Behandling av endringer i markedsføringstillatelser for legemidler til mennesker og dyr
Kommisjonsforordning nr. 1234/2008 av 24. november 2008 om behandling av endringer i vilkårene for markedsføringstillatelser for legemidler for mennesker og veterinærpreparater
Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products
Fortolkningsdom avsagt av EU-domstolen 1.10.2015
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.4.2010)
Sammendrag av innhold
1. Innledning
Forordning 1234/2008 regulerer endringer av markedsføringstillatelser for legemidler. Forordning 1234/2008 erstatter forordning 1084/2003 om endring av markedsføringstillatelse for legemidler til mennesker, og forordning 1085/2003 om endringer av markedsføringstillatelser for legemidler til dyr. Det er behovet for et enklere, klarere og mer fleksibelt regelverk som er bakgrunnen for EU-kommisjonens utarbeidelse av et nytt regelverk på dette området.
Homøopatiske legemidler og plantebaserte legemidler som er godkjent/registrert i henhold til de forenklede prosedyrene som gjelder for slike legemidler, omfattes ikke av denne forordningen.
2. Typer av endringer
Forordningen definerer ulike typer av endringer:
- mindre endringer av type IA: endring som har minimal eller ingen virkning på legemiddelets kvalitet, sikkerhet og effekt,
- mindre endringer av type IB: endring som verken er mindre endring av type IA eller større endring av type II og
- større endringer av type II: endring som ikke innebærer en utvidelse av markedsføringstillatelsen men som kan ha en vesentlig virkning på legemiddelets kvalitet, sikkerhet og effekt.
3. Typer av saksbehandlingsprosedyrer
Forordningen angir ulike saksbehandlingsprosedyrer, avhengig av hva slags type endring det er snakk om:
- Mindre endring av type IA skal følge en notifikasjonsprosedyre som innebærer at innehaveren av markedsføringstillatelsen skal notifisere alle relevante myndigheter/EMEA senest 12 måneder etter at innehaveren har gjort endringen.
- Mindre endring av type IB skal også følge en notifikasjonsprosedyre, men denne innebærer at endringen først anses godkjent dersom referanselandet/EMEA ikke har kommet med innsigelser innen 30 dager.
- Større endring av type II skal følge en godkjennelsesprosedyre som innebærer at innehaveren av markedsføringstillatelsen må sende en søknad og at referanselandet/EMEA skal ta stilling til denne, normalt i løpet av 60 dager.
4. Gruppering av endringer
Som hovedregel skal det sendes en søknad/notifikasjon for hver endring. Unntak fra dette utgangspunktet er gjort for mindre endringer av type IA i markedsføringstillatelse(r) med samme innehaver til samme myndighet. I disse sakene kan innehaveren av markedsføringstillatelsen(e) i samme notifikasjon/søknad informere myndighetene om alle endringene. I tillegg kan man ha grupperinger innen alle tre typene endringer i henhold til forordningens annex III.
5. Arbeidsdelingsprosedyre
En videreføring av dagens regelverk er at EØS-landene, på lignende måte som ved godkjenning av legemidler, samarbeider om saksbehandlingen av endringer av markedsføringstillatelser. Det vil si at referanselandet, dersom legemiddelet ble søkt godkjent i gjensidig anerkjennelsesprosedyre eller desentralisert prosedyre, eventuelt EMEA, dersom et av legemidlene ble søkt godkjent i sentral prosedyre, har et ansvar også for notifikasjonen eller søknaden om å endre markedsføringstillatelsen. Det nye med forordning 1234/2008 er bestemmelsene om arbeidsdelingsprosedyre. Disse bestemmelsene innebærer at dersom en endring (type IB eller II) eller en gruppe av endringer (se pkt. 4 over) som vedrører flere markedsføringstillatelser med samme innehaver, kan innehaveren kreve at et valgt referanseland, som eventuelt får bistand fra et annet land, behandler hele endringssaken.
6. Tvisteløsning
Dersom det er uenighet mellom landene i en sak som gjelder større endring type II eller i en sak som behandles i arbeidsdelingsprosedyren (se pkt. 5 over), skal saken forelegges koordineringsgruppen CMD (h) eller CMD(v). Saksgangen i gruppene er regulert i direktivene 2001/83 (legemidler til mennesker) og 2001/82 (legemidler til dyr).
Merknader
1. Endring av dagens regelverk
Endringer av markedsføringstillatelser for legemidler til mennesker og dyr er i Norge i dag regulert i legemiddelforskriften kapittel 10. Dagens bestemmelser implementerer forordningene 1084/2003 og 1085/2003. Forordning 1234/2008 innebærer at legemiddelforskriftens kapittel 10 må endres.
2. Ressurser
Formålet med forordning 1234/2008 er som sagt å skape et enklere, klarere og mer fleksibelt regelverk på dette området. Regelverket, herunder bestemmelsene om notifikasjonsordningen for endringer av type IA, mulighetene for gruppering av endringer og arbeidsdelingsprosedyren (se pkt. 5 ovenfor), vil kunne bidra til en mindre ressurskrevnde håndtering av disse sakene, ikke minst for de private aktørene. Når det gjelder notifikasjonsordningen for endringer av type IA vil denne innebære økt tilsynsvirksomhet med at de utførte endringene er i henhold til regelverket. Det vil også være slik at dersom Norge blir referanseland i henhold til arbeidsdelingsprosedyren (se pkt. 5 ovenfor), vil det innebære mer arbeid for norske legemiddelmyndigheter i den aktuelle saken enn hva som er tilfelle etter dagens regelverk. Men Norge vil på tilsvarende måte dra nytte av arbeid som gjøres av en annen myndighet.
Sakkyndige instansers merknader
Legemiddelverket vurderer at forordningen er en forbedring sammenlignet med dagens regelverk.
Legemiddelverket har sendt skriftlig innspill til EU-kommisjonen i denne saken. Legemiddelverket har også gitt muntlige innspill i Pharmaceutical Committee, Heads of Medicines Agencies og i CMD(h). Legemiddelverket deltar også i en "sub-group" om variations i CMD(h) og er med og utarbeider en "best practice guide" når det gjelder arbeidsdelingsprosedyren.
Rettsakten behandles i spesialutvalget for Helse, der Arbeids- og inkluderingsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Fornyings- og administrasjonsdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Kunnskapsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Utenriksdepartementet er representert.
Vurdering
Rettsakten anses som relevant og akseptabel for Norge.
Andre opplysninger
EU-kommisjonen arbeider for tiden med ytterligere regelverksutvikling når det gjelder endringer av markedsføringstillatelser for mennesker og dyr. Det er foreslått en endring av direktivene 2001/83 (legemidler til mennesker) og 2001/82 (legemidler til dyr) som blant annet vil innebære en større grad av samarbeid mellom EØS-landene også når det gjelder endringer av markedsføringstillatelser for legemidler som er utsted på grunnlag av rent nasjonale søknader.
Status
I EU: Forordning 1234/2008 ble vedtatt den 24.11.08 og offentliggjort i Official Journal of the European Union den 12.12.08. Av forordningen artikkel 28 første avsnitt fremgår at regelverket trer i kraft 20 dager etter offentliggjøringen, dvs. 01.01.09. Av artikkel 28 andre avsnitt fremgår det at forordningen kommer til anvendelse fra 01.01.10.
I Norge:Det er foreløpig ikke laget forslag på hvordan forordningen skal implementeres i norsk rett.
Sammendrag av innhold
1. Innledning
Forordning 1234/2008 regulerer endringer av markedsføringstillatelser for legemidler. Forordning 1234/2008 erstatter forordning 1084/2003 om endring av markedsføringstillatelse for legemidler til mennesker, og forordning 1085/2003 om endringer av markedsføringstillatelser for legemidler til dyr. Det er behovet for et enklere, klarere og mer fleksibelt regelverk som er bakgrunnen for EU-kommisjonens utarbeidelse av et nytt regelverk på dette området.
Homøopatiske legemidler og plantebaserte legemidler som er godkjent/registrert i henhold til de forenklede prosedyrene som gjelder for slike legemidler, omfattes ikke av denne forordningen.
2. Typer av endringer
Forordningen definerer ulike typer av endringer:
- mindre endringer av type IA: endring som har minimal eller ingen virkning på legemiddelets kvalitet, sikkerhet og effekt,
- mindre endringer av type IB: endring som verken er mindre endring av type IA eller større endring av type II og
- større endringer av type II: endring som ikke innebærer en utvidelse av markedsføringstillatelsen men som kan ha en vesentlig virkning på legemiddelets kvalitet, sikkerhet og effekt.
3. Typer av saksbehandlingsprosedyrer
Forordningen angir ulike saksbehandlingsprosedyrer, avhengig av hva slags type endring det er snakk om:
- Mindre endring av type IA skal følge en notifikasjonsprosedyre som innebærer at innehaveren av markedsføringstillatelsen skal notifisere alle relevante myndigheter/EMEA senest 12 måneder etter at innehaveren har gjort endringen.
- Mindre endring av type IB skal også følge en notifikasjonsprosedyre, men denne innebærer at endringen først anses godkjent dersom referanselandet/EMEA ikke har kommet med innsigelser innen 30 dager.
- Større endring av type II skal følge en godkjennelsesprosedyre som innebærer at innehaveren av markedsføringstillatelsen må sende en søknad og at referanselandet/EMEA skal ta stilling til denne, normalt i løpet av 60 dager.
4. Gruppering av endringer
Som hovedregel skal det sendes en søknad/notifikasjon for hver endring. Unntak fra dette utgangspunktet er gjort for mindre endringer av type IA i markedsføringstillatelse(r) med samme innehaver til samme myndighet. I disse sakene kan innehaveren av markedsføringstillatelsen(e) i samme notifikasjon/søknad informere myndighetene om alle endringene. I tillegg kan man ha grupperinger innen alle tre typene endringer i henhold til forordningens annex III.
5. Arbeidsdelingsprosedyre
En videreføring av dagens regelverk er at EØS-landene, på lignende måte som ved godkjenning av legemidler, samarbeider om saksbehandlingen av endringer av markedsføringstillatelser. Det vil si at referanselandet, dersom legemiddelet ble søkt godkjent i gjensidig anerkjennelsesprosedyre eller desentralisert prosedyre, eventuelt EMEA, dersom et av legemidlene ble søkt godkjent i sentral prosedyre, har et ansvar også for notifikasjonen eller søknaden om å endre markedsføringstillatelsen. Det nye med forordning 1234/2008 er bestemmelsene om arbeidsdelingsprosedyre. Disse bestemmelsene innebærer at dersom en endring (type IB eller II) eller en gruppe av endringer (se pkt. 4 over) som vedrører flere markedsføringstillatelser med samme innehaver, kan innehaveren kreve at et valgt referanseland, som eventuelt får bistand fra et annet land, behandler hele endringssaken.
6. Tvisteløsning
Dersom det er uenighet mellom landene i en sak som gjelder større endring type II eller i en sak som behandles i arbeidsdelingsprosedyren (se pkt. 5 over), skal saken forelegges koordineringsgruppen CMD (h) eller CMD(v). Saksgangen i gruppene er regulert i direktivene 2001/83 (legemidler til mennesker) og 2001/82 (legemidler til dyr).
Merknader
1. Endring av dagens regelverk
Endringer av markedsføringstillatelser for legemidler til mennesker og dyr er i Norge i dag regulert i legemiddelforskriften kapittel 10. Dagens bestemmelser implementerer forordningene 1084/2003 og 1085/2003. Forordning 1234/2008 innebærer at legemiddelforskriftens kapittel 10 må endres.
2. Ressurser
Formålet med forordning 1234/2008 er som sagt å skape et enklere, klarere og mer fleksibelt regelverk på dette området. Regelverket, herunder bestemmelsene om notifikasjonsordningen for endringer av type IA, mulighetene for gruppering av endringer og arbeidsdelingsprosedyren (se pkt. 5 ovenfor), vil kunne bidra til en mindre ressurskrevnde håndtering av disse sakene, ikke minst for de private aktørene. Når det gjelder notifikasjonsordningen for endringer av type IA vil denne innebære økt tilsynsvirksomhet med at de utførte endringene er i henhold til regelverket. Det vil også være slik at dersom Norge blir referanseland i henhold til arbeidsdelingsprosedyren (se pkt. 5 ovenfor), vil det innebære mer arbeid for norske legemiddelmyndigheter i den aktuelle saken enn hva som er tilfelle etter dagens regelverk. Men Norge vil på tilsvarende måte dra nytte av arbeid som gjøres av en annen myndighet.
Sakkyndige instansers merknader
Legemiddelverket vurderer at forordningen er en forbedring sammenlignet med dagens regelverk.
Legemiddelverket har sendt skriftlig innspill til EU-kommisjonen i denne saken. Legemiddelverket har også gitt muntlige innspill i Pharmaceutical Committee, Heads of Medicines Agencies og i CMD(h). Legemiddelverket deltar også i en "sub-group" om variations i CMD(h) og er med og utarbeider en "best practice guide" når det gjelder arbeidsdelingsprosedyren.
Rettsakten behandles i spesialutvalget for Helse, der Arbeids- og inkluderingsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Fornyings- og administrasjonsdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Kunnskapsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Utenriksdepartementet er representert.
Vurdering
Rettsakten anses som relevant og akseptabel for Norge.
Andre opplysninger
EU-kommisjonen arbeider for tiden med ytterligere regelverksutvikling når det gjelder endringer av markedsføringstillatelser for mennesker og dyr. Det er foreslått en endring av direktivene 2001/83 (legemidler til mennesker) og 2001/82 (legemidler til dyr) som blant annet vil innebære en større grad av samarbeid mellom EØS-landene også når det gjelder endringer av markedsføringstillatelser for legemidler som er utsted på grunnlag av rent nasjonale søknader.
Status
I EU: Forordning 1234/2008 ble vedtatt den 24.11.08 og offentliggjort i Official Journal of the European Union den 12.12.08. Av forordningen artikkel 28 første avsnitt fremgår at regelverket trer i kraft 20 dager etter offentliggjøringen, dvs. 01.01.09. Av artikkel 28 andre avsnitt fremgår det at forordningen kommer til anvendelse fra 01.01.10.
I Norge:Det er foreløpig ikke laget forslag på hvordan forordningen skal implementeres i norsk rett.