Legemiddeldirektivet: endringer vedrørende legemiddelovervåking

Tittel

Europaparlaments- og rådsdirektiv 2012/26/EU av 25. oktober 2012 som endrer direktiv 2001/83/EF hva angår legemiddelovervåking

Directive 2012/26/EU of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 amending Directive 2001/83/EC as regards pharmacovigilance

Siste nytt

Konstitusjonelle prosedyrer fullført av Liechtenstein: EØS-komitebeslutningen trer i kraft 01.06.2014

Behandlende organ


 
 

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.10.2013)

Sammendrag av innhold
EU har vedtatt detaljerte regler for overvåking av legemidlers sikkerhet. En vesentlig styrking fulgte gjennom vedtakelsen av direktiv 2010/84/EU og forordning (EU) nr. 1235/2010. Direktiv 2012/26/EU styrker og endrer ovennevnte regelverk. (1) Tidligere har innehaver av markedsføringstillatelsen hatt plikt til å informere myndighetene dersom et legemiddel ikke er/blir tilgjengelig på markedet. Det nye direktivet pålegger vedkommende i tillegg å informere om årsakene til at legemidlet ikke lenger er tilgjengelig. (2) Etter direktivet gis både medlemsstatene og EU-kommisjonen mulighet til umiddelbart å suspendere markedsføringstillatelsen og forby bruken av legemidlet som følge av sikkerhetsproblemer, selv om EUs prosedyrer for evaluering av sikkerhetsproblemene ikke er avsluttet. (3) Grossister som formidler legemidler som kommer fra tredjeland og kun videresendes til tredjeland, blir etter direktivet pålagt å sikre at de mottar legemidlene fra virksomheter som har tillatelse til å håndtere legemidler i tredjelandet. Videre skal de kun videresende legemidler til virksomheter i tredjeland som har tillatelse til å motta legemidler. (4) Direktivet pålegger EU-kommisjonen og medlemslandene å varsle hverandre der de ut i fra legemiddelovervåkning ser behov for å å innføre en ny kontraindikasjon, redusere anbefalt dose eller begrense godkjent bruksområde.

Direktivet innfører ingen rapporteringsforpliktelser på norske myndigheter, annet enn den plikten nasjonale legemiddelmyndigheter har til å informere hverandre om sikkerhetsproblemer ved legemidler.

Merknader
Rettsakten er hjemlet i EU-traktaten er artikkel 114 og 168(4)(c)

Norge har som mål å være fullharmonisert med EU på legemiddelområdet. Dette sikrer rask tilgang til legemidler i Norge og at Norge får delta i EUs legemiddelsamarbeid. Gjennomføring av rettsakten er nødvendig for å sikre harmoniseringen.

Gjennommføringen krever endring i legemiddelforskriften.

Rettsakten får visse administrative konsekvenser for Statens legemiddelverk, for grossister og innehavere av markedsføringstillatelse for legemidler. Endringene er imidlertid små og forventes ikke å få særlige økonomiske konsekvenser i Norge for private.
Rettsakten får ikke økonomiske konsekvenser i Norge for offentlige myndigheter.

Rettsakten skal grupperes i Gruppe 2 (rettsakter som krever forskriftsendring som ikke griper vesentlig inn i norsk handlefrihet)

Det tas ikke 103-forbehold

Sakkyndige instansers merknader
Spesialutvalget har behandlet saken.
Forslaget har ikke vært på nasjonal høring.

Status

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
Kommisjonens framlegg
Dato
10.02.2012
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Dato
25.10.2012
Gjennomføringsfrist i EU
28.10.2013
Anvendelsesdato i EU
28.10.2013
Hjemmel eller endrer
Annen informasjon

EØS



EFTA/EØS-flagg
Rettsakten på norsk
EEA Suppl. No 58, 14.9.2017, p. 197-200
EØS-prosessen
Saksområde
Utkast til EØS-komitevedtak oversendt EU
17.06.2013
EØS- komitebeslutning
Parlamentsbehandling
Liechtenstein
EØS-beslutningens ikrafttredelse
01.06.2014
Frist for implementering (anvendelse) i EØS
01.06.2014

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Informasjon fra departementet
Gjennomføring i norsk rett
Dato
21.11.2013
Anvendes fra i Norge
21.11.2013