Berikingsforordningen: tilsetting av vitaminer og mineraler til næringsmidler: endringsbestemmelser om johimbe
Kommisjonsforordning (EU) 2019/650 av 24. april 2019 om endring av vedlegg III til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1925/2006 med hensyn til yohimbin (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille)
Commission Regulation (EU) 2019/650 of 24 April 2019 amending Annex III to Regulation (EC) No 1925/2006 of the European Parliament and of the Council as regards Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille)
Norsk forskrift kunngjort 2.10.2019
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.10.2019)
Sammendrag av innhold
Rettsakten gjelder endring i plasseringen av yohimbe i vedlegg III i forordning (EF) nr. 1925/2006 om tilsetning av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer til næringsmilder. Yohimbe flyttes fra liste C til liste A i vedlegg III denne forordningen.
Forskrift av 26. februar 2010 nr. 247 om tilsetning av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer til næringsmidler gjennomfører forordning (EF) nr. 1925/2006 om tilsetning av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer til næringsmidler i norsk rett. Artikkel 8 i forordning (EF) nr. 1925/2006 regulerer tilsetning av stoffer med ernæringsmessig eller fysiologisk effekt (såkalte andre stoffer, inkluderer ikke vitaminer og mineraler) til næringsmidler. Slike stoffer kan for eksempel være fettsyrer, antioksidanter, aminosyrer, pre- og probiotika og planter. Stoffer hvor det er identifisert helserisiko kan enten forbys eller pålegges restriksjoner ved oppføring i vedlegg 3. Vedlegg III har tre deler.
• Del A – forbudte stoffer
• Del B – stoffer som er underlagt begrensninger og
• Del C – stoffer som er underlagt fellesskapskontroll
I overensstemmelse med artikkel 8 nr. 2 i forordning (EF) nr. 1925/2006 er yohimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) oppført i del C i vedlegg III til forordningen. Yohimbe har siden 2014 vært oppført i vedlegg III, del C i forordning (EF) nr. 1925/2006. Denne delen av vedlegget er en midlertidig liste over stoffer som er under overvåking i EU med hensyn til helsemessig sikkerhet.
Det er i en risikovurdering fra den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA) (EFSA-Q-2012-00228) fra 2013 merknader som viser at planten yohimbe kan føre til mulige helseskadelige virkninger, når den forekommer i næringsmidler, herunder kosttilskudd. I denne risikovurderingen beskriver EFSA at det foreligger indikasjoner på alvorlige negative helseeffekter av inntak av yohimbe. Det er for eksempel beskrevet i mange pasientrapporter om alvorlige symptomer som høyt blodtrykk, maniske symptomer, angst og bevissthetstap og flere av disse bivirkningene også er vist i kliniske studier. EFSA konkluderer i deres risikovurdering med at den kjemiske og toksikologiske karakteriseringen av yohimbe ikke er tilstrekkelig til å kunne konkludere om bruk av yohimbe i kosttilskudd eller og andre næringsmidler er helsemessig trygg. Det er heller ikke mulig å gi råd om et anbefalt daglig inntak av yohimbe som ikke er skadelig. Det er utfra dagens kunnskap ikke mulig å fastsette en trygg daglig dose for yohimbe i næringsmidler, herunder kosttilskudd.
Stoffer som er oppført under del C i vedlegg III i forordning (EF) nr. 1925/2006 er ikke harmoniserte, og forskjellige EU-land kan fastsette nasjonale bestemmelser for disse stoffene inntil det tas en avgjørelse på fellesskapsnivå. Flere land har forbudt bruken av yohimbe i næringsmidler. Mattilsynet har gitt informasjon på www.mattilsynet.no om at yohimbe kan være helsefarlig. Mattilsynet mener at næringsmidler med yohimbe ikke oppfyller matlovens krav om helsemessig trygg mat (Lov 19. desember 2003 nr. 124 om matproduksjon og mattrygghet mv. § 16).
I perioden hvor yohimbe har vært plassert på del C i vedlegg III i forordning (EF) nr. 1925/2006, har det ikke kommet ytterligere vitenskapelig dokumentasjon til EU-kommisjonen om yohimbes helsemessige trygghet. Yohimbe flyttes fra del C til del A i vedlegg III i forordning (EF) nr. 1925/2006. Dette betyr at det vil være forbudt å bruke yohimbe i næringsmidler, herunder kosttilskudd. Forordning (EF) nr. 1925/2006 endres derfor på bakgrunn av dette.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Forordningen implementeres i norsk regelverk i forskrift 26. februar 2010 nr. 247 om tilsetning av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer til næringsmidler.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten forventes ikke å få vesentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for Mattilsynet, næringen eller forbrukere.
Virksomhetene
Virksomhetene vil måtte forholde seg til at planten yohimbe ikke kan tilsettes næringsmidler, herunder kosttilskudd.
Forbrukerne
Det gir større trygghet for forbrukere at tilsetning av helsefarlige planter som yohimbe til næringsmidler forbys.
Mattilsynet
Tilsyn med bruken av forbudte planter på vedlegg III, del A vil inngå i det ordinære tilsynet.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Status
Rettsakten har vært disktutert i arbeidsgruppen 22. juni 2018 og etterfølgende vært til avstemning på SCoPAFF General Food Law 7. desember 2018. Det var ingen kommentarer fra MS til rettsakten.
Rettsakten ble innlemmet i EØS-avtalens vedlegg II 27. september 2019.
Sammendrag av innhold
Rettsakten gjelder endring i plasseringen av yohimbe i vedlegg III i forordning (EF) nr. 1925/2006 om tilsetning av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer til næringsmilder. Yohimbe flyttes fra liste C til liste A i vedlegg III denne forordningen.
Forskrift av 26. februar 2010 nr. 247 om tilsetning av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer til næringsmidler gjennomfører forordning (EF) nr. 1925/2006 om tilsetning av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer til næringsmidler i norsk rett. Artikkel 8 i forordning (EF) nr. 1925/2006 regulerer tilsetning av stoffer med ernæringsmessig eller fysiologisk effekt (såkalte andre stoffer, inkluderer ikke vitaminer og mineraler) til næringsmidler. Slike stoffer kan for eksempel være fettsyrer, antioksidanter, aminosyrer, pre- og probiotika og planter. Stoffer hvor det er identifisert helserisiko kan enten forbys eller pålegges restriksjoner ved oppføring i vedlegg 3. Vedlegg III har tre deler.
• Del A – forbudte stoffer
• Del B – stoffer som er underlagt begrensninger og
• Del C – stoffer som er underlagt fellesskapskontroll
I overensstemmelse med artikkel 8 nr. 2 i forordning (EF) nr. 1925/2006 er yohimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) oppført i del C i vedlegg III til forordningen. Yohimbe har siden 2014 vært oppført i vedlegg III, del C i forordning (EF) nr. 1925/2006. Denne delen av vedlegget er en midlertidig liste over stoffer som er under overvåking i EU med hensyn til helsemessig sikkerhet.
Det er i en risikovurdering fra den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA) (EFSA-Q-2012-00228) fra 2013 merknader som viser at planten yohimbe kan føre til mulige helseskadelige virkninger, når den forekommer i næringsmidler, herunder kosttilskudd. I denne risikovurderingen beskriver EFSA at det foreligger indikasjoner på alvorlige negative helseeffekter av inntak av yohimbe. Det er for eksempel beskrevet i mange pasientrapporter om alvorlige symptomer som høyt blodtrykk, maniske symptomer, angst og bevissthetstap og flere av disse bivirkningene også er vist i kliniske studier. EFSA konkluderer i deres risikovurdering med at den kjemiske og toksikologiske karakteriseringen av yohimbe ikke er tilstrekkelig til å kunne konkludere om bruk av yohimbe i kosttilskudd eller og andre næringsmidler er helsemessig trygg. Det er heller ikke mulig å gi råd om et anbefalt daglig inntak av yohimbe som ikke er skadelig. Det er utfra dagens kunnskap ikke mulig å fastsette en trygg daglig dose for yohimbe i næringsmidler, herunder kosttilskudd.
Stoffer som er oppført under del C i vedlegg III i forordning (EF) nr. 1925/2006 er ikke harmoniserte, og forskjellige EU-land kan fastsette nasjonale bestemmelser for disse stoffene inntil det tas en avgjørelse på fellesskapsnivå. Flere land har forbudt bruken av yohimbe i næringsmidler. Mattilsynet har gitt informasjon på www.mattilsynet.no om at yohimbe kan være helsefarlig. Mattilsynet mener at næringsmidler med yohimbe ikke oppfyller matlovens krav om helsemessig trygg mat (Lov 19. desember 2003 nr. 124 om matproduksjon og mattrygghet mv. § 16).
I perioden hvor yohimbe har vært plassert på del C i vedlegg III i forordning (EF) nr. 1925/2006, har det ikke kommet ytterligere vitenskapelig dokumentasjon til EU-kommisjonen om yohimbes helsemessige trygghet. Yohimbe flyttes fra del C til del A i vedlegg III i forordning (EF) nr. 1925/2006. Dette betyr at det vil være forbudt å bruke yohimbe i næringsmidler, herunder kosttilskudd. Forordning (EF) nr. 1925/2006 endres derfor på bakgrunn av dette.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Forordningen implementeres i norsk regelverk i forskrift 26. februar 2010 nr. 247 om tilsetning av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer til næringsmidler.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten forventes ikke å få vesentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for Mattilsynet, næringen eller forbrukere.
Virksomhetene
Virksomhetene vil måtte forholde seg til at planten yohimbe ikke kan tilsettes næringsmidler, herunder kosttilskudd.
Forbrukerne
Det gir større trygghet for forbrukere at tilsetning av helsefarlige planter som yohimbe til næringsmidler forbys.
Mattilsynet
Tilsyn med bruken av forbudte planter på vedlegg III, del A vil inngå i det ordinære tilsynet.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Status
Rettsakten har vært disktutert i arbeidsgruppen 22. juni 2018 og etterfølgende vært til avstemning på SCoPAFF General Food Law 7. desember 2018. Det var ingen kommentarer fra MS til rettsakten.
Rettsakten ble innlemmet i EØS-avtalens vedlegg II 27. september 2019.