Medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk: endringsbestemmelser

Ansvarlig departement: Helse- og omsorgsdepartementet

Sakstype: Direktiv

Behandlende organ: EFTA/EØS: vurderer EØS-relevans og -innlemmelse

Saksområde: Helse (varer): medisinsk utstyr (EØS-avtalens vedlegg 2.30)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.3.2012)

Sammendrag av innhold
Rettsakten endrer direktiv 98/79/EF om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr. Det følger av direktivet artikkel 14 punkt 1a) at dersom en medlemsstat mener at listen over IVD-utstyr i vedlegg II bør endres, skal medlemsstaten begrunne dette overfor Kommisjonen.

Det Forente Kongerike Storbritannia og Nord-Irland har i henhold til denne bestemmelsen anmodet Kommisjonen å tilføye en test til vedlegg II liste A for en variant av Creutzfeldt-Jakobs sykdom (vCJD). Kommisjonen har besluttet å endre vedlegget og tilføye vCJD -test for blodscreening, diagnostisering og bekreftelse av Creutzfeldt-Jakobs sykdom. Direktivet trer i kraft i EU 1. juli 2012.

Merknader
Direktiv 98/79/EF om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr er gjennomført i forskrift 15. desember 2005 nr. 1690 om medisinsk utstyr. Direktiv 2011/100/EU krever en endring i listen over IVD-utstyr som er tatt inn i forskrift om medisinsk utstyr vedlegg IVDMU II. Det forventes ikke at rettsakten får noen administrative eller økonomiske konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten skal vurderes av spesialutvalget for helse.

Vurdering
Rettsakten er EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger
Rettsakten krever notifisering til ESA med Form 1-skjema og Table of correspondance (TOC).

Status
Rettsakten er vedtatt av Kommisjonen, men ikke behandlet i EØS-komiteen. Helsedirektoratet følger utviklingen på IVD-området med sin deltakelse i EU-Kommisjonens arbeidsgruppe om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr. Rettsakten skal behandles videre i spesialutvalget for helse etter skriftlig prosedyre.