Forordning (EU) nr. 307/2012 fastsetter regler for bruk av artikkel 8-prosedyren i berikingsforordningen. Dette er prosedyren for oppføring av «andre stoffer» i vedlegg III til berikingsforordningen, på henholdsvis A-listen over forbudte stoffer, B-listen over stoffer med restriksjoner eller C-listen over stoffer som er under vurdering med hensyn til helsemessig sikkerhet (potensielt helseskadelige effekter er identifisert, men vitenskapelig usikkerhet). Innen fire år etter at et stoff er ført i C-listen skal det treffes en avgjørelse om det skal forbys eller kan tillates. Virksomheter eller andre berørte parter kan framlegge vitenskapelig dokumentasjon for EFSA som viser at et stoff i C-listen er helsemessig trygt.

Åpenhetsforordningen endrer ikke berikingsforordningen, men er direkte relevant for risikovurderingen av stoffer som er plassert i C-listen til vedlegg III til berikingsforordningen. Forordning (EU) nr. 307/2012 er derfor endret i tråd med bestemmelsene i åpenhetsforordningen: 1) Søkere og interesserte parter kan be EFSA om råd før innsending av dokumentasjon som gjelder vurderingen av stoffer oppført i C-listen, 2) søkere må melde fra om studier, 3) EFSA må konsultere tredjeparter, og 4) søkere må sende inn dokumentasjon i angitt format, og 5) de generelle reglene om fortrolighet gjelder også artikkel 8-sakene.

Endringer i artikkel 5 i gjennomføringsforordning (EU) nr. 307/2012:

Før det etableres standardformater i tråd med artikkel 39 f i forordning (EF) nr. 178/2002, så skal søknader sendes gjennom et elektronisk innleveringssystem etablert av EU-kommisjonen, og i et elektronisk format som er mulig å laste ned, skrive ut og som er søkbart. Etter at standardformater er etablert, skal søknader sendes inn i det elektroniske systemet i overensstemmelse med disse standardformatene.

Tidsfristen for innlevering av dokumentasjon økes fra 18 til 24 mnd. Dette for å fasilitere utarbeidelsen og innsendingen av data, slik at risikovurderingen kan gjøres på et bedre grunnlag.

Det inkluderes følgende nye artikler i gjennomføringsforordning (EU) nr. 307/2012:

Artikkel 5a - råd før innsending av dokumentasjon

EFSA skal på forespørsel fra en virksomhet eller enhver annen interessert part, gi råd om reglene som gjelder for innsending av en dossier med vitenskapelige data som skal dokumentere tryggheten til en substans i C-listen til vedlegg III til berikingsforordningen. EFSA skal også gi råd om krav til innholdet i dossieren. Virksomheter og interesserte parter kan be om råd om en mulig innsending fra den dagen EFSA vedtar en risikovurdering som identifiserer en mulig skadelig effekt ved inntak av en substans. Slike råd skal gis i overensstemmelse med artikkel 32a i Food Law.

Artikkel 5b - notifisering av studier

Virksomheter og interesserte parter må melde fra til EFSA om alle studiene de utfører selv eller har bedt andre om å gjennomføre (oppdragsstudier), for å dokumentere tryggheten til en substans i C-listen. De må sende informasjon om tittel, omfang, startdato og planlagt ferdigstillelse, i tillegg til laboratoriet eller testfasiliteten i EU som skal utføre studiet. Laboratorier eller testfasiliteter i EU skal også melde inn angitt informasjon om studier de gjør på oppdrag fra virksomheter eller interesserte parter, og hvem som har bestilt disse. EFSA skal inkludere innmeldte studier i en database, i overensstemmelse med artikkel 32b i Food Law.

Artikkel 5c - åpenhet

Når EFSA på grunnlag av gyldig saksdossier skal levere en risikovurdering av en substans som er oppført i C-listen, så skal EFSA offentliggjøre innlevert dokumentasjon. De skal også konsultere interessenter og offentligheten. Dette skal gjøres i overensstemmelse med artikkel 32c i Food Law.

Artikkel 5d - fortrolighet

En virksomhet eller en annen interessert part kan be om at visse deler av informasjonen eller dokumentasjonen som er sendt inn, skal behandles som fortrolig informasjon. En slik forespørsel skal følges av en dokumentert begrunnelse, som viser hvordan offentliggjøring av denne informasjonen potensielt vil skade søkerens interesser i betydelig grad, slik som definert i artikkel 39 (2) og (3) i Food Law.

Merknader

Rettslige konsekvenser
Når rettsakten er tatt inn i EØS-avtalen, vil den gjennomføres i norsk rett i forskrift 26. februar 2010 nr. 247 om tilsetning av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer til næringsmidler.

Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten forventes ikke å få vesentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for Mattilsynet, næringen eller forbrukere. Rettsakten legger til rette for en mer systematisk og åpen søknadsprosess, og dette vil være positivt for både næring og forbrukere. Gjennomføringen av rettsakten avhenger av gjennomføringen av åpenhetsforordningen i norsk regelverk, og dette foregår i en egen prosess.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er under vurdering av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget er ikke ferdig med sin vurdering.

Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Gjennomføring av rettsakten avhenger imidlertid av gjennomføringen av åpenhetsforordningen (forordning (EU) 2019/1381), hvor det er besluttet å ta artikkel 103-forbehold.

Status
Rettsakten er vedtatt i EU.

Rettsaktene er under vurdering i EØS/EFTA-statene.