Bruk av humane substanser i humanmedisin

Tittel

Forslag til europaparlaments- og rådsforordning om kvalitets- og sikkerhetsstandarder for substanser fra mennesker bestemt til anvendelse i mennesker og om oppheving av direktiv 2002/98/EF og 2004/23/EF

Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on standards of quality and safety for substances of human origin intended for human application and repealing Directives 2002/98/EC and 2004/23/EC

Siste nytt

Dansk departementsnotat offentliggjort 9.9.2022

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 14.7.2022)

Den europæiske sundhedsunion: Stærkere regler for større sikkerhed og kvalitet for blod, væv og celler

Med sit forslag om nye regler, som skal øge sikkerheden ved og kvaliteten af substanser af menneskelig oprindelse yderligere, tager Kommissionen i dag endnu et skridt i retning af at opbygge en stærk europæisk sundhedsunion. Forslaget giver borgerne mere sikkerhed, når de donerer eller behandles med livsvigtige substanser af menneskelig oprindelse (SoHO'er) — fra blod til væv og celler, men også modermælk eller mikrobiota. Mere specifikt sigter den nye forordning mod at lette udvekslingen på tværs af grænserne af disse så vigtige sundhedsprodukter. Den vil styrke solidariteten mellem de offentlige sundhedsmyndigheder og samtidig sikre, at sektoren er i stand til at styre forsyningen af substanser af kritisk betydning, og fremme innovation, med de samme høje kvalitets- og sikkerhedsstandarder for alle borgere, der donerer eller behandles med disse substanser.

Stella Kyriakides, kommissær med ansvar for sundhed og fødevaresikkerhed, udtaler: "Hvert år har millioner af EU-borgere brug for enten en blodtransfusion under en operation eller efter en ulykke, knoglemarvstransplantationer til behandling af leukæmi eller in vitro-fertilisering (IVF) for at blive forældre. Dette er blot nogle få eksempler på, hvor vigtige disse behandlinger er. De udgør et helt afgørende element i sundhedssystemerne i EU, og de strengere regler, vi foreslår i dag, vil sikre, at vores borgere kan forlade sig på de højest mulige kvalitets- og sikkerhedsstandarder for disse livsvigtige produkter, hvad enten det drejer sig om kræftbehandling eller akut kirurgi. Covid-19 har med al ønskelig tydelighed vist os, hvor vigtigt det er at have modstandsdygtige sundhedssystemer, og i dag føjer vi endnu en vigtig byggesten til vores europæiske sundhedsunion."

Tallene taler for sig selv: Behandlinger baseret på substanser af menneskelig oprindelse er af stor værdi og sikrer hvert år et stort antal livsreddende og livsforlængende behandlinger: Patienter i EU behandles med 25 millioner blodtransfusioner i forbindelse med kirurgiske indgreb eller traumebehandling, og der gennemføres over 36 000 stamcelletransplantationer til behandling af blodkræft, livsskabende behandlinger — med 165 000 børn, der fødes som et resultat af medicinsk assisteret reproduktion — og livsforbedrende behandlinger, herunder 14 500 hornhindetransplantationer til genoprettelse af synet hos patienten og 2 000 hudtransplantationer til behandling af brandsår og andre skader).

  •  
  •  
  •  
  •  

Forslaget omfatter en række nye foranstaltninger, som udfylder visse huller, og som blev udviklet for at understøtte denne vigtige sektors funktion. Desuden har forslaget til formål at tackle de udfordringer for forsyningstilstrækkelighed, som covid-19-pandemien satte fokus på.

Hovedpunkter og vigtige nyskabelser i forslaget:

  • Bedre beskyttelse af patienter, donorer og afkom:
    • Dækning af alle substanser af menneskelig oprindelse, bortset fra faste organer. Et eksempel på en substans, der nu er omfattet, er modermælk
    • Bedre beskyttelse af modtagere af SoHO-behandlinger og SoHO-donorer samt fostre og børn undfanget ved medicinsk assisteret reproduktion
    • Udnyttelse af ekspertisen i de eksisterende tekniske organer i Europa, navnlig Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC) og Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet (under Europarådet), til at holde de tekniske retningslinjer ajour
    • Indførelse af rimelige, risikobaserede foranstaltninger til styrkelse af det nationale tilsyn og foranstaltninger vedrørende EU-bistand til de nationale myndigheder (uddannelse, IT osv.)
  • Fremme af innovation
    • Mere støtte til innovation med en fælles procedure for vurdering og godkendelse af SoHO-præparater, hvor der tages hensyn til, hvilken risiko de enkelte præparater indebærer
    • Registrering af alle enheder, der udfører aktiviteter, som indvirker på SoHO'ers sikkerhed og kvalitet
    • Oprettelse af et SoHO-koordineringsråd (SCB) med og for EU-landene, som skal understøtte en ensartet implementering af den nye forordning

Oprettelsen af EU's SoHO-platform, som skal bruges til at indsamle alle nødvendige oplysninger, strømline rapporteringensprocessen og sikre større åbenhed for borgerne, vil sætte fornyet skub i digitaliseringen.

Den forordning, der foreslås i dag, vil — når den er vedtaget og implementeret i alle EU-landene — erstatte de sikkerheds- og kvalitetsregler, der er indeholdt i to direktiver (2002/98/EF for blod og blodkomponenter og 2004/23/EF for væv og celler) og gennemførelsesretsakterne hertil. 

De næste skridt

Kommissionens forslag vil nu, inden for rammerne af den fælles beslutningsprocedure, blive behandlet og drøftet i Parlamentet og Rådet for Den Europæiske Union, indtil der er opnået enighed om en endelig tekst.

Baggrund

Om end den nuværende lovgivning har forbedret sikkerheden og kvaliteten på dette område, siden den blev vedtaget og gennemført for omkring tyve år siden, konstaterede man i en evaluring, som blev gennemført i 2019, en række huller og mangler.

Først og fremmest var der i mellemtiden opstået nye risici i relation til smitsomme sygdomme, og teknologierne til forarbejdning af blod, væv og celler har udviklet sig hurtigt, uden at lovgivningen er fulgt med disse forandringer. Man konkluderede desuden, at donorerne ikke blev prioriteret tilstrækkelig højt med hensyn til sundhedsbeskyttelse, og at lovgivningen blev anvendt ret forskelligt i de forskellige EU-lande.

Den foreslåede forordning tager hensyn til den unikke beskaffenhed af denne sektor, hvor behandling i vid udstrækning udføres af de offentlige sundhedstjenester, og hvor tilgængeligheden af behandlinger for borgerne er anhængig af, at andre borgere er villige til at donere blod, væv, celler og andre menneskelige substanser for at hjælpe andre.

Forslaget skaber en balance, der beskytter donorerne mod at blive udnyttet og mod risici for deres egen sundhed, samtidig med at det sikres, at de ikke afskrækkes fra at donere. Tilgangen bygger på princippet om frivillig og vederlagsfri donation og på publikationer fra Europarådet, og den fremmer tilgangen med at sikre "finansiel neutralitet" for donorerne.

Yderligere oplysninger

Forslag til forordning om sikkerheden ved og kvaliteten af substanser af menneskelig oprindelse

Spørgsmål og svar om forslaget til ny lovgivning om blod, væv og celler

Den europæiske sundhedsunion

Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme

Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
Kommisjonens framlegg
Dato
14.07.2022
Annen informasjon

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet