Begrensninger i bruk av visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk utstyr: unntak for bruk av visse ftalater (DEHP, BBP, DBP og DIBP) i medisinsk utstyr
Delegert kommmisjonsdirektiv (EU) 2021/1978 av 11. august 2021 om endring, med sikte på tilpasning til den vitenskapelige og tekniske utviklingen, av vedlegg IV til europaparlaments- og rådsdirektiv 2011/65/EU med hensyn til unntak for bruk av bis(2-etylheksyl)-ftalat (DEHP), butylbenzylftalat (BBP), dibutylftalat (DBP) og diisobutylftalat (DIBP) i reservedeler som er gjenvunnet fra og brukt til reparasjon eller renovering av medisinsk utstyr
Commission Delegated Directive (EU) 2021/1978 of 11 August 2021 amending, for the purposes of adapting to scientific and technical progress, Annex IV to Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council as regards an exemption for the use of bis(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP), butyl benzyl phthalate (BBP), dibutyl phthalate (DBP) and diisobutyl phthalate (DIBP) in spare parts recovered from and used for the repair or refurbishment of medical devices
Norsk forskrift kunngjort 9.5.2022
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.5.2022)
Sammendrag av innhold
Direktiv 2011/65/EU (RoHS ) fastsetter regler om begrensning av visse farlige stoffer i elektriske og elektroniske produkter (EE-produkter).
Kommisjonen har mottatt søknad om unntak fra RoHS, vedlegg IV, vedrørende bruk av fire ftalater (DEHP, BBP, DBP, DIBP) til bruk i i reservedeler gjenvunnet fra og brukt i reparasjon av medisinsk utstyr. Dette inkluderer medisinsk utstyr til in vitro diagnostisering, som inneholder > 0.1% DEHP, BBP, DBP og DIBP i homogene materialer.
Ftalatene brukes som tilsetningsstoff i polymerer, lim, fugemasse, maling og lakk for å forbedre egenskapene til det medisinske utstyret. Markedet for gjenbruk av reservedeler for medisinsk utstyr er globalt og det er vanskelig å avgjøre innholdet av ftalater i utstyret på en ikke-destruktiv måte. En analyse av bruken av ftalater i hht søknaden stadfester at det vil medføre en mindre negativ miljøpåvirkning å gi unntak og dermed bruke reservedeler, enn å lage nytt medisinsk utstyr.
Søknaden om unntak oppfyller minst ett av kriteriene in artikkel 5(1)(a) i RoHS-direktivet: den samlede negative miljø-, helse-, og forbrukerbeskyttelsesmessige påvirkning som følge av substitusjonen er større enn de samlede miljø-, helse- og forbrukerbeskyttelsesmessige fordeler herved. Unntaket er derfor berettiget og det foreslås å gi unntak i syv år.
Gjennomføring av direktivet vil medføre et nytt unntak nr. 47 i vedlegg IV.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Hovedrettsakten, direktiv 2011/65/EU om begrensning av bruk av visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk utstyr, er innlemmet i EØS-avtalen og gjennomført ved produktforskriften kapittel 2a med vedlegg. Gjennomføring av nye rettsakter skjer ved endringer i denne forskriften.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Endringen styrker eksisterende EU-regelverk og vil derved gi økt beskyttelse av helse og miljø. Den samlede innstrammingen av kjemikaliepolitikken i Europa forventes på lengre sikt å medføre en betydelig reduksjon i omfanget av skader som kan knyttes til kjemikaliebruk i Europa. De aller fleste norske bedrifter som produserer, omsetter eller benytter kjemikalier i sin produksjon, opererer internasjonalt. Dersom disse bedriftene fortsatt ønsker å ha tilgang til det europeiske markedet, må de oppfylle kravene i det nye EU-regelverket, uavhengig av om reglene gjennomføres i Norge eller ikke. Selve gjennomføringen i norsk regelverk vil derfor ikke medføre administrative eller økonomiske konsekvenser utover endringene som allerede følger av EUs nye regelverk.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten omfattes av hurtigprosedyren. Dokumenter om endringer i RoHS-direktivet legges ut på hjemmesiden til Miljødirektoratet. Norge deltar aktivt i arbeidet i EU knyttet til regelverket, blant annet i komiteer og ekspertgrupper i EU-kommisjonen. EU-kommisjonen har hatt forslaget på internasjonal høring (18. mars til 17. mai, 2019). Norske aktører har fått anledning til å kommentere i den forbindelsen. Forslaget er nå til klarering i Parlamentet og Råd.
Vurdering
Rettsakten er vurdert å være EØS-relevant og akseptabel.
Status
Rettsakten er tatt inn i EØS-avtalen og endring er gjennomført i norsk regelverk.
Sammendrag av innhold
Direktiv 2011/65/EU (RoHS ) fastsetter regler om begrensning av visse farlige stoffer i elektriske og elektroniske produkter (EE-produkter).
Kommisjonen har mottatt søknad om unntak fra RoHS, vedlegg IV, vedrørende bruk av fire ftalater (DEHP, BBP, DBP, DIBP) til bruk i i reservedeler gjenvunnet fra og brukt i reparasjon av medisinsk utstyr. Dette inkluderer medisinsk utstyr til in vitro diagnostisering, som inneholder > 0.1% DEHP, BBP, DBP og DIBP i homogene materialer.
Ftalatene brukes som tilsetningsstoff i polymerer, lim, fugemasse, maling og lakk for å forbedre egenskapene til det medisinske utstyret. Markedet for gjenbruk av reservedeler for medisinsk utstyr er globalt og det er vanskelig å avgjøre innholdet av ftalater i utstyret på en ikke-destruktiv måte. En analyse av bruken av ftalater i hht søknaden stadfester at det vil medføre en mindre negativ miljøpåvirkning å gi unntak og dermed bruke reservedeler, enn å lage nytt medisinsk utstyr.
Søknaden om unntak oppfyller minst ett av kriteriene in artikkel 5(1)(a) i RoHS-direktivet: den samlede negative miljø-, helse-, og forbrukerbeskyttelsesmessige påvirkning som følge av substitusjonen er større enn de samlede miljø-, helse- og forbrukerbeskyttelsesmessige fordeler herved. Unntaket er derfor berettiget og det foreslås å gi unntak i syv år.
Gjennomføring av direktivet vil medføre et nytt unntak nr. 47 i vedlegg IV.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Hovedrettsakten, direktiv 2011/65/EU om begrensning av bruk av visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk utstyr, er innlemmet i EØS-avtalen og gjennomført ved produktforskriften kapittel 2a med vedlegg. Gjennomføring av nye rettsakter skjer ved endringer i denne forskriften.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Endringen styrker eksisterende EU-regelverk og vil derved gi økt beskyttelse av helse og miljø. Den samlede innstrammingen av kjemikaliepolitikken i Europa forventes på lengre sikt å medføre en betydelig reduksjon i omfanget av skader som kan knyttes til kjemikaliebruk i Europa. De aller fleste norske bedrifter som produserer, omsetter eller benytter kjemikalier i sin produksjon, opererer internasjonalt. Dersom disse bedriftene fortsatt ønsker å ha tilgang til det europeiske markedet, må de oppfylle kravene i det nye EU-regelverket, uavhengig av om reglene gjennomføres i Norge eller ikke. Selve gjennomføringen i norsk regelverk vil derfor ikke medføre administrative eller økonomiske konsekvenser utover endringene som allerede følger av EUs nye regelverk.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten omfattes av hurtigprosedyren. Dokumenter om endringer i RoHS-direktivet legges ut på hjemmesiden til Miljødirektoratet. Norge deltar aktivt i arbeidet i EU knyttet til regelverket, blant annet i komiteer og ekspertgrupper i EU-kommisjonen. EU-kommisjonen har hatt forslaget på internasjonal høring (18. mars til 17. mai, 2019). Norske aktører har fått anledning til å kommentere i den forbindelsen. Forslaget er nå til klarering i Parlamentet og Råd.
Vurdering
Rettsakten er vurdert å være EØS-relevant og akseptabel.
Status
Rettsakten er tatt inn i EØS-avtalen og endring er gjennomført i norsk regelverk.