Legemidler for mennesker

Tittel

Europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/27/EF av 31. mars 2004 om endring av direktiv 2001/83/EF om innføring av et fellesskapsregelverk til legemidler for mennesker

Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use.
Del av:

Siste nytt

Ikrafttredelse av EØS-komitevedtak 23.12.2009

Behandlende organ


 
 

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra EØS-notatet)

Sammendrag av innhold
Europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/27/EF endrer direktiv 2001/83/EØF som gir regler om godkjenning av legemidler til mennesker, og er en konsolidering av tidligere direktiver på legemiddelområdet.

Direktiv 2004/27/EF inneholder en rekke justeringer av mer teknisk art, i tillegg til noen bestemmelser som materielt endrer gjeldende regelverk. Definisjonen av et legemiddel er presisert, for å klargjøre direktivets virkeområde i forhold til tilgrensende regelverk. Endringen vil ikke medføre noen utvidelse av området for legemiddelregelverket, men er utelukkende ment å tydeliggjøre skillet mellom legemidler og tilgrensende produkter.

Vilkårene for å benytte en såkalt forenklet søknad for generiske kopier av originale legemidler endres, ved at perioden fra første godkjenning av det originale legemidlet og den generiske versjonen harmoniseres og forlenges noe.

For å kompensere for en forsinket markedsadgang for generiske legemidler, åpner direktivet for at generiske produsenter skal kunne utføre nødvendig tester som involverer patenterte legemidler uten at dette skal anses som et inngrep i patentinnehaverens rettigheter etter patentet (Bolar).

For å effektivisere bruken av den såkalte gjensidige annerkjennelsesprosedyren for godkjenning av legemidler, legges det til rette for en tettere dialog mellom de landene som er omfattet av den enkelte prosedyre. I tillegg formaliseres statusen til en til nå uformell samarbeidsgruppe mellom landene (Coordination Group) som jobber for å legge til rette en smidig håndtering av prosedyren, og gruppens arbeid er et viktig element i driften av prosedyren.

Fornyelser av matkedsføringstillatelser skal i det vesentlige kunne fornyes en gang i fremtiden med ubegrenset gyldighet.

Direktivet inneholder også enkelte endringer som er ment å styrke allmenhetens tillit til de beslutninger som tas i forhold til godkjenning av legemidler, spesielt større åpenhet rundt de evalueringer som gjøres i den enkelte legemiddelforvaltning.

Merknader
Europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/27/EF vil i all hovedsak kunne gjennomføres i norsk rett ved ny forskrift om legemidler samt ny forskrift om legemiddelklassifisering. Det vil i tillegg være behov for en endring i Patentloven for å gjennomføre den ovenfor omtalte Bolar-bestemmelsen. Videre må det foretas en endring i Legemiddelloven i forhold til fornyelser av markedsføringstillatelser samt at loven må endres fordi begrepet "farmasøytisk spesialpreparat" ikke lenger benyttes i det nye regelverket fra EU.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært behandlet i Spesialutvalget for handelsforenkling, der Arbeids- og inkluderingsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Samferdselsdepartementet, Kommunal- og regionaldepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Post- og teletilsynet og Vegdirektoratet er representert. Rettsakten ble funnet relevant og akseptabel.

Vurdering
Rettsakten er funnet relevant og akseptabel.

Andre opplysninger
Rettsakten er en del av "legemiddelpakken", som i tillegg omfatter direktiv 2004/24/EF og 2004/28/EF samt forordning 726/2004/EF. Det er behov for en tilpasningstekst for å sikre Norge deltakelse i Coordination Group som er formelt opprettet i direktiv 2004/27 og 2004/28.
Nøkkelinformasjon

Status
Rettsakten ble innlemmet i EØS-avtalen 29.05.2009.

Nøkkelinformasjon
eu-flagg

EU

Kommisjonens framlegg
Dato
26.11.2001
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Dato
31.03.2004
Gjennomføringsfrist i EU
30.10.2005
Anvendelsesdato i EU
30.10.2005
Hjemmel eller endrer
Annen informasjon
EFTA/EØS-flagg

EØS

Rettsakten på norsk
EEA Suppl. No 56, 2.10.2014, p. 790-816
EØS-prosessen
Saksområde
EØS- komitebeslutning
Parlamentsbehandling
LI NO
EØS-beslutningens ikrafttredelse
23.12.2009
Frist for implementering (anvendelse) i EØS
23.12.2009
norge-flagg

Norge

Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Informasjon fra departementet
Samtykkeproposisjon
Dato
26.06.2009
Høring
Høring publisert
26.03.2009
Høringsfrist
06.05.2009
Gjennomføring i norsk rett