Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret for overvåking av legemidler til mennesker: inflasjonsjustering (2020)

Tittel

Delegert kommisjonsforordning (EU) 2020/143 av 14. juli 2020 om endring av europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 658/2014 med hensyn til justering etter inflasjonstakten av størrelsen på gebyrene til Det europeiske legemiddelbyrå for overvåking av legemidler for mennesker

Commission Delegated Regulation (EU) 2020/143 of 14 July 2014 amending Regulation (EU) No 658/2014 of the European Parliament and of the Council as regards the adjustment to the inflation rate of the amounts of the fees payable to the European Medicines Agency for the conduct of pharmacovigilance activities in respect of medicinal products for human use

Siste nytt

Kommisjonsforordning publisert i EU-tidende 12.10.2020

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, dansk utgave)

(1) I overensstemmelse med artikel 67, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 udgøres Det Europæiske Lægemiddelagenturs indtægter bl.a. af de gebyrer, virksomhederne betaler for at opnå og bevare en EU-markedsføringstilladelse og for andre tjenester, der ydes af agenturet, og for tjenester, der ydes af koordinationsgruppen i forbindelse med udførelsen af dens opgaver i overensstemmelse med artikel 107c, 107e, 107 g, 107k og 107q i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF.

(2) Den seneste tilpasning af de gebyrer og vederlag, der er fastsat i forordning (EU) nr. 658/2014, blev foretaget i 2018 på grundlag af inflationen i 2017. Inflationen i Unionen for årene 2018 og 2019, som offentliggjort af Den Europæiske Unions Statistiske Kontor, var henholdsvis 1,7 % og 1,6 %. Under hensyntagen til inflationen for disse år anses det for berettiget i henhold til artikel 15, stk. 6, i forordning (EU) nr. 658/2014 at tilpasse gebyrbeløbene og størrelsen på vederlagene til rapportører og medrapportører, der er omhandlet i del I-IV i bilaget til nævnte forordning. Der bør derfor anvendes en kumulativ justering under hensyntagen til inflationen for både 2018 og 2019.

(3) For nemheds skyld bør de tilpassede beløb afrundes til nærmeste 10 EUR med undtagelse af det årlige gebyr for informationsteknologisystemer og litteraturovervågning, hvor det tilpassende gebyr bør afrundes til nærmeste 1 EUR.

(4) Gebyrerne i forordning (EU) nr. 658/2014 er forfaldne på dagen, hvor proceduren indledes, eller i tilfælde af det årlige gebyr for informationsteknologisystemer og litteraturovervågning hvert år den 1. juli. Derfor bestemmes det relevante beløb af den dato, hvor gebyret forfalder til betaling, og der er ikke behov for særlige overgangsbestemmelser for igangværende procedurer.

(5) Forordning (EU) nr. 658/2014 bør derfor ændres —

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
Kommisjonens framlegg
Dato
14.07.2020
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Rettsakt på EU-språk
Dato
14.07.2020
Anvendelsesdato i EU
01.11.2020

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet