BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.3.2023)

Sammendrag av innhold

Rettsakten er en utfyllende forordning til dyrehelseforordningen (EU) 2016/429 og hjemles i artikkel 46 og 47 av denne. Den samler bestemmelser om bruk av visse veterinære legemidler til forebygging og kontroll av kategori A- og B-sykdommer. Bestemmelser om bruk av veterinære legemidler til forebygging og kontroll av kategori C-sykdommer i land som har godkjent sykdomsfri status eller utryddelsesprogram for sykdommen reguleres av forordning (EU) 2020/689. Bestemmelser om bruk av veterinære legemidler til forebygging og kontroll av kategori D- og C-sykdommer i land der det ikke foreligger godkjent sykdomsfri status eller utryddelsesprogram reguleres av forordning (EU) 2020/688 for landdyr og forordning (EU) 2020/990 for akvatiske dyr gjennom tiltak ved forflytning av dyr og produkter mellom EØS-land..

Forordningen omfatter både holdte og ville dyr, samt både landdyr og akvatiske dyr. Da det ikke finnes noen veterinære legemidler som kan brukes mot akvatiske kategori A-sykdommer, og det ikke er noen listeførte akvatiske kategori B-sykdommer, får bestemmelsene allikevel ingen praktisk betydning for akvatiske dyr per dags dato.

Forordningen omfatter både kategori A- og kategori B-sykdommer. Bestemmelsene begrenses allikevel i den innledende delen til kategori A-sykdommer, ved at det i artikkel 3(3) åpnes for bruk av vaksiner mot alle kategori B-sykdommer, med unntak av vaksine mot infeksjoner med tuberkulose-komplekset (M. bovis, M. caprae og M. tuberculosis), uten at det gis vilkår for bruken. Når det gjelder andre veterinære legemidler enn vaksiner, begrenser bestemmelsene i forordningen seg til å omtale:

• immunologiske veterinære legemidler for å diagnostisere immunstatus hos dyr
• hyper-immune serum
• inaktiverte immunologiske veterinære produkter (som referert til i artikkel 2(3) av forordning (EU) 2019/6)
• antimikrobielle midler.

Forordningen gir et generelt forbud mot bruk at denne typen veterinære legemidler mot kategori A- og B-sykdommer, men unntak av visse slike midler mot spesifiserte sykdommer og ved visse vilkår angitt i forordningens vedlegg I del 3 (infeksjoner med Brucella abortus, B. melitensis eller B. suis og infeksjoner med tuberkulose komplekset).

De øvrige bestemmelsene i forordningen omhandler bruk av vaksiner mot kategori A-sykdommer hos landdyr.

Før myndighetene velger å bruke vaksinasjon for å forebygge eller kontrollere en kategori A-sykdom skal det foretas en vurdering etter spesifikke kriterier gitt i forordningens vedlegg. Denne vurderingen har til hensikt å avgjøre om vaksinasjon er et hensiktsmessig tiltak i lys av risikoen for spredning av sykdommen gjennom vaksinering. Dersom det velges å benytte vaksinasjon mot en kategori A-sykdom skal myndighetene utarbeide en vaksinasjonsplan etter spesifiserte kriterier. Denne planen skal legges fram for Kommisjonen og de andre EØS-landene før den iverksettes. Ulike vaksinasjonsstrategier kan benyttes for å forebygge eller kontrollere en kategori A-sykdom:

• Undertrykkende nødvaksinasjon; kan benyttes ved utbrudd av en kategori A-sykdom for å begrense sykdomsspredning, og er begrenset til vaksinering av holdte dyr som skal avlives ved bekjempelse av sykdommen.
• Beskyttende nødvaksinasjon; kan benyttes ved utbrudd av en kategori A-sykdom for å beskytte en populasjon i en sone der utbrudd av sykdommen ikke forekommer, ved en økt risiko for introduksjon av sykdommen, eller for å beskytte visse hestedyr ved utbrudd av afrikansk hestepest.
• Nødvaksinasjon av ville dyr; kan benyttes ved utbrudd av en kategori A-sykdom hos ville dyr.
• Forebyggende vaksinasjon; kan benyttes for å beskytte en populasjon i et geografisk område som ikke er affisert av utbrudd av en kategori A-sykdom, av andre grunner enn nødvaksinasjon.

Når en vaksinasjonsplan iverksettes, skal myndighetene føre en journal over bestemte spesifiserte opplysninger. Disse opplysningene skal inngå i jevnlige rapporter om vaksinasjonsplanens framgang og resultater, til Kommisjonen og andre EØS-land. I tillegg skal det under en nødvaksinering og forebyggende vaksinering iverksettes visse risikoreduserende tiltak. Disse tiltakene går ut på å pålegge restriksjoner mot forflytninger av dyr, animalske produkter og avlsmateriale i vaksinasjonssonen. Til disse forflytningsrestriksjonene finnes det ulike unntak med særskilte vilkår. Dersom slike unntak benyttes, skal forsendelsen ledsages av et helsesertifikat både ved nasjonal forflytning og forflytning til et annet EØS-land. Etter fullføring av en beskyttende nødvaksinering, skal myndighetene pålegge en restitusjonsperiode i vaksinasjonssonen og randsonen rundt. I denne perioden skal det gjennomføres klinisk og/eller laboratorieovervåkning spesifisert for sykdommen.

Sykdomsspesifikke kriterier for vaksinasjon mot ulike landdyrsykdommer er gitt i forordningens vedlegg VII til XIV. Dette omfatter sykdommene; Munn- og klauvsjuke, Rift valley fever, lumpy skin disease, småfepest, afrikansk hestepest, klassisk svinepest, høypatogen aviær influensa og Newcastlesyke.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Forordningen gjennomføres i dyresykdomsbekjempelsesforskriften, og krever en endring av denne. Samme forskrift gjennomfører forordning (EU) 2020/687 om bekjempelse, forordning (EU) 2022/139 om utnevnelse av EU's banker for antigener, vaksiner og diagnostiske reagenser, og forordning (EU) 2022/140 om drift av EU's banker for antigener, vaksiner og diagnostiske reagenser. Forskriften inneholder også nasjonale bestemmelser om bruk av vaksine til landdyr.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Den største konsekvensen av forordningen er at bestemmelsene om vaksinasjon for forebygging og kontroll av alvorlige dyresykdommer blir samlet i en forordning. Dette er med på å forenkle og tydeliggjøre regelverket. Videre er generelle prinsipper for bruk av vaksiner mot våre mest alvorlige dyresykdommer blitt samlet i en forordning og gjort mer enhetlig, noe som forenkler forvaltingen av regelverket. Disse konsekvensene berører i hovedsak myndighetene og i mindre grad næringen.

For enkelte sykdommer har ikke vaksinasjon som verktøy for forebygging og kontroll vært tilgjengelig eller regulert i tidligere regelverk. De nye bestemmelsene gir på den måten myndighetene nye muligheter i bekjempelsen av alvorlige sykdommer. Om en vaksinasjonsstrategi skal velges under en slik bekjempelse, er et valg som må tas av myndighetene i hvert enkelt tilfelle. Fordi det gis spesifikke bestemmelser om kriterier som skal vurderes ved et slikt valg, kan dette forenkle beslutningsprosessen.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel. Det er positivt at bestemmelser om bruk av vaksiner for å forebygge og bekjempe alvorlige dyresykdommer blir mere enhetlige og tydelige. Kategorisering av landdyrsykdommene i det nye dyrehelseregelverket muliggjør dette. De generelle bestemmelsene om vaksinasjon mot kategori A-sykdommer er samlet i forordningen, mens særskilte sykdomsspesifikke bestemmelser er gitt i vedlegg til forordningen.

De nasjonale bestemmelsene om bruk av vaksine mot landdyrsykdommer er ikke i konflikt med bestemmelsene i forordningen. Det er kun vaksine mot rabies som dekkes av både nasjonale bestemmelser og EØS-bestemmelser.

Status

Rettsakten er vedtatt i EU.

Rettsakten er under vurdering i EØS-/EFTA-statene.