Diagnostiske tester for smittsom storfeleukose
Kommisjonsbeslutning 2009/976/EU av 15. desember 2009 som endrer vedlegg D i Rådsdirektiv 64/432/EØF hva gjelder diagnostiske tester for smittsom storfeleukose
Commission Decision 2009/976/EU of 15 December 2009 amending Annex D to Council Directive 64/432/EEC as regards diagnostic tests for enzootic bovine leukosis
Norsk forskrift kunngjort 15.12.2010
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.11.2010)
Sammendrag av innhold
Rettsakten gjelder diagnostiske tester for smittsom storfeleukose (EBL - enzootisk bovin leukose). Testing for EBL skal gjennomføres enten ved immundiffusjonsprøve på agar, eller ved enzymmerket antistoffprøve (ELISA). Antigenene som benyttes ved disse testene skal standardiseres etter et standardserum. Det har hittil vært brukt E1-serum som standard serum i forbindelse med immundiffusjonsprøven, og E4 serum som standard ved ELISA-prøven. Veterinærinstituttet, Danmarks Tekniske Universitet har levert både E1 og E4, men Danmark har nå opplyst at de ikke lenger kan oppfylle sine forpliktelser med forsyning av standardserum. Det er imidlertid utviklet et nytt standardserum, E05, av OIE's referanselaboratorium for EBL i Tyskland, Friedrich-Loeffler-Institute, i samarbeid med laboratorier i UK og Polen. Dette serum er nå tilgjengelig fra Friedrich-Loeffler- Institute, og er inkludert som et akkreditert standardserum i OIE's (Verdens dyrehelseorganisasjon) diagnostiske manual (6 utgave, 2008). Rettsakten endrer direktiv 64/432/EØF (handelsdirektivet for storfe og svin), vedlegg D, kapittel II, slik at E1- og E4-serum blir erstattet med E05-serum som standardserum.
Merknader
Rettsakten krever endring i forskrift 25. mars 2002 nr. 305 om dyrehelsemessige betingelser for innførsel og utførsel av storfe (handelsforskriften for storfe), i vedlegg H, kapittel III, om laboratorietester. Utkast til endringsforskrift vil bli sendt på høring.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Barne,- likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten relevant og akseptabel.
Vurdering
Rettsakten anses som EØS-relevant og akseptabel.
Veterinærinstituttet kjøper test-kit fra Svanova, Sverige. Svanova er en isosertifisert svensk firma som tilbyr en rekke produkter til diagnostisk bruk i forbindelse med smittsomme sjukdommer hos dyr. Regelverksendringen vil ikke ha økonomiske eller administrative konsekvenser.
Status
Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.
Prosessen i Norge: Veterinærinstituttet (VI) har vært konsultert. VI har ikke innvendinger til de foreslåtte endringene. Utkast til endring av handelsforskriften for storfe vil bli sendt på høring.
Sammendrag av innhold
Rettsakten gjelder diagnostiske tester for smittsom storfeleukose (EBL - enzootisk bovin leukose). Testing for EBL skal gjennomføres enten ved immundiffusjonsprøve på agar, eller ved enzymmerket antistoffprøve (ELISA). Antigenene som benyttes ved disse testene skal standardiseres etter et standardserum. Det har hittil vært brukt E1-serum som standard serum i forbindelse med immundiffusjonsprøven, og E4 serum som standard ved ELISA-prøven. Veterinærinstituttet, Danmarks Tekniske Universitet har levert både E1 og E4, men Danmark har nå opplyst at de ikke lenger kan oppfylle sine forpliktelser med forsyning av standardserum. Det er imidlertid utviklet et nytt standardserum, E05, av OIE's referanselaboratorium for EBL i Tyskland, Friedrich-Loeffler-Institute, i samarbeid med laboratorier i UK og Polen. Dette serum er nå tilgjengelig fra Friedrich-Loeffler- Institute, og er inkludert som et akkreditert standardserum i OIE's (Verdens dyrehelseorganisasjon) diagnostiske manual (6 utgave, 2008). Rettsakten endrer direktiv 64/432/EØF (handelsdirektivet for storfe og svin), vedlegg D, kapittel II, slik at E1- og E4-serum blir erstattet med E05-serum som standardserum.
Merknader
Rettsakten krever endring i forskrift 25. mars 2002 nr. 305 om dyrehelsemessige betingelser for innførsel og utførsel av storfe (handelsforskriften for storfe), i vedlegg H, kapittel III, om laboratorietester. Utkast til endringsforskrift vil bli sendt på høring.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Barne,- likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten relevant og akseptabel.
Vurdering
Rettsakten anses som EØS-relevant og akseptabel.
Veterinærinstituttet kjøper test-kit fra Svanova, Sverige. Svanova er en isosertifisert svensk firma som tilbyr en rekke produkter til diagnostisk bruk i forbindelse med smittsomme sjukdommer hos dyr. Regelverksendringen vil ikke ha økonomiske eller administrative konsekvenser.
Status
Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.
Prosessen i Norge: Veterinærinstituttet (VI) har vært konsultert. VI har ikke innvendinger til de foreslåtte endringene. Utkast til endring av handelsforskriften for storfe vil bli sendt på høring.