Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om bruk stoffene HEMA og di-HEMA-TMHDC i produkter for støping av kunstige negler
Kommisjonsforordning (EU) 2020/1682 av 12. november 2020 om endring av vedlegg III til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter
Commission Regulation (EU) 2020/1682 of 12 November 2020 amending Annex III to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council on cosmetic products
Norsk forskrift kunngjort 12.2.2021
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.12.2020)
Sammendrag av innhold
Rettsakten endrer vedlegg III i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen).
Bakgrunn:
Stoffet 2-hydroxyethyl methacrylate (HEMA) og 11,14-Dioxa-2,9-diazaheptadec-16-enoic Acid, 4,4,6,16-tetramethyl-10,15-dioxo, 2-[(2-methyl-1-oxo-2-propenyl)oxy]ethyl ester (Di-HEMA Trimethylhexyl Dicarbamate eller Di-HEMA TMHDC) er på det nåværende tidspunkt ikke spesifikt regulert gjennom forbud eller bruksbegrensninger på kosmetikkforordningens/forskriftens stofflister.
2. juli 2014 gjorde Läkemedelsverket (kompetent myndighet for tilsyn med kosmetikk i Sverige) vedtak iht sikkerhetsklausulen – jf. artikkel 27 i kosmetikkforordningen, om å begrense/forby bruken av en type neglprodukter som hadde forårsaket et høyt antall uønskede helsemessige effekter. Substansen som ble ansett som ansvarlig for disse uønskede effektene var HEMA/di-HEMA TMHDC.
Iht artikkel 27(2) i kosmetikkforordningen medelte Läkemedelsverket straks EU kommisjonen og kompetente myndigheter i andre medlemsstater om hvilke tiltak som var iverksatt og på hvilket grunnlag.
"EUs vitenskapskomite for forbrukersikkerhet" (SCCS) konkluderte i sin opinion fra 21 - 22. juli 2018 at HEMA og di-HEMA-TMHDC, når substansen ble brukt korrekt på negleplaten (...) som del av et kunstig negl modelleringssystem, at det var liten sannsynlighet for at stoffet kunne medføre sensibilisering, forutsatt at bruken var begrenset til negleplaten og at man unngikk at stoffet fikk kontakt med omkringliggende hud. SCCS konkluderte videre at både HEMA/di-HEMA-TMHDC er svake til moderate sensibiliserende substanser, og kan medføre en risiko for sensibilisering når produktet ikke brukes riktig eller når det skjer uriktig påføring eller utilsiktet kontaminering av huden i nærheten av neglen under normale eller rimelig forutsigbare forhold.
Iht artikkel 3 i kosmetikkforordningen/forskriften skal alle kosmetiske produkter som gjøres tilgjengelig på markedet være trygge i bruk når de brukes under normale eller rimelig forutsigbare betingelser. Når normale og rimelig forutsigbare betingelser skal vurderes, må det tas hensyn til mulig feilaktig bruk, eller bruk som ikke er hensiktsmessig eller tilsiktet. For produkter der det kreves høy grad av nøyaktighet ved påføring er det nødvendig å ta hensyn til situasjoner der påføringen ikke i tilstrekkelig grad er nøyaktig. Rapporterte tilfeller av sensibilisering ovenfor negleprodukter med HEMA/di-HEMA-TMHDC i enkelte medlemsstater fikk Kommisjonen til å konkludere at det er en risiko for at slike produkter kan komme i kontakt med huden i nærheten av negleplaten når påføringen ikke er presis nok.
Det må gjøres et skille mellom bruk i yrkesmessig sammenheng og av vanlige forbrukere når det gjelder kosmetiske produkter. Det er forventet høyere sikkerhetsmessig standard blant profesjonelle utøvere. Spesielt vil en profesjonell utøver forventes å ha bedre ferdigheter, erfaring og kjennskap til bruken av et kosmetisk produkt sammenlignet med en vanlig forbruker. Mulig helse- og sikkerhetsrisiko for yrkesmessig anvendelse er regulert av visse EU direktiver som spesifiserer minimumskrav, særlig direktiv 89/391/EØF og 98/24/EF. Sikkerhetsregler for profesjonelle kan komme i tillegg. Når det gjelder forbrukere, siden SCCS opinion anser substansene HEMA/di-HEMA-TMHDC for å være trygge i negleprodukter bare når de påføres negleplaten - og siden ‘normalt eller rimelig forutsigbare betingelser’ må ta hensyn til muligheten for påføring av produktet på huden i nærheten av negleplaten, er det en mulig helserisiko ved bruk av HEMA/di-HEMA-TMHDC i negleprodukter. Siden yrkesmessig bruk av negleprodukter med HEMA/di-HEMA-TMHDC forventes å være tryggere for forbrukere, skal slike produkter kun brukes av profesjonelle og derfor skal advarselsteksten «kun til yrkesmessig bruk» merkes på emballasjen/pakningen til slike produkter. For å tiltrekke seg oppmerksomheten til både profesjonelle og vanlige forbrukere for mulig helserisiko, skal også advarselsteksten «kan forårsake allergisk reaksjon» påføres pakning/emballasje for negleprodukter som inneholder HEMA/di-HEMA-TMHDC.
Følgelig er bruk av sikkerhetsklausulen fra Sverige berettiget. Det er derfor nødvendig å innføre tiltak for å begrense bruken av HEMA/di-HEMA TMHDC i negleprodukter.
Konklusjon /nærmere om endringene:
Vedlegg III i kosmetikkforordningen/forskriften bør derfor oppdateres tilsvarende.
Det er rimelig å gi industrien tilstrekkelig overgangstid til å tilpasse seg de nye kravene (se fotnoter i vedlegg III). Produkter som inneholder disse substansene uten å tilfredsstille disse kravene skal ikke plasseres på markedet fra 6 måneder etter at reguleringen har trådt i kraft (dvs. 3. juni 2021) Produkter som inneholder disse substansene og som ikke tilfredsstiller disse kravene skal ikke gjøres tilgjengelig på markedet 9 måneder etter at reguleringen har trådt i kraft (dvs. 3. september 2021).
Tiltakene som innføres er i samsvar med meningen til den faste komiteen for kosmetikk.
Reguleringen trer i kraft 20 dager etter publisering i Official Journal.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Forordningen krever endring i forskrift 8. april 2013 nr. 391 om kosmetikk og kroppspleieprodukter, vedlegg III.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Forordningen er ikke forventet å medføre administrative konsekvenser for norsk næringsliv eller forvaltning eller uforutsette økonomiske følger for næringen. Det anses som positivt for næringen at HEMA/di-HEMA fortsatt kan benyttes i negleprodukter, men at produkter med disse stoffene begrenses til yrkesmessig bruk, og derved gi økt beskyttelse for den vanlige forbruker.
EU-kommisjonens forslag til regulering av HEMA/di-HEMA bygger på SCCS' risikovurderinger og er utarbeidet i samråd med arbeidsgruppen for kosmetikk og industrien.
Tilsyn med innhold i kosmetiske produkter inngår i Mattilsynets ordinære tilsyn.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten som EØS relevant og akseptabelt.
Status
Rettsakten er vedtatt i EU. Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA - statene.
Sammendrag av innhold
Rettsakten endrer vedlegg III i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen).
Bakgrunn:
Stoffet 2-hydroxyethyl methacrylate (HEMA) og 11,14-Dioxa-2,9-diazaheptadec-16-enoic Acid, 4,4,6,16-tetramethyl-10,15-dioxo, 2-[(2-methyl-1-oxo-2-propenyl)oxy]ethyl ester (Di-HEMA Trimethylhexyl Dicarbamate eller Di-HEMA TMHDC) er på det nåværende tidspunkt ikke spesifikt regulert gjennom forbud eller bruksbegrensninger på kosmetikkforordningens/forskriftens stofflister.
2. juli 2014 gjorde Läkemedelsverket (kompetent myndighet for tilsyn med kosmetikk i Sverige) vedtak iht sikkerhetsklausulen – jf. artikkel 27 i kosmetikkforordningen, om å begrense/forby bruken av en type neglprodukter som hadde forårsaket et høyt antall uønskede helsemessige effekter. Substansen som ble ansett som ansvarlig for disse uønskede effektene var HEMA/di-HEMA TMHDC.
Iht artikkel 27(2) i kosmetikkforordningen medelte Läkemedelsverket straks EU kommisjonen og kompetente myndigheter i andre medlemsstater om hvilke tiltak som var iverksatt og på hvilket grunnlag.
"EUs vitenskapskomite for forbrukersikkerhet" (SCCS) konkluderte i sin opinion fra 21 - 22. juli 2018 at HEMA og di-HEMA-TMHDC, når substansen ble brukt korrekt på negleplaten (...) som del av et kunstig negl modelleringssystem, at det var liten sannsynlighet for at stoffet kunne medføre sensibilisering, forutsatt at bruken var begrenset til negleplaten og at man unngikk at stoffet fikk kontakt med omkringliggende hud. SCCS konkluderte videre at både HEMA/di-HEMA-TMHDC er svake til moderate sensibiliserende substanser, og kan medføre en risiko for sensibilisering når produktet ikke brukes riktig eller når det skjer uriktig påføring eller utilsiktet kontaminering av huden i nærheten av neglen under normale eller rimelig forutsigbare forhold.
Iht artikkel 3 i kosmetikkforordningen/forskriften skal alle kosmetiske produkter som gjøres tilgjengelig på markedet være trygge i bruk når de brukes under normale eller rimelig forutsigbare betingelser. Når normale og rimelig forutsigbare betingelser skal vurderes, må det tas hensyn til mulig feilaktig bruk, eller bruk som ikke er hensiktsmessig eller tilsiktet. For produkter der det kreves høy grad av nøyaktighet ved påføring er det nødvendig å ta hensyn til situasjoner der påføringen ikke i tilstrekkelig grad er nøyaktig. Rapporterte tilfeller av sensibilisering ovenfor negleprodukter med HEMA/di-HEMA-TMHDC i enkelte medlemsstater fikk Kommisjonen til å konkludere at det er en risiko for at slike produkter kan komme i kontakt med huden i nærheten av negleplaten når påføringen ikke er presis nok.
Det må gjøres et skille mellom bruk i yrkesmessig sammenheng og av vanlige forbrukere når det gjelder kosmetiske produkter. Det er forventet høyere sikkerhetsmessig standard blant profesjonelle utøvere. Spesielt vil en profesjonell utøver forventes å ha bedre ferdigheter, erfaring og kjennskap til bruken av et kosmetisk produkt sammenlignet med en vanlig forbruker. Mulig helse- og sikkerhetsrisiko for yrkesmessig anvendelse er regulert av visse EU direktiver som spesifiserer minimumskrav, særlig direktiv 89/391/EØF og 98/24/EF. Sikkerhetsregler for profesjonelle kan komme i tillegg. Når det gjelder forbrukere, siden SCCS opinion anser substansene HEMA/di-HEMA-TMHDC for å være trygge i negleprodukter bare når de påføres negleplaten - og siden ‘normalt eller rimelig forutsigbare betingelser’ må ta hensyn til muligheten for påføring av produktet på huden i nærheten av negleplaten, er det en mulig helserisiko ved bruk av HEMA/di-HEMA-TMHDC i negleprodukter. Siden yrkesmessig bruk av negleprodukter med HEMA/di-HEMA-TMHDC forventes å være tryggere for forbrukere, skal slike produkter kun brukes av profesjonelle og derfor skal advarselsteksten «kun til yrkesmessig bruk» merkes på emballasjen/pakningen til slike produkter. For å tiltrekke seg oppmerksomheten til både profesjonelle og vanlige forbrukere for mulig helserisiko, skal også advarselsteksten «kan forårsake allergisk reaksjon» påføres pakning/emballasje for negleprodukter som inneholder HEMA/di-HEMA-TMHDC.
Følgelig er bruk av sikkerhetsklausulen fra Sverige berettiget. Det er derfor nødvendig å innføre tiltak for å begrense bruken av HEMA/di-HEMA TMHDC i negleprodukter.
Konklusjon /nærmere om endringene:
Vedlegg III i kosmetikkforordningen/forskriften bør derfor oppdateres tilsvarende.
Det er rimelig å gi industrien tilstrekkelig overgangstid til å tilpasse seg de nye kravene (se fotnoter i vedlegg III). Produkter som inneholder disse substansene uten å tilfredsstille disse kravene skal ikke plasseres på markedet fra 6 måneder etter at reguleringen har trådt i kraft (dvs. 3. juni 2021) Produkter som inneholder disse substansene og som ikke tilfredsstiller disse kravene skal ikke gjøres tilgjengelig på markedet 9 måneder etter at reguleringen har trådt i kraft (dvs. 3. september 2021).
Tiltakene som innføres er i samsvar med meningen til den faste komiteen for kosmetikk.
Reguleringen trer i kraft 20 dager etter publisering i Official Journal.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Forordningen krever endring i forskrift 8. april 2013 nr. 391 om kosmetikk og kroppspleieprodukter, vedlegg III.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Forordningen er ikke forventet å medføre administrative konsekvenser for norsk næringsliv eller forvaltning eller uforutsette økonomiske følger for næringen. Det anses som positivt for næringen at HEMA/di-HEMA fortsatt kan benyttes i negleprodukter, men at produkter med disse stoffene begrenses til yrkesmessig bruk, og derved gi økt beskyttelse for den vanlige forbruker.
EU-kommisjonens forslag til regulering av HEMA/di-HEMA bygger på SCCS' risikovurderinger og er utarbeidet i samråd med arbeidsgruppen for kosmetikk og industrien.
Tilsyn med innhold i kosmetiske produkter inngår i Mattilsynets ordinære tilsyn.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten som EØS relevant og akseptabelt.
Status
Rettsakten er vedtatt i EU. Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA - statene.