Forslag til europaparlaments- og rådsdirektiv som endrer direktiv 2001/83/EF hva angår legemiddelovervåking
Ansvarlig departement: Helse- og omsorgsdepartementet
Sakstype: Direktiv
Behandlende organ: Europaparlamentet og Rådet: behandler nye forslag
Saksområde: Helse (varer): legemidler (EØS-avtalens vedlegg 2.13)
BAKGRUNN (fra kommisjonsforslaget, dansk utgave)
BAGGRUND FOR FORSLAGET
Den 15. december 2010 vedtog Europa-Parlamentet og Rådet direktiv 2010/84/EU og forordning (EU) nr. 1235/2010 ("2010-lægemiddelovervågningslovgivningen") om ændring af henholdsvis direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004. Den nye lovgivning anvendes fra juli 2012.
De vedtagne foranstaltninger styrkede i væsentlig grad de retlige rammer for overvågning af lægemidler ved hjælp af bestemmelser, som styrker Det Europæiske Lægemiddelagenturs koordinerende rolle, mulighederne for signalpåvisning og gennemførelsen af koordinerede procedurer på europæisk plan for at reagere på sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
De seneste begivenheder på lægemiddelovervågningsområdet i Den Europæiske Union, navnlig den såkaldte "Mediator-sag", har vist, at der er brug for yderligere forbedring af lægemiddelovervågningssystemet.
Efter at have analyseret Mediator-sagen på baggrund af 2010- lægemiddelovervågningslovgivningen ("stresstest") har Kommissionen påvist en vis svaghed ved lægemiddelovervågningssystemet, som der bør rettes op på. Navnlig direktiv 2001/83/EF foreskriver en automatisk vurdering på EU-plan, når der identificeres specifikke alvorlige sikkerhedsproblemer i forbindelse med nationalt godkendte produkter. I 2010-lægemiddelovervågningslovgivningen har ændringer af Kommissionens forslag i forbindelse med den fælles beslutningsprocedure medført, at denne automatik er gået tabt, idet indledningen af proceduren kædes sammen med medlemsstaternes eller Kommissionens vurdering af, om det anses for nødvendigt at træffe hasteforanstaltninger. Når en medlemsstat overvejer at suspendere, tilbagekalde eller afvise fornyelsen af en markedsføringstilladelse, men ikke anser det for nødvendigt med hasteforanstaltninger, vil der ikke blive foretaget en evaluering af de sikkerhedsmæssige betænkeligheder på EU-plan.
Endvidere er indehavere af markedsføringstilladelser ikke forpligtet til at begrunde, hvorfor en markedsføringstilladelse eller et produkt trækkes tilbage. Det kan derfor ikke udelukkes, at indehaverens frivillige tilbagetrækning af en markedsføringstilladelse eller et produkt kan føre til, at sikkerhedsproblemer overses, navnlig hvis virksomheden ikke er åben om mulige sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Endelig vil den offentlige liste over lægemidler, der skal underkastes supplerende overvågning, jf. artikel 23 i forordning (EF) nr. 726/2004, indeholde visse lægemidler, der er omfattet af sikkerhedsbetingelser efter godkendelse. Disse lægemidler vil kun blive optaget på listen, efter høring af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, hvis Kommissionen eller en medlemsstats kompetente myndigheder anmoder herom. De kompetente myndigheder afgør derfor i hvert enkelt tilfælde, om det skal offentliggøres, at lægemidlerne er underkastet skærpet overvågning.
FORMÅLET MED KOMMISSIONENS FORSLAG
Forslagenes generelle politikmål, der er at ændre direktiv 2001/83/EF og forordning
(EF) nr. 726/2004, er i overensstemmelse med de overordnede mål for EU's lægemiddellovgivning. Disse har til formål at sikre et velfungerende indre marked for humanmedicinske lægemidler og en bedre beskyttelse af EU-borgernes sundhed. I tråd hermed er forslagenes specifikke mål at rette op på konstaterede svagheder i EU-lægemiddelovervågningssystem og sørge for, at systemet bliver mere gennemsigtigt og effektivt i de tilfælde, hvor der konstateres sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
