Biocidforordningen: endringsbestemmelser om informasjonskrav, dyreforsøk og hormonforstyrrende egenskaper

Tittel

(Utkast) Delegert kommisjonsforordning (EU) .../... av 19. oktober 2020 om endring av vedlegg II og III til europaparlaments-og rådsdirektiv (EU) nr. 528/2012 om om tilgjengeliggjøring på markedet og bruk av biocidprodukter

(Draft) Commission Delegated Regulation (EU) .../... of 19 October 2020 amending Annexes II and III to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council concerning the making available on the market and use of biocidal products

Siste nytt

Utkast til delegert kommisjonsforordning sendt til Europaparlamentet og Rådet for klarering 19.10.2020

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, dansk utgave)

(1) I bilag II og III til forordning (EU) nr. 528/2012 er der fastsat informationskrav for henholdsvis aktivstoffer og biocidholdige produkter, som en ansøgning om godkendelse af et aktivstof og en ansøgning om godkendelse af et biocidholdigt produkt skal opfylde.

(2) Det er nødvendigt at ændre informationskravene for aktivstoffer og biocidholdige produkter for at tage hensyn til nye metoder til tilvejebringelse af bedre oplysninger om toksikologiske egenskaber (som f.eks. irritation, neurotoksicitet, genotoksicitet osv.), nye teststrategier baseret på fortrinsvis in vitro- frem for in vivo-test med henblik på at begrænse forsøg med hvirveldyr samt en teststrategi og forsøgsmetoder til bestemmelse af stoffers hormonforstyrrende egenskaber i overensstemmelse med kriterierne i Kommissionens delegerede forordning (EU) 2017/2100.

(3) Et dossier anses for at være fuldstændigt, hvis det opfylder kravene i artikel 6, stk. 1, og artikel 20, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012, og navnlig informationskravene i samme forordnings bilag II og III. Konsultationer mellem ansøgeren om godkendelse af et aktivstof eller om godkendelse af et biocidholdigt produkt og den kompetente vurderingsmyndighed, inden et dossier indgives, bidrager til dossierets kvalitet og til, at evalueringsprocessen forløber efter hensigten. Ordlyden af henholdsvis afsnit 5 og afsnit 7 i punkt 2 i indledningen til bilag II og III bør ændres for at sikre, at ansøgerne medtager konklusionerne fra en sådan konsultation i ansøgningen, med henblik på sikre en velfungerende evalueringsprocedure.

(4) I henhold til bilag II og III til forordning (EU) nr. 528/2012 skal testresultater, der forelægges med henblik på at opnå godkendelse af et aktivstof eller godkendelse af et biocidholdigt produkt, være resultater af test, der er gennemført efter de metoder, der er beskrevet i Kommissionens forordning (EF) nr. 440/2008. Da der kan gå en vis tid, fra en internationalt anerkendt forsøgsmetode valideres, til den optages i forordning (EF) nr. 440/2008, bør punkt 5 i indledningen til bilag II og III til forordning (EU) nr. 528/2012 ændres, så ansøgerne får mulighed for at anvende den seneste version af forsøgsmetoder.

(5) De specifikke regler for tilpasning af informationskravene i første kolonne i tabellerne i afsnit 1 og 2 i bilag II og III til forordning (EU) nr. 528/2012 er begrænset til betænkeligheder vedrørende anvendelse af forsøg med hvirveldyr. Da nogle af kravene i denne første kolonne ikke omfatter forsøg med hvirveldyr, bør tilpasningerne i tredje kolonne i tabellerne i afsnit 1 og 2 i bilag II og III udvides til også at omfatte tilfælde, hvor forsøg med hvirveldyr ikke er involveret.

(6) I bilag II, afsnit 1, punkt 2, er der fastsat informationskrav vedrørende identifikation af aktivstoffet. Disse krav bør tilpasses for at gøre det muligt at identificere in situ-genererede aktivstoffer.

(7) Bilag II og III, afsnit 1, punkt 6, indeholder kravene til vurdering af et aktivstofs eller et biocidholdigt produkts effektivitet over for målorganismer. En sådan effektivitet bør også påvises for et aktivstofs aktivitet, hvor der ikke findes andre stoffer, der vil kunne påvirke effektiviteten. For behandlede artikler bør effektiviteten af de biocide egenskaber, som den behandlede artikel tillægges, påvises. Ydermere præciseres det i de nuværende bestemmelser om utilsigtede bivirkninger i punkt 6 ikke, hvilken type organismer eller genstande der skal gives oplysninger om. Det bør derfor specificeres, at enhver iagttagelse af uønskede eller utilsigtede bivirkninger skal begrænses til organismer uden for målgruppen eller genstande og materiale, der skal beskyttes af aktivstoffet eller det biocidholdige produkt.

(8) I henhold til artikel 62 i forordning (EU) nr. 528/2012 må forsøg med hvirveldyr kun udføres som en sidste løsning. Ved fastsættelsen af datakrav vedrørende godkendelse af aktivstoffer og af biocidholdige produkter bør der gives prioritet til pålidelige in vitro-metoder som erstatning for in vivo-metoder, der kræver brug af hvirveldyr. Teststrategierne i bilag II og III til forordning (EU) nr. 528/2012 bør derfor tilpasses til nyligt validerede in vitro-forsøgsretningslinjer fra Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD) og andre internationale standarder.

(9) Det første obligatoriske krav vedrørende opfølgning på en positiv in vitro-genmutationsundersøgelse er i dag in vivo-undersøgelsen for at undersøge uprogrammeret DNA-syntese (UDS), som har iboende begrænsninger og lav følsomhed. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets videnskabelige komité konkluderede i en udtalelse, som blev offentliggjort i november 2017, at negative UDS-resultater ikke er bevis for, at et stof ikke fremkalder genmutation. Henvisningen til UDS-testen bør derfor fjernes og erstattes med en henvisning til en passende in vivo-test for genotoksicitet i somatiske celler.

(10) De nuværende datakrav i bilag II til forordning (EU) nr. 528/2012 foreskriver en reproduktionstoksicitetsundersøgelse i to generationer (TGRTS), som skal anvendes til at undersøge et stofs reproduktionstoksicitet. I nævnte bilag fastsættes det endvidere, at den udvidede reproduktionstoksicitetsundersøgelse i én generation (EOGRTS) kan betragtes som et alternativ til TGRTS. EOGRTS frembyder en række fordele i forhold til TGRTS, idet den ud over virkninger på det mandlige og det kvindelige reproduktionssystem giver en vurdering af mere toksikologiske virkninger i tilknytning til hormonforstyrrende virkemåder. Hvis der ikke er nogen TGRTS til rådighed, bør der derfor i stedet udføres en EOGRTS.

(11) Eksponering for neurotoksiske stoffer i livmoderen eller i barndommen kan være medvirkende årsag til en række neuroudviklingsmæssige og neurologiske forstyrrelser, som først manifesterer sig, når en person bliver ældre, og som kan medvirke til neurodegenerative sygdomme såsom Parkinsons sygdom eller Alzheimers sygdom. Med henblik på at adressere dette problem bør der i bilag II til forordning (EU) nr. 528/2012 medtages forsøgsretningslinjer for behørig screening og karakterisering af aktivstoffer, der er potentielt toksiske for den ikke fuldt udviklede hjerne.

(12) Den nuværende struktur i informationskravene vedrørende sundhedsdata og medicinsk behandling i punkt 8.12.1-8.12.8 i afsnit 1 i bilag II til forordning (EU) nr. 528/2012 kan føre til, at der forelægges overlappende oplysninger under flere af disse punkter. Datakravene bør derfor strømlines for at reducere efterlevelsesomkostningerne og unødvendige forsinkelser i vurderingen af ansøgninger.

(13) Der bør foretages en vurdering af stoffers potentiale for utilsigtede virkninger på immunsystemet. Da der ikke foreligger nogen OECD-forsøgsvejledning, der omfatter en specifik udviklingsimmunotoksicitetsundersøgelse, bør det dog kræves, at de relevante data fremlægges som et supplerende datasæt.

(14) Afsnit 1, punkt 8.18, i bilag II til forordning (EU) nr. 528/2012 duplikerer indholdet af samme afsnits punkt 13 og bør derfor udgå.

(15) Afsnit 1, punkt 9.1.1, i bilag II til forordning (EU) nr. 528/2012 bør ændres for at præcisere, hvornår der skal gennemføres langtidstoksicitetsundersøgelser i fisk. Listen over OECD-forsøgsmetoder i punkt 9.1.6.1 bør erstattes for at tage hensyn til den aktuelle udvikling for så vidt angår informationskravene vedrørende langtidstoksicitetsundersøgelser i fisk.

(16) Flere af informationskravene for mikroorganismer i punkt 2 i bilag II og III til forordning (EU) nr. 528/2012 enten overlapper andre bestemmelser i bilagene eller er irrelevante for mikroorganismer. Punkt 2 i bilag II og III til forordning (EU) nr. 528/2012 bør derfor ændres for at fjerne sådanne overlapninger og irrelevante informationskrav.

(17) I punkt 2, fjerde afsnit, i indledningen til bilag III til forordning (EU) nr. 528/2012 er det fastsat, at ansøgere for ikke-aktivstoffer skal anvende de oplysninger, som de modtager i forbindelse med afsnit IV i forordning (EF) nr. 1907/2006. Nævnte afsnit bør ændres for at præcisere, at ansøgere vil kunne skulle fremlægge yderligere oplysninger om problematiske stoffer i biocidholdige produkter, navnlig i form af et datasæt, der gør det muligt at identificere deres hormonforstyrrende egenskaber.

(18) For at undgå at pålægge de økonomiske aktører uforholdsmæssige byrder bør visse forsøg, der kræves i henhold til bilag II eller III til forordning (EU) nr. 528/2012, og som allerede er påbegyndt eller gennemført inden den dato, hvorfra nærværende forordning finder anvendelse, anses for egnede til at opfylde informationskravene.

(19) Der bør gå en rimelig tid, inden datakravene som ændret ved denne delegerede forordning finder anvendelse, således at ansøgerne kan træffe de nødvendige foranstaltninger til at opfylde disse krav. Af hensyn til beskyttelsen af menneskers og dyrs sundhed og miljøet bør ansøgerne dog have mulighed for på frivillig basis at anvende de ændringer, der indføres ved denne forordning, inden den dato, hvorfra den finder anvendelse.

(20) Forordning (EU) nr. 528/2012 bør derfor ændres —

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
Kommisjonens framlegg
Dato
19.10.2020

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Klima- og miljødepartementet