Tobakksdirektivet: gjennomføringsbestemmelser om et sporbarhetssystem for tobakksprodukter

Tittel

Kommisjonens gjennomføringsforordnig (EU) 2018/574 av 15. desember 2017 om tekniske standarder for opprettelse og drift av et sporbarhetssystem for tobakksprodukter

Commission Implementing Regulation (EU) 2018/574 of 15 December 2017 on technical standards for the establishment and operation of a traceability system for tobacco products

Siste nytt

Kommisjonsforordning publisert i EU-tidende 16.4.2018

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, dansk utgave)

(1) For at adressere problemet med ulovlig handel med tobaksvarer fastsættes det i direktiv 2014/40/EU, at alle enkeltpakninger med tobaksvarer skal mærkes med et entydigt identitetsmærke med henblik på registrering af deres bevægelser. Dette vil gøre det muligt at følge og spore sådanne produkter i hele Unionen. Der bør fastsættes tekniske specifikationer vedrørende systemets oprettelse og drift samt dets kompatibilitet i hele Unionen.

(2) Der bør fastsættes regler om mærkning af emballage med et entydigt identitetsmærke, registrering og overførsel af data, behandling, lagring og adgang til data og kompatibilitet for sporbarhedssystemets komponenter.

(3) Det er også nødvendigt med lovgivningsmæssige tiltag på EU-plan for at gennemføre artikel 8 i protokollen om eliminering af ulovlig handel med tobaksvarer til Verdenssundhedsorganisationens rammekonvention om tobakskontrol (i det følgende benævnt »WHO's FCTC-protokol«), som er ratificeret af Den Europæiske Union, og som indeholder bestemmelser om et globalt følge- og sporingssystem for tobaksvarer, som skal fastlægges af parterne i WHO's FCTC-protokol senest fem år efter dens ikrafttræden.

(4) Med henblik på at bekæmpe en række forskellige former for svigagtige aktiviteter, som i dag medfører, at ulovlige produkter gøres tilgængelige for forbrugerne, herunder praksis, der omfatter falske eksportangivelser, vil det sporbarhedssystem, der indføres ved denne forordning, jf. artikel 15 i direktiv 2014/40/EU, skulle gælde for alle tobaksvarer, der fremstilles i Unionen, samt for produkter fremstillet uden for Unionen, i det omfang de er bestemt for eller markedsføres på EU-markedet.

(5) For at sikre sporbarhedssystemets uafhængighed og for at garantere, at det kontrolleres af medlemsstaterne, jf. artikel 8 i WHO's FCTC-protokol, er det af afgørende betydning at sikre en passende ansvarsfordeling i forbindelse med mærkningen af emballage med et entydigt identitetsmærke. Nøgleopgaven med at generere de entydige identitetsmærker til enkeltpakninger bør betros en uafhængig tredjepart, der udpeges af hver enkelt medlemsstat (i det følgende benævnt »ID-udstederen«). Med henblik på at eliminere risikoen for, at to eller flere ID-udstedere, uafhængigt af hinanden, genererer det samme entydige identitetsmærke, bør de enkelte ID-udstedere identificeres med en entydig identitetskode, som også bør indgå i de entydige identitetsmærker, de udsteder.

(6) For at garantere, at identifikationsmærket er unikt, bør et serienummer genereret af ID-udstederen udgøre en del af hvert enkelt entydigt identitetsmærke, idet sandsynligheden for, at nummeret gættes af falsknere, bør være ubetydelig.

(7) Fabrikanter og importører bør, når de ansøger om entydige identitetsmærker til enkeltpakninger fra en ID-udsteder, skulle fremlægge alle de oplysninger, der er nødvendige for, at udstederen kan generere det pågældende identitetsmærke, jf. artikel 15, stk. 2, litra a)-h), i direktiv 2014/40/EU, med undtagelse af fremstillingsdato og -klokkeslæt, som det måske ikke er muligt at fastslå på forhånd, og som bør tilføjes af de økonomiske aktører på fremstillingstidspunktet.

(8) Længden af det entydige identitetsmærke til enkeltpakninger kan have betydning for, hvor hurtigt fabrikanter eller importører kan påføre enkeltpakninger med tobaksvarer mærket. For at undgå, at denne proces påvirkes i uforholdsmæssigt omfang, samtidig med at det sikres, at der er tilstrækkelig plads til alle obligatoriske oplysninger på enkeltpakningen, bør det fastsættes, hvor mange alfanumeriske tegn det entydige identitetsmærke til enkeltpakninger maksimalt må indeholde.

(9) For at sikre, at entydige identitetsmærker til enkeltpakninger kan opfylde kravene vedrørende det maksimalt tilladte antal alfanumeriske tegn, bør oplysninger, der kræves i medfør af artikel 15, stk. 2, litra a)-h), i direktiv 2014/40/EU, oversættes til kode.

(10) For at gøre det muligt for medlemsstaternes kompetente myndigheder at afkode de entydige identitetsmærker uden at tilgå de oplysninger, der lagres i datalagringssystemet, bør ID-udstederne oprette og vedligeholde flade filer. Disse flade filer bør gøre det muligt at identificere alle oplysninger, der er indsat som kode i de entydige identitetsmærker. Størrelsen af sådanne flade filer bør defineres for at sikre, at de kan downloades til det udstyr, medlemsstaterne anvender til aflæsning af de entydige identitetsmærker i offlinetilstand (offline flade filer).

(11) Det følger af direktiv 2014/40/EU, at registreringsforpligtelserne i henhold til artikel 15 kan opfyldes ved mærkning og registrering af samlet emballage såsom kartoner, mastercases eller paller, forudsat at det fortsat er muligt at følge og spore alle enkeltpakningerne. Økonomiske aktører, der vælger at gøre brug af denne mulighed, bør være forpligtet til at sikre, at den pågældende emballage er mærket med et identitetsmærke til samlet emballage, som også er unikt og dermed gør det muligt utvetydigt at identificere eventuelle lavere emballagesamleniveauer og i sidste ende de deri indeholdte enkeltpakninger.

(12) For at sikre, at alle flytninger af enkeltpakningerne kan registreres og oplysningerne overføres, bør fabrikanter og importører kontrollere de entydige identitetsmærker for at sikre, at de er korrekt påført og læsbare. Med henblik på at kontrollere denne meget afgørende proces for de entydige identitetsmærker til enkeltpakninger bør der på de anordninger, der anvendes til kontrol, monteres anordninger, der sikrer mod manipulation, og som leveres af en uafhængig tredjepart. Ved fastsættelsen af regler for monteringen af sådanne anordninger bør der tages hensyn til de indbyrdes forskelle virksomhederne imellem, navnlig hvad angår disses størrelse og produktionsmængder samt type produktionsproces, med henblik på at sikre, at opfyldelsen af dette krav ikke medfører uforholdsmæssigt store byrder for især mindre aktører, herunder små og mellemstore virksomheder (SMV'er). Eftersom anordninger, der sikrer mod manipulation, er af særlig betydning for automatiseret tobaksvareproduktion for så vidt angår indsatsen for at sikre, at integriteten af entydige identitetsmærker til enkeltpakninger er beskyttet, bør forpligtelsen til at montere sådanne anordninger begrænses, så den kun omfatter andre aktører end dem, der anvender fuldt ud manuelle produktionsprocesser.

(13) For at minimere sporbarhedssystemets indvirkning på fremstillings- og distributionsordninger bør det være tilladt for økonomiske aktører at bestille partier af de entydige identitetsmærker på forhånd. Dog bør der, for at undgå, at økonomiske aktører opbygger for store lagre af entydige identitetsmærker, og for at kontrollere størrelsen af individuelle ordrer fastsættes en frist for, hvornår entydige identitetsmærker skal påføres på såvel enkeltpakninger som på samlet emballage. Disse foranstaltninger burde også modvirke en potentielt uforholdsmæssigt stor indvirkning på ID-udstedernes genererings- og udstedelsesaktiviteter.

(14) For at sikre, at sporbarhedssystemet fungerer korrekt, bør økonomiske aktører og operatører af første detailsalgssteder på forhånd ansøge de relevante ID-udstedere om en identifikationskode til økonomiske aktører og en anlægsidentifikationskode for hvert enkelt anlæg. Det, at økonomiske aktører og anlæg tildeles identifikationskoder, gør det muligt effektivt at identificere alle købere og den faktiske forsendelsesrute fra fremstillingsstedet til det første detailsalgssted, jf. artikel 15, stk. 2, litra i) og j), i direktiv 2014/40/EU.

(15) Fabrikanter eller importører bør desuden ansøge om en identifikationskode for maskiner, der anvendes til fremstilling af tobaksvarer. Forpligtelsen til at ansøge om maskinidentifikationskoder muliggør effektiv identifikation af den maskine, der er anvendt til at fremstille tobaksvarerne, jf. artikel 15, stk. 2, litra c), i direktiv 2014/40/EU.

(16) Med henblik på at sikre, at de oplysninger, der er indeholdt i det entydige identitetsmærke, kan registreres og overføres af alle relevante økonomiske aktører, og for at garantere, at det entydige identitetsmærke er kompatibelt med eksterne komponenter som f.eks. scanningsudstyr, bør det præciseres, hvilke typer databærere det er tilladt at anvende.

(17) For at sikre, at målsætningen med sporbarhedssystemet kan opfyldes, må systemet nødvendigvis gøre det nemt at overføre alle relevante data, muliggøre sikker lagring af data og sikre fuld adgang til disse data for Kommissionen, medlemsstaternes kompetente myndigheder og den eksterne revisor. Lagerarkitekturen bør endvidere gøre det muligt for fabrikanter og importører at udvælge uafhængige tredjepartsleverandører af datalagringstjenester med henblik på indgåelse af aftaler om lagring af data for så vidt angår hosting af data, der udelukkende vedrører deres tobaksvarer (»primære datalagre«), jf. artikel 15, stk. 8, i direktiv 2014/40/EU, samtidig med at det sikres, at myndighederne har fuld adgang til alle lagrede data, når de varetager deres overvågnings- og håndhævelsesaktiviteter. For at disse overvågnings-og håndhævelsesaktiviteter skal være effektive, er det nødvendigt med et fælles datalagringssystem i andet led (»sekundært datalager«), som indeholder en kopi af alle de data, der lagres i de primære datalagre, og giver myndighederne et samlet overblik over, hvordan sporbarhedssystemet fungerer. Der bør etableres et routingsystem, som forvaltes af leverandøren af det sekundære datalager, med det formål at give andre økonomiske aktører end fabrikanter og importører ét enkelt indgangspunkt, hvor de kan sende de data, de registrerer, til sporbarhedssystemet, og dermed lette dataoverførslen. Samtidig bør routingtjenesten sikre, at data overføres til det rette primære datalager.

(18) For at sikre fuld adgang for de relevante myndigheder og for at bidrage til et velfungerende sporbarhedssystem bør leverandøren af det sekundære datalager udvikle brugergrænseflader, der gør det muligt at få vist og søge i de lagrede data. For så vidt angår adgangen til datalagringssystemet bør de relevante myndigheder kunne forlade sig på eIDAS-baserede genanvendelige løsninger som byggeblokke i henhold til telekommunikationsdelen af Connecting Europe-faciliteten. Brugergrænsefladen bør desuden, for at lette en effektiv overvågning og håndhævelse, give mulighed for at definere individuelle automatiske beskeder (alerts) baseret på specifikke rapporteringsbegivenheder.

(19) For at sikre interoperabilitet for datalagringssystemets komponenter bør der fastlægges tekniske specifikationer, baseret på ikke-proprietære åbne standarder, for udveksling af data mellem de primære datalagre, det sekundære datalager og routingsystemet.

(20) For at sikre, at alle økonomiske aktører registrerer og overfører de nødvendige oplysninger rettidigt og på ensartet vis, bør der fastlægges en liste over, nøjagtigt hvilke forsyningskæde- og transaktionsbegivenheder der skal registreres i henhold til artikel 15, stk. 2, litra i), j) og k), i direktiv 2014/40/EU, samt hvad de informationsmeddelelser, der skal sendes, skal indeholde.

(21) Eftersom formålet med et sporbarhedssystem er at stille et effektivt værktøj til bekæmpelse af ulovlig handel med tobaksvarer til rådighed for medlemsstaterne og Kommissionen, er det nødvendigt i efterforsknings- og håndhævelsesøjemed, at data om forsyningskæde- og transaktionsbegivenheder er tilgængelige rettidigt. Det bør derfor fastsættes, hvor længe der højst må gå, fra en relevant forsyningskæde- eller transaktionsbegivenhed indtræder, til oplysningerne herom overføres til det relevante datalager. Ved fastsættelsen af sådanne frister bør der tages hensyn til de indbyrdes forskelle virksomhederne imellem, navnlig hvad angår disses størrelse og produktionsmængder, med henblik på at sikre, at overholdelsen af rapporteringsforpligtelserne ikke medfører uforholdsmæssigt store byrder for især mindre aktører, herunder små og mellemstore virksomheder (SMV'er).

(22) I efterforsknings- og håndhævelsesøjemed er det nødvendigt, at medlemsstaternes kompetente myndigheder og Kommissionen har adgang til en fortegnelse over alle økonomiske aktører og operatører af første detailsalgssteder, der er involveret i handel med tobaksvarer, samt de anlæg og maskiner, de bruger til at fremstille, opbevare og håndtere deres produkter. Hver enkelt ID-udsteder bør derfor oprette og føre et register, der indeholder identifikationskoderne for økonomiske aktører, operatører af første detailsalgssteder, maskiner og anlæg som nævnt ovenfor. En ajourført kopi af disse registre bør, sammen med de relevante oplysninger, overføres til det sekundære datalager i elektronisk form via routeren og samles i et EU-dækkende register.

(23) På grund af kravet om, at sporbarhedssystemet skal være uafhængigt af fabrikanter og importører af tobaksvarer og skal være under medlemsstaternes kontrol, jf. artikel 8 i WHO's FCTC-protokol, bør der fastlægges fælles kriterier for vurdering af alle tredjeparter, der er involveret i sporbarhedssystemet (ID-udstedere, leverandører af datalagringstjenester og af anordninger, der sikrer mod manipulation), med hensyn til deres uafhængighed. Med henblik på at sikre, at uafhængighedskravet, som er af afgørende betydning for at kunne sikre og opretholde sporbarhedssystemets integritet, til enhver tid er opfyldt, bør Kommissionen regelmæssigt evaluere procedurerne for udpegelse af ID-udstedere og andre uafhængige leverandører og for overvågning af, at de opfylder uafhængighedskriterierne i denne forordning. Evalueringskonklusionerne bør offentliggøres af Kommissionen og inkluderes i den rapport om anvendelsen af direktiv 2014/40/EU, der skal forelægges i henhold til samme direktivs artikel 28.

(24) Beskyttelse af personoplysninger, der behandles inden for rammerne af sporbarhedssystemet, bør sikres i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF.

(25) Det bør være muligt at anvende internationale standarder med henblik på godtgørelse af, at bestemte tekniske krav fastsat ved denne forordning er opfyldt. Hvor det ikke er muligt at godtgøre, at internationale standarder er overholdt, bør det være de personer, som forpligtelserne påhviler, der — med verificerbare midler — skal dokumentere, at de opfylder de pågældende krav.

(26) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er omhandlet i artikel 25 i direktiv 2014/40/EU —

Nøkkelinformasjon
eu-flagg

EU

Kommisjonens framlegg
Dato
30.11.2017
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Rettsakt på EU-språk
Dato
15.12.2017
Anvendelsesdato i EU
06.05.2018
norge-flagg

Norge

Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet