Oppføring av warfarinnatrium som et aktivt stoff (biocid)
Kommisjonsdirektiv 2010/8/EF av 9. februar 2010 om endring av europaparlaments- og rådsdirektiv 98/8/EF med henblikk på oppføring av warfarinnatrium som et aktivt stoff i vedlegg I
Commission Directive 2010/8/EU of 9 February 2010 amending Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council to include warfarin sodium as an active substance in Annex I thereto
EØS-komitevedtak 1.4.2011
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.4.2011)
Sammendrag av innhold
Direktiv 98/8/EF biociddirektivet innførte regler for godkjenning av aktive stoffer (biocider) og biocidprodukter på EU/EØS-markedet. Bakgrunnen for utvikling og gjennomføring av dette regelverket er at mange biocider har svært betenkelige egenskaper i forhold til effekter på miljø og helse. Godkjenning av denne typen stoffer og produkter, som er basert på svært grundige vurderinger, bidrar derfor til økt beskyttelse av miljøet og menneskers helse. Gjennom bestemmelser i forordning (EF) nr. 1451/2007 etableres det en liste over aktive stoffer som skal vurderes i forhold til inkludering i vedlegg I, IA eller IB til direktiv 98/8/EF.
Gjennom Kommisjonsdirektiv 2010/8/EU godkjennes stoffet warfarinnatrium som et aktivt stoff til bruk i rottebekjempelsesmidler. Imidlertid skal godkjenninger av produkter med warfarinnatrium gis med strenge betingelser. Warfarinnatrium er inkludert i vedlegg I kun for fem år, og det skal foretas en sammenlignende risikovurdering av det aktive stoffet i samsvar med artikkel 10(5)(i) andre ledd i direktiv 98/8/EF før inkludering av stoffet i vedlegg I forlenges.
Medlemsstatene skal sikre at godkjennelser gis med følgende betingelser:
Den nominelle konsentrasjonen av det aktive stoffet i produktet må ikke overskride 790 mg/kg, og det skal kun gis tillatelser til produkter som er klare til bruk.
Produkter skal inneholde bittermiddel og, der det er aktuelt, et fargestoff.
Primær såvel som sekundær eksponering overfor mennesker, dyr utenfor målgruppen og miljøet skal minimeres ved å vurdere og benytte alle egnede og disponible risikoreduserende tiltak. Disse omfatter blant annet at produktet begrenses til yrkesmessig bruk, at det fastsettes en øvre grense for pakkestørrelse, og at det pålegges en forpliktelse til å benytte sikre åtestasjoner.
Merknader
Direktiv 98/8/EF - biociddirektivet - og senere endringer - er gjennomført i norsk rett gjennom forskrift 18.desember 2003 nr. 1848 om godkjenning av biocider og biocidprodukter (biocidforskriften) som trådte i kraft 1. januar 2004. Biocidforskriften ble sist endret 22. april 2009 for å gjennomføre en rekke nye direktiver, forordninger og beslutninger på biocidområdet. Hoveddirektivet 98/8/EF - biociddirektivet - er hjemlet i EF-traktatens artikkel 100 a.
Gjennom bestemmelser i direktiv 2010/8/EU inkluderes stoffet warfarinnatrium i vedlegg I til direktiv 98/8/EF og kan benyttes i produktgruppen rottegift/rottebekjempelsesmidler. Imidlertid er det knyttet spesifikke og strenge betingelser til godkjenning av produkter som inneholder dette stoffet. Bruk er vurdert i forhold risiko for helse og miljø. Dette betyr kontrollert bruk av det aktuelle stoffet, noe som er positivt i forhold til menneskers helse og bekyttelse av miljøet. Videre blir det et harmonisert marked med like rammebetingelser for både europeisk og norsk industri i forbindelse med ev søknader om å bruke det aktuelle stoffet i rottebekjempelsesmidler.
Gjennomføring av direktiv 2010/8/EU vil skje ved endringer i biocidforskriftens vedlegg 7 - aktive stoffer som er vedtatt oppført i biociddirektivets vedlegg I, IA eller IB for bruk i angitt(e) produkttype(r). Gjennomføringen av biociddirektivet (98/8/EF) i norsk rett ble konsekvensvurdert før biocidforskiften ble fastsatt (2003). Endringsforskriften av 22. april 2009 - som omfatter flere forordninger, mange direktiver og beslutninger (både direktiver og beslutninger om inkludering og ikke-inkludering av stoffer i vedlegg I, IA eller IB) var også på alminnelig høring og konsekvensvurdert. Disse dokumentene ble også lagt ut på hjemmesidene til Klima- og forurensningsdirektoratet www.klif.no. Tilsvarende prosess vil følges i forbindelse med arbeid med, og gjennomføring av nye rettsakter på området.
Norge deltar aktivt i arbeidet med utvikling og oppfølging av biocidregelverket gjennom deltakelse på møter i EU-regi (møter både i Competent Authority og Standing Committee), faglige innspill og som ansvarlig for vurdering av stoffer. Videre er myndighetene i kontakt med berørte parter, herunder aktuell norsk industri.
Sakkyndige instansers merknader
Kommisjonsdirektiv 2010/8/EU er behandlet i spesialutvalget for handelsforenkling, og rettsakten er funnet relevant og akseptabel.
Vurdering
Se Beskrivelse/Merknad.
Status
Direktiv 98/8/EF biociddirektivet innførte regler for godkjenning av aktive stoffer (biocider) og biocidprodukter på EU/EØS-markedet. Bakgrunnen for utvikling og gjennomføring av dette regelverket er at mange biocider har svært betenkelige egenskaper i forhold til effekter på miljø og helse. Godkjenning av denne typen stoffer og produkter, som er basert på svært grundige vurderinger, bidrar derfor til økt beskyttelse av miljøet og menneskers helse. Gjennom bestemmelser i forordning (EF) nr. 1451/2007 etableres det en liste over aktive stoffer som skal vurderes i forhold til inkludering i vedlegg I, IA eller IB til direktiv 98/8/EF.
Gjennom Kommisjonsdirektiv 2010/8/EU godkjennes stoffet warfarinnatrium som et aktivt stoff til bruk i rottebekjempelsesmidler. Imidlertid skal godkjenninger av produkter med warfarinnatrium gis med strenge betingelser. Warfarinnatrium er inkludert i vedlegg I kun for fem år, og det skal foretas en sammenlignende risikovurdering av det aktive stoffet i samsvar med artikkel 10(5)(i) andre ledd i direktiv 98/8/EF før inkludering av stoffet i vedlegg I forlenges.
Medlemsstatene skal sikre at godkjennelser gis med følgende betingelser:
• Den nominelle konsentrasjonen av det aktive stoffet i produktet må ikke overskride 790 mg/kg, og det skal kun gis tillatelser til produkter som er klare til bruk.
• Produkter skal inneholde bittermiddel og, der det er aktuelt, et fargestoff.
• Primær såvel som sekundær eksponering overfor mennesker, dyr utenfor målgruppen og miljøet skal minimeres ved å vurdere og benytte alle egnede og disponible risikoreduserende tiltak. Disse omfatter blant annet at produktet begrenses til yrkesmessig bruk, at det fastsettes en øvre grense for pakkestørrelse, og at det pålegges en forpliktelse til å benytte sikre åtestasjoner.
Merknader
Direktiv 98/8/EF - biociddirektivet - og senere endringer - er gjennomført i norsk rett gjennom forskrift 18.desember 2003 nr. 1848 om godkjenning av biocider og biocidprodukter (biocidforskriften) som trådte i kraft 1. januar 2004. Biocidforskriften ble sist endret 22. april 2009 for å gjennomføre en rekke nye direktiver, forordninger og beslutninger på biocidområdet. Hoveddirektivet 98/8/EF - biociddirektivet - er hjemlet i EF-traktatens artikkel 100 a.
Gjennom bestemmelser i direktiv 2010/8/EU inkluderes stoffet warfarinnatrium i vedlegg I til direktiv 98/8/EF og kan benyttes i produktgruppen rottegift/rottebekjempelsesmidler. Imidlertid er det knyttet spesifikke og strenge betingelser til godkjenning av produkter som inneholder dette stoffet. Bruk er vurdert i forhold risiko for helse og miljø. Dette betyr kontrollert bruk av det aktuelle stoffet, noe som er positivt i forhold til menneskers helse og bekyttelse av miljøet. Videre blir det et harmonisert marked med like rammebetingelser for både europeisk og norsk industri i forbindelse med ev søknader om å bruke det aktuelle stoffet i rottebekjempelsesmidler.
Gjennomføring av direktiv 2010/8/EU vil skje ved endringer i biocidforskriftens vedlegg 7 - aktive stoffer som er vedtatt oppført i biociddirektivets vedlegg I, IA eller IB for bruk i angitt(e) produkttype(r). Gjennomføringen av biociddirektivet (98/8/EF) i norsk rett ble konsekvensvurdert før biocidforskiften ble fastsatt (2003). Endringsforskriften av 22. april 2009 - som omfatter flere forordninger, mange direktiver og beslutninger (både direktiver og beslutninger om inkludering og ikke-inkludering av stoffer i vedlegg I, IA eller IB) var også på alminnelig høring og konsekvensvurdert. Disse dokumentene ble også lagt ut på hjemmesidene til Klima- og forurensningsdirektoratet www.klif.no. Tilsvarende prosess vil følges i forbindelse med arbeid med, og gjennomføring av nye rettsakter på området.
Norge deltar aktivt i arbeidet med utvikling og oppfølging av biocidregelverket gjennom deltakelse på møter i EU-regi (møter både i Competent Authority og Standing Committee), faglige innspill og som ansvarlig for vurdering av stoffer. Videre er myndighetene i kontakt med berørte parter, herunder aktuell norsk industri.
Sakkyndige instansers merknader
Kommisjonsdirektiv 2010/8/EU er behandlet i spesialutvalget for handelsforenkling, og rettsakten er funnet relevant og akseptabel.
Vurdering
Se Beskrivelse/Merknad.
Sammendrag av innhold
Direktiv 98/8/EF biociddirektivet innførte regler for godkjenning av aktive stoffer (biocider) og biocidprodukter på EU/EØS-markedet. Bakgrunnen for utvikling og gjennomføring av dette regelverket er at mange biocider har svært betenkelige egenskaper i forhold til effekter på miljø og helse. Godkjenning av denne typen stoffer og produkter, som er basert på svært grundige vurderinger, bidrar derfor til økt beskyttelse av miljøet og menneskers helse. Gjennom bestemmelser i forordning (EF) nr. 1451/2007 etableres det en liste over aktive stoffer som skal vurderes i forhold til inkludering i vedlegg I, IA eller IB til direktiv 98/8/EF.
Gjennom Kommisjonsdirektiv 2010/8/EU godkjennes stoffet warfarinnatrium som et aktivt stoff til bruk i rottebekjempelsesmidler. Imidlertid skal godkjenninger av produkter med warfarinnatrium gis med strenge betingelser. Warfarinnatrium er inkludert i vedlegg I kun for fem år, og det skal foretas en sammenlignende risikovurdering av det aktive stoffet i samsvar med artikkel 10(5)(i) andre ledd i direktiv 98/8/EF før inkludering av stoffet i vedlegg I forlenges.
Medlemsstatene skal sikre at godkjennelser gis med følgende betingelser:
Den nominelle konsentrasjonen av det aktive stoffet i produktet må ikke overskride 790 mg/kg, og det skal kun gis tillatelser til produkter som er klare til bruk.
Produkter skal inneholde bittermiddel og, der det er aktuelt, et fargestoff.
Primær såvel som sekundær eksponering overfor mennesker, dyr utenfor målgruppen og miljøet skal minimeres ved å vurdere og benytte alle egnede og disponible risikoreduserende tiltak. Disse omfatter blant annet at produktet begrenses til yrkesmessig bruk, at det fastsettes en øvre grense for pakkestørrelse, og at det pålegges en forpliktelse til å benytte sikre åtestasjoner.
Merknader
Direktiv 98/8/EF - biociddirektivet - og senere endringer - er gjennomført i norsk rett gjennom forskrift 18.desember 2003 nr. 1848 om godkjenning av biocider og biocidprodukter (biocidforskriften) som trådte i kraft 1. januar 2004. Biocidforskriften ble sist endret 22. april 2009 for å gjennomføre en rekke nye direktiver, forordninger og beslutninger på biocidområdet. Hoveddirektivet 98/8/EF - biociddirektivet - er hjemlet i EF-traktatens artikkel 100 a.
Gjennom bestemmelser i direktiv 2010/8/EU inkluderes stoffet warfarinnatrium i vedlegg I til direktiv 98/8/EF og kan benyttes i produktgruppen rottegift/rottebekjempelsesmidler. Imidlertid er det knyttet spesifikke og strenge betingelser til godkjenning av produkter som inneholder dette stoffet. Bruk er vurdert i forhold risiko for helse og miljø. Dette betyr kontrollert bruk av det aktuelle stoffet, noe som er positivt i forhold til menneskers helse og bekyttelse av miljøet. Videre blir det et harmonisert marked med like rammebetingelser for både europeisk og norsk industri i forbindelse med ev søknader om å bruke det aktuelle stoffet i rottebekjempelsesmidler.
Gjennomføring av direktiv 2010/8/EU vil skje ved endringer i biocidforskriftens vedlegg 7 - aktive stoffer som er vedtatt oppført i biociddirektivets vedlegg I, IA eller IB for bruk i angitt(e) produkttype(r). Gjennomføringen av biociddirektivet (98/8/EF) i norsk rett ble konsekvensvurdert før biocidforskiften ble fastsatt (2003). Endringsforskriften av 22. april 2009 - som omfatter flere forordninger, mange direktiver og beslutninger (både direktiver og beslutninger om inkludering og ikke-inkludering av stoffer i vedlegg I, IA eller IB) var også på alminnelig høring og konsekvensvurdert. Disse dokumentene ble også lagt ut på hjemmesidene til Klima- og forurensningsdirektoratet www.klif.no. Tilsvarende prosess vil følges i forbindelse med arbeid med, og gjennomføring av nye rettsakter på området.
Norge deltar aktivt i arbeidet med utvikling og oppfølging av biocidregelverket gjennom deltakelse på møter i EU-regi (møter både i Competent Authority og Standing Committee), faglige innspill og som ansvarlig for vurdering av stoffer. Videre er myndighetene i kontakt med berørte parter, herunder aktuell norsk industri.
Sakkyndige instansers merknader
Kommisjonsdirektiv 2010/8/EU er behandlet i spesialutvalget for handelsforenkling, og rettsakten er funnet relevant og akseptabel.
Vurdering
Se Beskrivelse/Merknad.
Status
Direktiv 98/8/EF biociddirektivet innførte regler for godkjenning av aktive stoffer (biocider) og biocidprodukter på EU/EØS-markedet. Bakgrunnen for utvikling og gjennomføring av dette regelverket er at mange biocider har svært betenkelige egenskaper i forhold til effekter på miljø og helse. Godkjenning av denne typen stoffer og produkter, som er basert på svært grundige vurderinger, bidrar derfor til økt beskyttelse av miljøet og menneskers helse. Gjennom bestemmelser i forordning (EF) nr. 1451/2007 etableres det en liste over aktive stoffer som skal vurderes i forhold til inkludering i vedlegg I, IA eller IB til direktiv 98/8/EF.
Gjennom Kommisjonsdirektiv 2010/8/EU godkjennes stoffet warfarinnatrium som et aktivt stoff til bruk i rottebekjempelsesmidler. Imidlertid skal godkjenninger av produkter med warfarinnatrium gis med strenge betingelser. Warfarinnatrium er inkludert i vedlegg I kun for fem år, og det skal foretas en sammenlignende risikovurdering av det aktive stoffet i samsvar med artikkel 10(5)(i) andre ledd i direktiv 98/8/EF før inkludering av stoffet i vedlegg I forlenges.
Medlemsstatene skal sikre at godkjennelser gis med følgende betingelser:
• Den nominelle konsentrasjonen av det aktive stoffet i produktet må ikke overskride 790 mg/kg, og det skal kun gis tillatelser til produkter som er klare til bruk.
• Produkter skal inneholde bittermiddel og, der det er aktuelt, et fargestoff.
• Primær såvel som sekundær eksponering overfor mennesker, dyr utenfor målgruppen og miljøet skal minimeres ved å vurdere og benytte alle egnede og disponible risikoreduserende tiltak. Disse omfatter blant annet at produktet begrenses til yrkesmessig bruk, at det fastsettes en øvre grense for pakkestørrelse, og at det pålegges en forpliktelse til å benytte sikre åtestasjoner.
Merknader
Direktiv 98/8/EF - biociddirektivet - og senere endringer - er gjennomført i norsk rett gjennom forskrift 18.desember 2003 nr. 1848 om godkjenning av biocider og biocidprodukter (biocidforskriften) som trådte i kraft 1. januar 2004. Biocidforskriften ble sist endret 22. april 2009 for å gjennomføre en rekke nye direktiver, forordninger og beslutninger på biocidområdet. Hoveddirektivet 98/8/EF - biociddirektivet - er hjemlet i EF-traktatens artikkel 100 a.
Gjennom bestemmelser i direktiv 2010/8/EU inkluderes stoffet warfarinnatrium i vedlegg I til direktiv 98/8/EF og kan benyttes i produktgruppen rottegift/rottebekjempelsesmidler. Imidlertid er det knyttet spesifikke og strenge betingelser til godkjenning av produkter som inneholder dette stoffet. Bruk er vurdert i forhold risiko for helse og miljø. Dette betyr kontrollert bruk av det aktuelle stoffet, noe som er positivt i forhold til menneskers helse og bekyttelse av miljøet. Videre blir det et harmonisert marked med like rammebetingelser for både europeisk og norsk industri i forbindelse med ev søknader om å bruke det aktuelle stoffet i rottebekjempelsesmidler.
Gjennomføring av direktiv 2010/8/EU vil skje ved endringer i biocidforskriftens vedlegg 7 - aktive stoffer som er vedtatt oppført i biociddirektivets vedlegg I, IA eller IB for bruk i angitt(e) produkttype(r). Gjennomføringen av biociddirektivet (98/8/EF) i norsk rett ble konsekvensvurdert før biocidforskiften ble fastsatt (2003). Endringsforskriften av 22. april 2009 - som omfatter flere forordninger, mange direktiver og beslutninger (både direktiver og beslutninger om inkludering og ikke-inkludering av stoffer i vedlegg I, IA eller IB) var også på alminnelig høring og konsekvensvurdert. Disse dokumentene ble også lagt ut på hjemmesidene til Klima- og forurensningsdirektoratet www.klif.no. Tilsvarende prosess vil følges i forbindelse med arbeid med, og gjennomføring av nye rettsakter på området.
Norge deltar aktivt i arbeidet med utvikling og oppfølging av biocidregelverket gjennom deltakelse på møter i EU-regi (møter både i Competent Authority og Standing Committee), faglige innspill og som ansvarlig for vurdering av stoffer. Videre er myndighetene i kontakt med berørte parter, herunder aktuell norsk industri.
Sakkyndige instansers merknader
Kommisjonsdirektiv 2010/8/EU er behandlet i spesialutvalget for handelsforenkling, og rettsakten er funnet relevant og akseptabel.
Vurdering
Se Beskrivelse/Merknad.