Medisinsk utstyr: utpeking av ekspertpaneler

Tittel

Kommisjonens gjennomføringsbeslutning (EU) 2019/1396 av 10. september 2019 om fastsettelse av gjennomføringsbestemmelser til europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/745 med hensyn til utpeking av ekspertpaneler på området medisinsk utstyr

Commission Implementing Decision (EU) 2019/1396 of 10 September 2019 laying down the rules for the application of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council as regards the designation of expert panels in the field of medical devices

Siste nytt

EØS-notat offentliggjort 7.12.2019

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.12.2019)

Sammendrag av innhold
Ekspertpaneler skal utpekes for å gi vitenskapelig, teknisk og klinisk assistanse til Kommisjonen, MDCG, medlemsstater, tekniske kontrollorganer og produsenter i henhold til forordning (EU) 2017/745, og for å gi synspunkter i samsvar med artikkel 48 (6) i forordning 2017/746. Spesielt er det nødvendig for tekniske kontrollorganer å konsultere ekspertpaneler vedrørende kliniske evalueringer av spesifikke høyrisiko medisinsk utstyr og ytelsesevalueringer av in-vitro diagnostisk medisinsk utstyr. Kommisjonen har i samarbeid med MDCG identifisert områder hvor det er nødvendig med konsistent vitenskapelig, teknisk og/eller klinisk rådgivning. Det fremgår av artikkel 1 nr. 1 at det på følgende områder er definert slike behov:

1) Ortopedi, traumatologi, rehabilitering og revmatologi

2) Sirkulasjonssystemet

3) Nevrologi

4) Luftveier, anestesiologi, intensiv behandling

5) Endokrinologi

6) Generell og plastisk kirurgi, og tannbehandling

7) Obstetrikk og gynekologi, inkludert reproduktiv medisin

8) Gastroenterologi og hepatologi

9) Nefrologi og urologi

10) Oftalmologi

11) In-vitro diagnostisk medisinsk utstyr (IVD)

I tillegg er det utpekt et ekstra ekspertpanel som er ansvarlig for beslutningen referert til i bokstav c) i punkt 5.1 i vedlegg IX i forordning (EU) 2017/745.

Etter artikkel 2 skal det utnevnes rådgivere til ekspertpanelene. De som tilfredsstiller kriteriene men som ikke blir utnevnt til et ekspertpanel skal bli inkludert i en sentral liste med tilgjengelige eksperter (the "central list"). Rådgiverne i ekspertpanelene blir utpekt i en periode på 3 år, med mulighet for forlengelse. Ekspertpanelene kan i henhold til artikkel 3, og etter avtale med Kommisjonen, opprette undergrupper som er betrodd spesifikke oppgaver. Det skal velges en leder og en nestleder i både ekspertpanelene og i undergruppene. Rådgiverne vil motta godtgjørelse i henhold til artikkel 11 og vedlegg til rettsakten.

Artikkel 6 inneholder regler for hvordan stemmegivningen skal foregå i ekspertpanelene. I artikkel 7 fremgår det at det skal opprettes en koordinasjonskomité, som blant annet skal sikre effektiv utveksling av informasjon.

I henhold til artikkel 10 skal Kommisjonen gi ekspertpanelene og koordinasjonskomiteen et sekretariat, som vil være ansvarlig for nødvendig støtte for en effektiv funksjon av ekspertpanelene.

Til rådgiverne stilles det krav om uavhengighet, upartiskhet og objektivtiet. De skal blant annet ikke ha finansielle eller andre interesser i indistrien eller i et teknisk kontrollorgan som kan påvirke deres uavhengighet. Habilitetserklæring må sendes inn.

Det fremgår videre av artikkel 13 at rådgiverne i ekspertpanelet forplikter seg til å handle i allmenhetens interesse.

Artikkel 14 omhandler krav til transparens. Sekretariatet skal gjøre en liste med rådgivernes navn og CV offentlig tilgjengelig. I artikkel 15 er det bestemmelser om konfidensialitet, hvor det blant annet fremgår at rådgiverne må signere en taushetserklæring.

Merknader

Rettslige konsekvenser
Rettsakten har ingen rettslige konsekvenser for Norge.

Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten har ingen økonomiske og administrative konsekvenser for Norge.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er under vurdering i spesialutvalget for helse, der berørte departementer er representert. Spesialutvalget er ikke ferdig med sin vurdering.

Vurdering
Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-statene.

Status
Kommisjonen søker nå etter rådgivere til ekspertpanelene. Fristen for dette er 10. november 2019.

For å søke og mer informasjon, se kommisjonens sider: https://ec.europa.eu/growth/content/call-expression-interest-expert-pane...

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Rettsakt på EU-språk
Dato
10.09.2019
Anvendelsesdato i EU
01.10.2019

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Informasjon fra departementet