• For produkter som inneholder Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serotype H 14, stamme AM65-52 og som kan etterlate restkonsentrasjoner i næringsmidler eller fôr, skal medlemsstatene undersøke om det er behov for å fastsette nye og/eller endre eksisterende maksimalgrenseverdier i samsvar med forordning (EF) nr. 470/2009 og/eller forordning (EF) nr. 396/2005. Det skal videre sikres at gjeldene maksimalgrenseverdier ikke overskrides.

Merknader
Biociddirektivet (direktiv 98/8/EF) med senere endringer er gjennomført i norsk rett gjennom forskrift 18. desember 2003 nr. 1848 om godkjenning av biocider og biocidprodukter (biocidforskriften) som trådte i kraft 1. januar 2004. Biociddirektivet er hjemlet i EF-traktatens artikkel 100 a.

Gjennom bestemmelser i direktiv 2011/78/EU inkluderes stoffet Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serotype H 14, stamme AM65-52 i vedlegg I til direktiv 98/8/EF. Stoffet kan dermed benyttes i produktgruppe 18. Imidlertid er det knyttet spesifikke og strenge betingelser til godkjenning av produkter som inneholder dette stoffet. Et aktivt stoff (biocid) kan bare inkluderes i vedlegg I dersom det har vært gjennom en grundig risikovurdering, og konklusjonen er at det ikke er uakseptable helse- og/eller miljørisiko knyttet til bruk av stoffet. En godkjenning av et aktivt stoff (biocid) er alltid knyttet til en gitt type biocidprodukt, og er derfor begrenset til ett eller flere bestemte bruksområder. Dette innebærer en kontrollert bruk av stoffet. En slik kontrollert bruk av det aktuelle stoffet bidrar til økt beskyttelse av miljøet og menneskers helse.

Økonomiske/administrative konsekvenser
Kostnader forbundet med gjennomføring av inkluderingsdirektiv vil for myndighetene være knyttet til behandling av produktgodkjenning, kostnadene dekkes gjennom gebyrer, jf biocidforskriften § 34 og vedlegg 4 (gebyrsatsene). Bestemmelsen er i tråd med artikkel 25 i biociddirektivet (98/8/EF) om at kostnader forbundet med forvaltning av biociddirektivet skal dekkes gjennom gebyrer. Kostnader for aktører er knyttet til utarbeidelse av datagrunnlag for søknader og gebyrer knyttet til produktsøknader. Gjennomføring av inkluderingsdirektiv gir et harmonisert marked med like rammebetingelser for både norsk og europeisk industri i forbindelse med ev søknader om å bruke det aktuelle stoffet i insektmidler.

Rettslige konsekvenser
Gjennomføring av direktiv 2011/78/EU vil skje ved endringer i biocidforskriften. Høringsdokumentene om kommende/nye endringer i regelverket legges ut på hjemmesidene til Klima- og forurensningsdirektoratet www.klif.no.

Norge ved Klima- og forurensningsdirektoratet deltar aktivt i arbeidet med utvikling og oppfølging av biocidregelverket gjennom deltakelse på møter i EU-regi (møter både i Competent Authority og Standing Committee), faglige innspill og som ansvarlig for vurdering av stoffer. Videre er myndighetene i kontakt med berørte parter, herunder aktuell norsk industri.

Sakkyndige instansers merknader
Direktiv 2011/78/EU er behandlet i spesialutvalget for handelsforenkling og den er funnet EØS-relevant og akseptabel.

Status
Direktiv 2011/78/EU ble vedtatt 20. september 2011. Rettsakten ble innlemmet i EØS-avtalen ved EØS-komitebeslutning nr. 49/2012 av 30. mars 2012.