Søknader om godkjenning av helsemessige påstander om næringsmidler

Tittel

Kommisjonsforordning (EF) nr. 353/2008 av 18. april 2008 om gjennomføringsbestemmelser vedrørende søknader om godkjenning av helsemessige påstander i henhold til artikkel 15 i Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1924/2006

Commission Regulation (EC) No 353/2008 of 18 April 2008 establishing implementing rules for applications for authorisation of health claims as provided for in Article 15 of Regulation (EC) No 1924/2006 of the European Parliament and of the Council

Siste nytt

Norsk forskrift kunngjort 3.11.2011

Behandlende organ


 
 

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.5.2012)

Sammendrag av innhold
Forordningen (EF) 1924/2006 artikkel 15 fastsetter betingelser for utarbeidelse og presentasjon av søknader om autorisasjon for helsepåstander. Forodning 353/2008 utdyper disse betingelser. Ifølge forordningens art. 15 (4) skal Kommisjonen etablere regler og krav for søknader om godkjennelse av helsepåstander. Forordning (EF) 353/2008 beskriver søknadsprosedyrene i detalj. Søknadsprosedyrene gjelder for søknader omtalt i artikkel 15 og artikkel 18 i forordning (EF) 1924/2006 herunder:

• helsepåstander som bygger på ny vitenskapelig dokumentasjon og/eller som inneholder en forespørsel om beskyttelse av egenutviklede data (art 13.5) og som skal inkluderes i artikkel 13-positivliste etter 31.1.2008, ref. til artikkel 18
• påstander om reduksjon av risiko for sykdom (art. 14)
• påstander som refererer til barns utvikling og helse (art.14).Hver søknad skal kun inneholde en sammenheng mellom et næringsstoff/annet stoff/fødevare/fødevarekategori og en helsepåstand. Det skal angis om påstanden er relatert til forordning (EF) art. 13 eller 14. Målgruppe, mengde næringsstoff/annet stoff som må til for å oppnå effekt skal angis. Forordningens vedlegg omhandler
• generelle prinsipper og krav i forbindelse med den vitenskapelige dokumentasjonen for helsepåstander
• krav om opplysninger om matvarens karakteristika
• forslag til oppstilling av relevante vitenskapelige data
• sammenfatning av relevante vitenskapelige data
• krav til strukturen på søknaden

Merknader
Rettsakten krever ny forskrift.

Administrative konsekvenser og økonomiske konsekvenser:

Myndighetene
Forordningen pålegger ikke myndighetene krav utover det som er beskrevet i forordning (EF) 1924/2006.

Industrien
Bruk av helsepåstander på næringsmidler er frivillig. Dersom industrien ønsker å merke med helsepåstander, må det søkes og det må fremlegges dokumentasjon som viser en sammenheng mellom et næringsstoff/substans/matvare og helse. Forordningen setter krav til slike søknader. Det kan koste mye å fremskaffe god dokumentasjon, men industrien må selv vurdere om kostnadene vil være lønnsomme på sikt.

Forbruker
Krav til dokumentasjon som fremkommer i denne forordningen vil være med på å forhindre at forbruker blir villedet med usanne helsepåstander.

Sakkyndige instansers merknader/høringsuttalelser:
Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler, der Helse- og omsorgsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten relevant og akseptabel.

Vurdering

Mattilsynets vurdering
Mattilsynet er positiv til forordningen. Det anses som viktig å ha klare regler for hvordan søknadene for helsepåstander skal utformes og med klare krav til hva en søknad skal inneholde av informasjon og dokumentasjon.

Status
Forslag til forordningen ble drøftet på arbeidsgruppemøte i januar 2008.

Forordning (EF) 353/2008 ble vedtatt 18.april 2008. Rettsakten er sendt på høring i Norge med frist 15. september 2008.

Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Dato
18.04.2008
Anvendelsesdato i EU
08.05.2008
Hjemmel eller endrer

EØS



EFTA/EØS-flagg
Rettsakten på norsk
EEA Suppl. No 8, 4.2.2016, p. 116-121
EØS-prosessen
Saksområde
Utkast til EØS-komitevedtak oversendt EU
02.03.2010
EØS- komitebeslutning
Parlamentsbehandling
EØS-beslutningens ikrafttredelse
01.11.2011
Frist for implementering (anvendelse) i EØS
01.11.2011

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Informasjon fra departementet
Gjennomføring i norsk rett
Dato
24.10.2011
Anvendes fra i Norge
01.11.2011

Lovdata Pro



Lovdata
Rettsakten i Lovdata Pro 32008R0353
Har du ikke abonnement? Les mer om Lovdata Pro