Prøvetakings- og analysemetoder for kontroll av fôr: bestemmelser om dioksiner og polyklorerte bifenyler
Kommisjonsforordning (EU) nr. 278/2012 av 28. mars 2012 som endrer forordning (EF) nr. 152/2009 hva angår bestemmelser om innhold av dioksiner og polyklorerte bifenyler
Commission Regulation (EU) No 278/2012 of 28 March 2012 amending Regulation (EC) No 152/2009 as regards the determination of the levels of dioxins and polychlorinated biphenyls
Norsk forskrift kunngjort 24.5.2013
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.6.2013)
Sammendrag av innhold
Rettsakten omhandler endringer i vedlegg V del B "Bestemmelsene av nivåer for dioksiner (PCDD/PCDF) og PCB" i forordning (EF) nr. 152/2009, fôranalyseforordningen. Vedleggets del B angår prøvetaking og analyser ved offentlig kontroll av fôrvarer, for dioksinene PCDD(polyklorerte di-bensoe-p-dioksiner), PCDF (polyklorerte di-bensoe-furaner) samt DL-PCB (dioksinlignende polyklorerte bifenyler) og NDL-PCB (ikke-dioksinlignende PCB omfatter seks kongenere). Vedlegget er inndelt i tre kapitler.
Bestemmelsene for NDL-PCB er nye, da det først nå er fastsatt grenser for største tillatte innhold av disse i fôrvarer. Det er omtalt spesielt i kapittel C. For dioksiner og dioksinlignende PCB er det delvis presiseringer av gjeldende regelverk, men også her er det en del nye bestemmelser. For å sikre at alle endringer og nye bestemmelser blir klare og mer systematisk framstilt, er hele vedlegg V B erstattet med en ny versjon. Innholdet berører spesielt de laboratoriene som utfører dioksinanalyser for offentlig kontroll av fôrvarer, men også tilsynsmyndigheten (Mattilsynet).
De viktigste endringene/bestemmelsene kan oppsummeres i det følgende:
- Grenseverdier for innhold av PCDD og PCDF og DL-PCB (se beskrivelse under merknader) er beregnet ved bruk av WHO-TEF 2005 faktorer, slik de nylig er fastsatt i direktiv 2002/32/EF med senere endringer.
- Det er gitt regler for hvordan en avgjør om et analyseresultat er i samsvar med fastsatte absolutte grenseverdier eller med tiltaksgrenser (grenseverdi for når man skal iverksette tiltak), og/eller om det er brudd på regelverket. Det skal tas hensyn til analytisk usikkerhet ved vurdering av analyseresultater. Det er angitt to tilnærminger for etablering av analytisk usikkerhet. Bestemmelsene gjelder både for analyse av dioksiner og dioksinlignende PCB og for ikke-dioksinlignende PCB, men sistnevnte har ikke tiltaksgrenser.
- Det er nyanser i hvilke analysemetoder som kan benyttes avhengig av formålet med analysen. Det er graden av kvantifisering som skiller metodene.
- De kvalitative metodene indikerer bare om fôrprøvene inneholder dioksiner mv. som ligger over eller under visse grenser (grenseverdier, kvantifiseringsgrenser o.l.) Semikvalitative metoder anslår også konsentrasjonsnivå som kan være utgangspunkt for videre analyser. Disse metodene kan være basert på biologiske prinsipper eller fysiokjemiske metoder. Krav til de ulike metodene er beskrevet, og de er av teknisk art.
- For å kontrollere for overskridelse av absolutte grenseverdier eller tiltaksgrenser, kan kvalitative screeningmetoder benyttes. Det er krav til screeningmetodene at de skal gi < 5% falske positive prøver. Metodene kan benyttes både i Mattilsynets tilsynsarbeid og av fôrvirksomhetene i sin internkontroll. Ved overskridelse av grenseverdien i to prøver av fôrvaren, skal tiltak iverksettes. Analyseusikkerheten må hensyntas ved vurderingen. Screeningmetodene omtales som kvalitative metoder.
- Er formålet med analysen å overvåke/kartlegge situasjonen for innhold av dioksiner, DL-PCB og NDL-PCB i fôrvarer, kreves det analysemetoder som kan analysere lave verdier, ned mot bakgrunnsverdiene. Disse metodene kalles verifikasjonsmetoder (confirmatory methods) eller kvantitative metoder. Metodene må også kunne analysere for de ulike kongenere (bestanddeler av f.eks dioksiner). Dette vil være nyttig for å identifisere eventuelle kilder til forurensing.
- Det stilles krav til laboratoriene om å iverksette tiltak for å forhindre forurensing/kryssforurensing av prøvematerialet, likeså skal beholderne som prøvene oppbevares i ikke kunne påvirke analyseresultatet på noen måte.
- Det stilles også spesifiserte krav til laboratoriene, avhengig av hvilke analysemetoder de benytter. Kravene er svært tekniske og omtales ikke her.
- Kapittel C i vedlegg V B omhandler spesielt analyser av NDL-PCB. Flere analysemetoder er akseptable for å vurdere innholdet i fôrvarer, bl.a. er gasskromatografi nevnt. Det stilles tekniske krav til metodene, likeså krav til gjenfinningsgrad og videre at laboratoriene skal være ISO-godkjent for den metoden de benytter. Det er også angitt bestemmelser om framstillingen/rapporteringen av analyseresultatene. Det er viktig at de angis med samme måleenhet som grenseverdiene er oppgitt med, og at analytisk usikkerhet er hensyntatt.
Merknader
Rettslige konsekvenser:
Rettsakten medfører endringer i forskrift 22. desember 2008 nr. 1621 om offentlig kontroll med etterlevelse av regelverk om fôrvarer, næringsmidler og helse og velferd hos dyr (kontrollforskriften). Den forskriften implementerer forordning (EF) nr. 152/2009, fôranalyseforordningen, og sistnevnte endres ved forordning (EU) nr. 278/2012.
Økonomiske og administrative konsekvenser:
Rutinene for prøvetaking vil ikke endres ved gjennomføringen av denne forordningen, så for rutinene vil dette ikke få noen økonomiske eller administrative konsekvenser.
Fra et tilsyns-synspunkt er det gunstig at det nye regelverket nyanserer analysemetoder ut fra formålet med analysene. Screeninganalyser, som kan benyttes til å kontrollere grenseoverskridelser, er en mer ressursvennlig metode enn de kvantitative metodene, både mht. tid og penger. Kostnadene vil avhenge av prøveomfanget, men siden det også skal kontrolleres for innhold av ikke-dioksinlignende PCB, vil antall analyser øke, og dermed også analysekostnadene. Prøveomfang vurderes ved neste års tilsynsplanlegging.
Siden det er anledning til å benytte ulike analysemetoder, kan laboratoriene være mer fleksible, og da vil kostnadene være avhengig av metoder som velges. Metodeimplementering kan få økonomiske konsekvenser for laboratoriene. Nasjonalt institutt for ernærings- og sjømatforskning (NIFES) er i ferd med å gjennomgå sine analysemetoder relatert til forordningen, men de har foreløpig ikke kunnet fastslå hvor omfattende kostnadene vil være. Dette er et større arbeid, da det er flere metoder å velge blant, både for screening og kvantitative analyser.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Prøvetakingsrutiner for dioksinanalyser endres ikke foreløpig, men en gruppe i EU er i ferd med å utrede prøvetaking av fôrvarer generelt. Prøvetakingsrutiner er beskrevet i vedlegg I i fôranalyseforordningen.
Mattilsynet finner det positivt at det kan benyttes ulike analysemetoder så vel til screeninganalyser som til de kvantitative analysene. Screeninganalyser, som kan bekrefte/avkrefte grenseoverskridelser eller regelverksbrudd, kan kjøpes fra ulike laboratorier. Mattilsynet må sikre seg at de laboratoriene vi kjøper tjenester av, tilfredsstiller kravene i forordningen. De kvantitative analysene Mattilsynet kjøper, benyttes i kartleggings- og overvåkingsprogrammet, og det vil stort sett være som før. Med større valgmulighet for aktuelle analysemetoder er det svært viktig at Mattilsynet har tilstrekkelig bestillerkompetanse, for å sørge for at de mest hensiktsmessige og prismessig gunstigste metodene blir valgt. Mattilsynet vil samarbeide med kunnskapsinstitusjonene om dette.
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Status
Rettsakten er vedtatt i EU, og trådte i kraft 17. april 2012.
Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen..
Sammendrag av innhold
Rettsakten omhandler endringer i vedlegg V del B "Bestemmelsene av nivåer for dioksiner (PCDD/PCDF) og PCB" i forordning (EF) nr. 152/2009, fôranalyseforordningen. Vedleggets del B angår prøvetaking og analyser ved offentlig kontroll av fôrvarer, for dioksinene PCDD(polyklorerte di-bensoe-p-dioksiner), PCDF (polyklorerte di-bensoe-furaner) samt DL-PCB (dioksinlignende polyklorerte bifenyler) og NDL-PCB (ikke-dioksinlignende PCB omfatter seks kongenere). Vedlegget er inndelt i tre kapitler.
Bestemmelsene for NDL-PCB er nye, da det først nå er fastsatt grenser for største tillatte innhold av disse i fôrvarer. Det er omtalt spesielt i kapittel C. For dioksiner og dioksinlignende PCB er det delvis presiseringer av gjeldende regelverk, men også her er det en del nye bestemmelser. For å sikre at alle endringer og nye bestemmelser blir klare og mer systematisk framstilt, er hele vedlegg V B erstattet med en ny versjon. Innholdet berører spesielt de laboratoriene som utfører dioksinanalyser for offentlig kontroll av fôrvarer, men også tilsynsmyndigheten (Mattilsynet).
De viktigste endringene/bestemmelsene kan oppsummeres i det følgende:
- Grenseverdier for innhold av PCDD og PCDF og DL-PCB (se beskrivelse under merknader) er beregnet ved bruk av WHO-TEF 2005 faktorer, slik de nylig er fastsatt i direktiv 2002/32/EF med senere endringer.
- Det er gitt regler for hvordan en avgjør om et analyseresultat er i samsvar med fastsatte absolutte grenseverdier eller med tiltaksgrenser (grenseverdi for når man skal iverksette tiltak), og/eller om det er brudd på regelverket. Det skal tas hensyn til analytisk usikkerhet ved vurdering av analyseresultater. Det er angitt to tilnærminger for etablering av analytisk usikkerhet. Bestemmelsene gjelder både for analyse av dioksiner og dioksinlignende PCB og for ikke-dioksinlignende PCB, men sistnevnte har ikke tiltaksgrenser.
- Det er nyanser i hvilke analysemetoder som kan benyttes avhengig av formålet med analysen. Det er graden av kvantifisering som skiller metodene.
- De kvalitative metodene indikerer bare om fôrprøvene inneholder dioksiner mv. som ligger over eller under visse grenser (grenseverdier, kvantifiseringsgrenser o.l.) Semikvalitative metoder anslår også konsentrasjonsnivå som kan være utgangspunkt for videre analyser. Disse metodene kan være basert på biologiske prinsipper eller fysiokjemiske metoder. Krav til de ulike metodene er beskrevet, og de er av teknisk art.
- For å kontrollere for overskridelse av absolutte grenseverdier eller tiltaksgrenser, kan kvalitative screeningmetoder benyttes. Det er krav til screeningmetodene at de skal gi < 5% falske positive prøver. Metodene kan benyttes både i Mattilsynets tilsynsarbeid og av fôrvirksomhetene i sin internkontroll. Ved overskridelse av grenseverdien i to prøver av fôrvaren, skal tiltak iverksettes. Analyseusikkerheten må hensyntas ved vurderingen. Screeningmetodene omtales som kvalitative metoder.
- Er formålet med analysen å overvåke/kartlegge situasjonen for innhold av dioksiner, DL-PCB og NDL-PCB i fôrvarer, kreves det analysemetoder som kan analysere lave verdier, ned mot bakgrunnsverdiene. Disse metodene kalles verifikasjonsmetoder (confirmatory methods) eller kvantitative metoder. Metodene må også kunne analysere for de ulike kongenere (bestanddeler av f.eks dioksiner). Dette vil være nyttig for å identifisere eventuelle kilder til forurensing.
- Det stilles krav til laboratoriene om å iverksette tiltak for å forhindre forurensing/kryssforurensing av prøvematerialet, likeså skal beholderne som prøvene oppbevares i ikke kunne påvirke analyseresultatet på noen måte.
- Det stilles også spesifiserte krav til laboratoriene, avhengig av hvilke analysemetoder de benytter. Kravene er svært tekniske og omtales ikke her.
- Kapittel C i vedlegg V B omhandler spesielt analyser av NDL-PCB. Flere analysemetoder er akseptable for å vurdere innholdet i fôrvarer, bl.a. er gasskromatografi nevnt. Det stilles tekniske krav til metodene, likeså krav til gjenfinningsgrad og videre at laboratoriene skal være ISO-godkjent for den metoden de benytter. Det er også angitt bestemmelser om framstillingen/rapporteringen av analyseresultatene. Det er viktig at de angis med samme måleenhet som grenseverdiene er oppgitt med, og at analytisk usikkerhet er hensyntatt.
Merknader
Rettslige konsekvenser:
Rettsakten medfører endringer i forskrift 22. desember 2008 nr. 1621 om offentlig kontroll med etterlevelse av regelverk om fôrvarer, næringsmidler og helse og velferd hos dyr (kontrollforskriften). Den forskriften implementerer forordning (EF) nr. 152/2009, fôranalyseforordningen, og sistnevnte endres ved forordning (EU) nr. 278/2012.
Økonomiske og administrative konsekvenser:
Rutinene for prøvetaking vil ikke endres ved gjennomføringen av denne forordningen, så for rutinene vil dette ikke få noen økonomiske eller administrative konsekvenser.
Fra et tilsyns-synspunkt er det gunstig at det nye regelverket nyanserer analysemetoder ut fra formålet med analysene. Screeninganalyser, som kan benyttes til å kontrollere grenseoverskridelser, er en mer ressursvennlig metode enn de kvantitative metodene, både mht. tid og penger. Kostnadene vil avhenge av prøveomfanget, men siden det også skal kontrolleres for innhold av ikke-dioksinlignende PCB, vil antall analyser øke, og dermed også analysekostnadene. Prøveomfang vurderes ved neste års tilsynsplanlegging.
Siden det er anledning til å benytte ulike analysemetoder, kan laboratoriene være mer fleksible, og da vil kostnadene være avhengig av metoder som velges. Metodeimplementering kan få økonomiske konsekvenser for laboratoriene. Nasjonalt institutt for ernærings- og sjømatforskning (NIFES) er i ferd med å gjennomgå sine analysemetoder relatert til forordningen, men de har foreløpig ikke kunnet fastslå hvor omfattende kostnadene vil være. Dette er et større arbeid, da det er flere metoder å velge blant, både for screening og kvantitative analyser.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Prøvetakingsrutiner for dioksinanalyser endres ikke foreløpig, men en gruppe i EU er i ferd med å utrede prøvetaking av fôrvarer generelt. Prøvetakingsrutiner er beskrevet i vedlegg I i fôranalyseforordningen.
Mattilsynet finner det positivt at det kan benyttes ulike analysemetoder så vel til screeninganalyser som til de kvantitative analysene. Screeninganalyser, som kan bekrefte/avkrefte grenseoverskridelser eller regelverksbrudd, kan kjøpes fra ulike laboratorier. Mattilsynet må sikre seg at de laboratoriene vi kjøper tjenester av, tilfredsstiller kravene i forordningen. De kvantitative analysene Mattilsynet kjøper, benyttes i kartleggings- og overvåkingsprogrammet, og det vil stort sett være som før. Med større valgmulighet for aktuelle analysemetoder er det svært viktig at Mattilsynet har tilstrekkelig bestillerkompetanse, for å sørge for at de mest hensiktsmessige og prismessig gunstigste metodene blir valgt. Mattilsynet vil samarbeide med kunnskapsinstitusjonene om dette.
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Status
Rettsakten er vedtatt i EU, og trådte i kraft 17. april 2012.
Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen..