Nye stoffer til bruk i tradisjonelle plantemedisiner (urtelisten): Sideritis scardica Griseb.

Tittel

Kommisjonens gjennomføringsbeslutning (EU) 2018/134 av 24. januar 2018 om endring av vedtak 2008/911/EF om utarbeidelse av liste over droger, drogetilberedninger og sammensetninger til bruk i tradisjonelle plantelegemidler

Commission Implementing Decision (EU) 2018/134 of 24 January 2018 amending Decision 2008/911/EC establishing a list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products

Siste nytt

EØS-notat offentliggjort 17.4.2018

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.4.2018)

Sammendrag av innhold
EUs legemiddeldirektiv er tatt inn i EØS-avtalen og implementert i norsk rett. Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker i henhold til direktivet normalt fremlegge dokumentasjon vedrørende legemidlets sikkerhet og effekt.

Det følger av direktiv 2001/83 artikkel 16 f) at dersom søknaden gjelder godkjenning av tradisjonelt plantebasert legemiddel (det vil si plantedroger, plantebaserte tilberedninger eller sammensetninger som er omfattet av liste fastsatt av EU-kommisjonen), er det likevel ikke nødvendig å fremlegge slik dokumentasjon. EU-kommisjonen fastsetter listen på bakgrunn av tilrådning fra plantekomiteen (HMPC), hvor Norge er representert ved Legemiddelverket. Ved beslutning 2008/911, som er tatt inn i EØS-avtalen (avtalens pkt. 15. zl), ble liste i henhold til direktiv 2001/83 artikkel 16 f) etablert.

Gjennomføringsbeslutning 2018/134, som dette EØS-notatet omhandler, innebærer at en ny droge Sideritis scardica Griseb., er oppført på ovenfor nevnte liste.

Merknader

Rettslige konsekvenser
I forbindelse med at EUs beslutning 2008/911 ble tatt inn i EØS-avtalen, vurderte Helse- og omsorgsdepartementet at det ikke var nødvendig å ta beslutning 2008/911 inn i legemiddellovgivningen. Bakgrunnen for det kan være at forholdet anses som tilstrekkelig regulert i Norge ved at det i legemiddelforskriften § 3-18 fremgår at "...Dersom søknad om registrering for tradisjonelt plantebasert legemiddel gjelder plantedroger, plantebaserte tilberedninger og sammensetninger av slike som er omfattet av liste som nevnt i artikkel 16 f i direktiv 2001/83/EF som endret ved direktiv 2003/63/EF, direktiv 2004/24/EF og direktiv 2004/27/EF, kreves ikke fremlagt data som nevnt i § 3-17 første ledd bokstav c, d og e. Legemiddelforskriften § 5-10 første ledd bokstav c og d kommer i disse tilfellene ikke til anvendelse." På bakgrunn av dette anses det ikke å være hensiktsmessig å ta Kommisjonens endringer av beslutning 2008/911 inn i legemiddellovgivningen. Dette innebærer at det ikke gjøres endring i norsk regelverk som følge av Kommisjonens gjennomføringsbeslutning 2018/134, som dette EØS-notatet omhandler.

Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten anses ikke å få administrative eller økonomiske konsekvenser.

Vurdering
Rettsakten anses som relevant og akseptabel.

Status
Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-statene.

Nøkkelinformasjon
eu-flagg

EU

Kommisjonens framlegg
Dato
19.12.2017
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Rettsakt på EU-språk
Dato
24.01.2018
Anvendelsesdato i EU
15.02.2018
EFTA/EØS-flagg

EØS

EØS-prosessen
Saksområde
Utkast til EØS-komitevedtak oversendt EU
16.03.2018
norge-flagg

Norge

Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Informasjon fra departementet