Avslag på godkjenning av en helsepåstand på næringsmidler (produktet Nutrimune)
Kommisjonsforordning (EU) 2022/709 av 6. mai 2022 om avslag på godkjenning av ein helsepåstand om næringsmiddel som viser til utviklinga og helsa til barn
Commission Regulation (EU) 2022/709 of 6 May 2022 refusing to authorise a health claim made on foods and referring to children’s development and health
Norsk forskrift kunngjort 13.12.2022
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.8.2022)
Sammendrag av innhold
Kun tillatte ernæringspåstander og godkjente helsepåstander kan benyttes på mat- og drikkevarer. Dersom virksomheten ønsker å bruke andre helsepåstander enn de som er godkjent må de sende søknad om godkjenning til en medlemsstat. Bruken av ernærings- og helsepåstander reguleres i forskrift 17. februar 2010 nr. 187 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler og gjennomfører forordning (EF) nr. 1924/2006 (påstandsforordningen) i norsk regelverk. Det er frivillig å benytte ernærings- og helsepåstander. En virksomhet som ønsker å bruke godkjente helsepåstander i merkingen eller reklamen for næringsmiddelet, har ansvar for at kravene i påstandsforordningen er oppfylt. Ett av formålene med påstandsforordningen er å sikre at helsepåstander er sannferdige, klare, pålitelige og ikke villedende for forbrukerne. Når medlemsstaten mottar en søknad om godkjenning av en helsepåstand skal søknaden videresendes til Den europeiske myndighet for mattrygghet (EFSA) for en vitenskapelig vurdering. Europakommisjonen og de andre medlemsstatene skal orienteres om dette. Europakommisjonen skal på bakgrunn av EFSAs konklusjoner treffe beslutning om godkjenning eller avslag av helsepåstanden.
Forordning (EU) 2022/709 omhandler en helsepåstand som det er søkt godkjenning for etter artikkel 14(1)(b) i påstandsforordningen. Søknader etter artikkel 14(1)(b) i påstandsforordningen gjelder påstander om barns utvikling og vekst. EFSA har vurdert det vitenskapelige grunnlaget for helsepåstanden (EFSA-Q-2018-00727) og har konkludert med at det ikke er fremlagt tilstrekkelig dokumentasjon til å etablere en årsak- og virkningssammenheng mellom helsepåstandens ordlyd og inntak av virkestoffet. Helsepåstanden oppfyller ikke kravene i påstandsforordningen og vil derfor ikke bli godkjent.
Virksomheten søkte om følgende helsepåstand (fritt oversatt):
• Nutrimune støtter immunsystemet i forsvar mot patogener i øvre luftveier og mage-tarmkanalen hos små barn.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Forordningen implementeres i norsk regelverk i forskrift 17. februar 2010 nr. 187 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten forventes ikke å få vesentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for Mattilsynet, næringen eller forbrukerne.
Virksomhetene:
Virksomhetene må forholde seg til at helsepåstanden som avvises ikke kan brukes på næringsmidler.
Forbrukerne:
EFSA-vurderingene gir forbrukerne større trygghet for at de helsepåstandene som er i bruk, er vitenskapelig dokumentert og ikke er villedende.
Mattilsynet:
Tilsyn med bruken av helsepåstander inngår i det ordinære tilsynet.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Status
Rettsakten vedtatt i EU.
Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-statene.
Sammendrag av innhold
Kun tillatte ernæringspåstander og godkjente helsepåstander kan benyttes på mat- og drikkevarer. Dersom virksomheten ønsker å bruke andre helsepåstander enn de som er godkjent må de sende søknad om godkjenning til en medlemsstat. Bruken av ernærings- og helsepåstander reguleres i forskrift 17. februar 2010 nr. 187 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler og gjennomfører forordning (EF) nr. 1924/2006 (påstandsforordningen) i norsk regelverk. Det er frivillig å benytte ernærings- og helsepåstander. En virksomhet som ønsker å bruke godkjente helsepåstander i merkingen eller reklamen for næringsmiddelet, har ansvar for at kravene i påstandsforordningen er oppfylt. Ett av formålene med påstandsforordningen er å sikre at helsepåstander er sannferdige, klare, pålitelige og ikke villedende for forbrukerne. Når medlemsstaten mottar en søknad om godkjenning av en helsepåstand skal søknaden videresendes til Den europeiske myndighet for mattrygghet (EFSA) for en vitenskapelig vurdering. Europakommisjonen og de andre medlemsstatene skal orienteres om dette. Europakommisjonen skal på bakgrunn av EFSAs konklusjoner treffe beslutning om godkjenning eller avslag av helsepåstanden.
Forordning (EU) 2022/709 omhandler en helsepåstand som det er søkt godkjenning for etter artikkel 14(1)(b) i påstandsforordningen. Søknader etter artikkel 14(1)(b) i påstandsforordningen gjelder påstander om barns utvikling og vekst. EFSA har vurdert det vitenskapelige grunnlaget for helsepåstanden (EFSA-Q-2018-00727) og har konkludert med at det ikke er fremlagt tilstrekkelig dokumentasjon til å etablere en årsak- og virkningssammenheng mellom helsepåstandens ordlyd og inntak av virkestoffet. Helsepåstanden oppfyller ikke kravene i påstandsforordningen og vil derfor ikke bli godkjent.
Virksomheten søkte om følgende helsepåstand (fritt oversatt):
• Nutrimune støtter immunsystemet i forsvar mot patogener i øvre luftveier og mage-tarmkanalen hos små barn.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Forordningen implementeres i norsk regelverk i forskrift 17. februar 2010 nr. 187 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten forventes ikke å få vesentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for Mattilsynet, næringen eller forbrukerne.
Virksomhetene:
Virksomhetene må forholde seg til at helsepåstanden som avvises ikke kan brukes på næringsmidler.
Forbrukerne:
EFSA-vurderingene gir forbrukerne større trygghet for at de helsepåstandene som er i bruk, er vitenskapelig dokumentert og ikke er villedende.
Mattilsynet:
Tilsyn med bruken av helsepåstander inngår i det ordinære tilsynet.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Status
Rettsakten vedtatt i EU.
Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-statene.