BAKGRUNN (fra rådsforordningen, norsk utgave)

I henhold til artikkel 57 nr. 1 i rådsforordning (EØF) nr. 2309/93 av 22. juli 1993 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og dyr og om opprettelse av et europeisk kontor for legemiddelvurdering, består kontorets inntekter av bidrag og gebyrer som foretak betaler for å få eller beholde en markedsføringstillatelse i Fellesskapet og for andre tjenester som kontoret yter.

Størrelsen og strukturen på gebyrene fastsatt ved forordning (EF) nr. 297/95 skal tas opp til vurdering innen 31. desember 1997.

Med henblikk på de erfaringer som er gjort siden 1995, bør både gebyrenes grunnleggende prinsipper og generelle struktur og de viktigste drifts- og saksbehandlingsbestemmelsene fastsatt ved ovennevnte forordning, opprettholdes.

For enkelte gebyrer bør det imidlertid spesifiseres hvilke tjenester de viser til, slik at de blir lettere å innkreve og slik at denne forordning blir mer oversiktlig og lettere å gjennomføre.

Det må også fastsettes nye gebyrer slik at alle tjenestene kontoret yter blir dekket.