde en oversikt over produsenter og deres utstyr. I tillegg skal den inneholde data vedrørende sertifikater fra tekniske kontrollorgan som blir utstedt, endret, supplementert, suspendert, tilbaketrukket eller nektet utstedt og et ekstrakt av de kliniske utprøvinger av medisinsk utstyr som pågår. EUDAMED skal også inneholde informasjon om hendelser knyttet til medisinsk utstyr og medlemslandenes tiltak som følge av disse.
Beslutningen innebærer en forpliktelse for det enkelte EØS-land til å legge inn data som nevnt ovenfor. Hvordan og hvilke data som skal legges inn i databasen fremgår av beslutningen. Forpliktelsen innebærer at det enkelte EØS-land skal sørge for at produsenter, ansvarlige representanter og tekniske kontrollorgan sender inn relevante data til den nasjonale myndigheten.
Det enkelte EØS-land skal sørge for å bruke et internasjonalt anerkjent nomenklatur når dataene legges inn.
Beslutningen trer i kraft 1. mai 2011 i EU. Data som eksisterer før 1. mai 2011 skal være overført senest 30. april 2012.
Merknader
Helsedirektoratet har fulgt arbeidet gjennom sin deltakelse i arbeidsgrupper under EU-kommisjonen. Beslutningen inneholder administrative bestemmelser som retter seg mot nasjonale myndigheters forpliktelser. Det vil muligens være behov for små oppdateringer i forskrift om medisinsk utstyr som følge av etableringen av EUDAMED.
Vurdering
Beslutningen anses som EØS-relevant og akseptabel.
Status
Beslutningen ble vedtatt av EU-kommisjonen 19. april 2010, og er nå til vurdering i EØS-landene.