Utpeking av utstedende enheter for drift av unike utstyrsidentifikatorer (UDI) på området medisinsk utstyr
Kommisjonens gjennomføringsbeslutning (EU) 2019/939 av 6. juni 2019 om utpeking av utstedende enheter for drift et system for tildeling av unike utstyrsidentifikatorer (UDI) på området medisinsk utstyr
Commission Implementing Decision (EU) 2019/939 of 6 June 2019 designating issuing entities designated to operate a system for the assignment of Unique Device Identifiers (UDIs) in the field of medical devices
EØS-komitebeslutning 11.12.2020 om innlemmelse i EØS-avtalen
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.9.2019)
Sammendrag av innhold
I forordning (EU) 2017/745 (MDR) artikkel 27 nr. 1 og i forordning (EU) 2017/746 (IVDR) artikkel 24 nr. 1 fastsettes det et system for unik utstyrsidentifikasjon (UDI-system) for visse typer medisinsk utstyr som er omfattet av forordningene. Før utstyret som er omfattet av UDI-systemet kan omsettes, skal produsenten tildele utstyret og alle høyere emballasjenivåer en unik utstyrsidentifikasjonskode (UDI). Utstyrsidentifikasjonskoden skal være opprettet i henhold til reglene i en utstedende enhet, som er utpekt av Kommisjonen til å drive et system for tildeling av UDI’er. Produsenter kan kun anvende de kodestandarder som fastsettes av de utstedende enhet.
I vedlegget fremgår det at følgende enheter er utpekt til å drive et system for tildeling av UDI’er i henhold til MDR og IVDR:
• GS1 AISBL
• Health Industry Business Communications Council (HIBCC)
• ICCBBA
• Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH
Utpekingene er gyldige i en periode på fem år fra 27. juni 2019. Ved utgangen av denne perioden kan utpekingene fornyes ytterligere fem år, hvis den utstedende enhet fortsatt oppfyller kriteriene og betingelsene for utpekingen.
Kommisjonen kan til enhver tid suspendere eller tilbakekalle utpekingen av en utstedende enhet hvis kriteriene ikke lengre er oppfylt.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Rettsakten medfører ingen regelverksendringer i Norge
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten medfører ingen økonomiske og administrative konsekvenser for Norge
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er under vurdering i spesialutvalget for helse, der berørte departementer er representert. Spesialutvalget er ikke ferdig med sin vurdering.
Vurdering
Rettsakten er EØS-relevant og akseptabel
Status
Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-statene
Sammendrag av innhold
I forordning (EU) 2017/745 (MDR) artikkel 27 nr. 1 og i forordning (EU) 2017/746 (IVDR) artikkel 24 nr. 1 fastsettes det et system for unik utstyrsidentifikasjon (UDI-system) for visse typer medisinsk utstyr som er omfattet av forordningene. Før utstyret som er omfattet av UDI-systemet kan omsettes, skal produsenten tildele utstyret og alle høyere emballasjenivåer en unik utstyrsidentifikasjonskode (UDI). Utstyrsidentifikasjonskoden skal være opprettet i henhold til reglene i en utstedende enhet, som er utpekt av Kommisjonen til å drive et system for tildeling av UDI’er. Produsenter kan kun anvende de kodestandarder som fastsettes av de utstedende enhet.
I vedlegget fremgår det at følgende enheter er utpekt til å drive et system for tildeling av UDI’er i henhold til MDR og IVDR:
• GS1 AISBL
• Health Industry Business Communications Council (HIBCC)
• ICCBBA
• Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH
Utpekingene er gyldige i en periode på fem år fra 27. juni 2019. Ved utgangen av denne perioden kan utpekingene fornyes ytterligere fem år, hvis den utstedende enhet fortsatt oppfyller kriteriene og betingelsene for utpekingen.
Kommisjonen kan til enhver tid suspendere eller tilbakekalle utpekingen av en utstedende enhet hvis kriteriene ikke lengre er oppfylt.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Rettsakten medfører ingen regelverksendringer i Norge
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten medfører ingen økonomiske og administrative konsekvenser for Norge
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er under vurdering i spesialutvalget for helse, der berørte departementer er representert. Spesialutvalget er ikke ferdig med sin vurdering.
Vurdering
Rettsakten er EØS-relevant og akseptabel
Status
Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-statene