Kosmetikkdirektivet: endringsbestemmelser

Ansvarlig departement: Helse- og omsorgsdepartementet

Sakstype: Direktiv

Behandlende organ: EFTA/EØS: vurderer EØS-relevans og -innlemmelse

Saksområde: Helse (varer): kosmetikk (EØS-avtalens vedlegg 2.16)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.5.2012)

Rettsakten gjelder bruk av hydrogenperoksid og andre forbindelser eller blandinger som frigjør hydrogenperoksid, inklusive karbamidperoksid og sinkperoksid i kosmetiske produkter. Bruken av hydrogenperoksid er allerede regulert i direktiv 76/768/EØF (kosmetikkdirektivet). Endringsdirektivet utvider bruksområdet for dette stoffet også til å omfatte tannblekemidler. Det settes imidlertid vilkår for denne bruken. Produktene skal ikke gjøres direkte tilgjengelig til forbrukerne, men bare selges til tannleger. For hver bruksperiode kan produktene første gang kun anvendes av tannleger eller under en tannleges direkte oppsyn, hvis det garanteres et tilsvarende sikkerhetsnivå. Deretter stilles produktet til rådighet for forbrukeren i resten av bruksperioden. Produktet kan ikke anvendes til personer under 18 år. Produktet skal også merkes med en prosentvis angivelse av innholdet av hydrogenperoksid eller mengden som frigjøres av dette stoffet når dette overstiger 0,1 %. Maksimalt tillatt mengde er 6 %.

Merknader

Rettslige konsekvenser:
Direktivet implementeres i norsk regelverk ved endringer i generell forskrift 26. oktober 1995 nr. 871 for produksjon, import og frambud mv av kosmetikk og kroppspleieprodukter (kosmetikkforskriften).

Økonomiske og administrative konsekvenser:
Direktivet medfører bare en relativt sett mindre justering av kosmetikkforskriftens allerede meget omfattende spesifikke stoffregulering. Implementeringen medfører derfor ikke noen administrative konsekvenser verken for norsk næringsliv eller forvaltning.

- Økonomiske konsekvenser for norsk næringsliv
Medlemmene av Kosmetikkleverandørenes forening (KLF) står for ca. 70 % av utbudet av kosmetikk i Norge. KLF er medlem av den europeiske bransjeorganisasjonen COLIPA som samarbeider nært med Europakommisjonen ved utarbeidelse av direktiver innen kosmetikkområdet. Bransjen har stor innflytelse på dette arbeidet. COLIPA har ikke hatt innvendinger til reguleringstiltaket i direktiv 2011/84/EU slik det nå er vedtatt i EU. Det er lagt inn en romslig overgangstid etter COLIPAs ønske. Etter det Mattilsynet kjenner til kom det ikke innvendinger fra annen industri da Europakommisjonen hørte direktivutkastet. Dette indikerer at tiltaket ikke innebærer noen nevneverdig økonomisk belastning for næringslivet innen EU. Ingen av produktene som berøres av tiltaket, produseres i Norge. Gjennom KLFs medlemsskap i COILPA er også norske næringslivsinteresser ivaretatt. Norsk næringsliv blir dermed ikke nevneverdig berørt økonomisk.

- Økonomiske konsekvenser for forvaltningen/tilsynet
Ingen. De nye innskjerpede bestemmelsene som innføres vil inngå som en del av Mattilsynets ordinære tilsyn på kosmetikkområdet.

Sakkyndige instansers merknader
Regelverket er vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler, der Helse- og omsorgsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering
Vedtaket om å øke den tillatte grensen for bruk av hydrogenperoksid i munnpleiemeidler fra 0,1 % til 6 % åpner opp for at det etter direktivet nå lovlig kan omsettes tannblekemidler basert på hydrogenperoksid. Nesten alle slike midler er basert på bruk av dette stoffet. Det må være tilstede i over 3 % for at produktet skal virke tilfredsstillende. Per i dag er det derfor i realiteten forbudt å omsette slike kosmetiske produkter innen EØS. Europakommisjonen har avgjort at tannblekeprodukter skal anses som kosmetiske produkter og skal følge kosmetikkregelverket. Det har i lang tid vært stor interesse fra industriens/handelens side for å kunne få selge slike produkter. Europakommisjonen har arbeidet med saken i nesten 10 år. Ut fra risikobetraktninger er det nå til Mattilsynets tidfredshet endelig avgjort at det ikke skal være lov å selge slike produkter fritt i markedet, men at de som ønsker tannbleking kun kan oppnå dette under tannlegeoppsyn - som nå. Verken sett fra næringsinteressenes side eller fra forbrukernes side innebærer derfor dette direktivet noen endring med hensyn til tilgang til slike produkter.

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Status
Rettsakten ble vedtatt i EU 20. september 2011 og er under vurdering i EØS/EFTA-statene. Fristen for gjennomføring er satt til 31. oktober 2012.