Legemidler mot sjeldne sykdommer: definisjon av uttrykket 'lignende legemiddel'

Tittel

Kommisjonsforordning (EU) 2018/781 av 29. mai 2018 om endring av forordning (EF) nr. 847/2000 angående definisjonen av uttrykket 'lignende legemiddel'

Commission Regulation (EU) 2018/781 of 29 May 2018 amending Regulation (EC) No 847/2000 as regards the definition of the concept 'similar medicinal product'

Siste nytt

EØS/EFTA-landenes utkast til EØS-komitebeslutning oversendt til EUs utenrikstjeneste (EEAS) 1.10.2018

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, dansk utgave)

(1) Forordning (EF) nr. 141/2000 blev vedtaget for at fremme forskning i sjældne sygdomme. Ved forordningen stilles virksomheder, der udvikler lægemidler til sjældne sygdomme, muligheden for at opnå eksklusiv ret på markedet i et vist antal år i udsigt.

(2) Kommissionens forordning (EF) nr. 847/2000 indeholder en definition af udtrykket "lignende lægemiddel", som omfatter specifikke tilfælde, der definerer, hvilken type produkter der skal anses for at være "lignende" ved anvendelsen af artikel 8 i forordning (EF) nr. 141/2000. Definitionen bør ajourføres på baggrund af ny videnskabelig og teknisk viden, navnlig som følge af landvindinger inden for biologiske lægemidler, især hvad angår lægemidler til avanceret terapi, og i lyset af de indhøstede erfaringer med udpegelse og regulering af lægemidler til sjældne sygdomme.

(3) Der er desuden behov for en klar definition af udtrykket "væsentlig molekylestruktur", som er anvendt i definitionen af "lignende aktivt stof", som igen indgår i definitionen af "lignende lægemiddel". For så vidt angår biologiske lægemidler skal definitionen af "væsentlig molekylestruktur" dække visse molekylære modifikationer, som i væsentlig grad bidrager til det aktive stofs funktionelle egenskaber, og som ville have indflydelse på, hvorvidt produkterne anses for at være lignende. For lægemidler til avanceret terapi er det imidlertid ikke muligt nøjagtigt at definere, hvad der er den væsentlige molekylestruktur. For lægemidler til avanceret terapi bør ligheden mellem to aktive stoffer derfor vurderes på grundlag af de biologiske og funktionelle egenskaber.

(4) Definitionen af "aktivt stof" bør udgå, idet artikel 8, stk. 4, i forordning (EF) nr. 141/2000 ikke giver Kommissionen beføjelser til at definere udtrykket "aktivt stof". Udtrykket "virksomt stof" (i nærværende forordning benævnt "aktivt stof") er retligt defineret i artikel 1, stk. 3, litra a), i direktiv 2001/83/EF, og anvendelsesområdet for og formålet med artikel 3, stk. 3, i forordning (EF) nr. 847/2000 vedrører definitionerne af "lignende lægemiddel" og "klinisk overlegenhed".

(5) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler —

Nøkkelinformasjon
eu-flagg

EU

Kommisjonens framlegg
Dato
07.02.2018
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Rettsakt på EU-språk
Dato
29.05.2018
Anvendelsesdato i EU
19.06.2018
Hjemmel eller endrer
EFTA/EØS-flagg

EØS

EØS-prosessen
Saksområde
Utkast til EØS-komitevedtak oversendt EU
01.10.2018
norge-flagg

Norge

Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet