- GMO som er godkjent utenfor EØS og som har hatt en gyldig søknad til behandling i EU i minst tre måneder, men hvor godkjenningsprosessen ennå ikke er ferdigstilt. Det er en forutsetning at det ikke foreligger opplysninger om identifiserte skadelige effekter selv ved små mengder, men det er ikke en forutsetning at det foreligger en fullstendig risikovurdering fra EFSA.

- GMO som tidligere har vært godkjent i EU, men der godkjenningsperioden har gått ut eller godkjenningen ikke er fornyet fordi virksomhetene ikke har søkt om dette.

For begge kategorier er det en forutsetning at EUs referanselaboratorium har validert analysemetodikk for den aktuelle GMO og at sertifisert referansemateriale er tilgjengelig for de nasjonale referanselaboratoriene.

Det defineres en ny, teknisk nullgrense på 0,1 % for innblanding av de to kategoriene ikke-godkjent GM-materiale i fôrvarer. Dette er det laveste nivå av GM-materiale som gir reproduserbare analyseresultater mellom referanselaboratoriene. To vedlegg beskriver i detalj hvordan prøvetaking, analyse og fortolkning av analyseresultat skal foregå.

EU har utarbeidet en liste over hvilke GMOer som faller inn under LLP-forordningen. Denne skal til enhver tid være oppdatert.

Merknader

Gjeldende norsk regelverk på området
Norge har per dags dato ikke implementert EUs GM regelverk på mat- og fôrområdet (også kalt "GM-pakken"). I påvente av norsk implementering, er det laget nasjonalt regelverk under matloven som i hovedsak er i overensstemmelse med EUs regelverk og omfatter bl.a. godkjenningskrav og merkekrav for prosesserte, ikke-spiredyktige genmodifiserte produkter. Genteknologiloven regulerer godkjenningskrav for levende genmodifiserte organismer.

I forskrift om fôrvarer er det tillatt med opp til 0,5 % genmodifisert materiale dersom det har vært risikovurdert og er funnet helsemessig trygt av enten EFSA, EUs vitenskapskomiteer eller VKM samt at analysemetodikk er offentlig tilgjengelig. Endringen vil dermed bety en innskjerping av dagens regelverk når det gjelder tilstedeværelse av ikke EU-godkjent men risikovurdert GMO i fôr.

Rettsakten tillater 0,1 % innblanding av GMO som ikke har blitt fullstendig risikovurdert av EFSA, men hvor søknaden har vært til behandling i minst tre måneder. Dette innebærer en liberalisering og kan teoretisk sett medføre en økt miljørisiko. Eksponeringsvinduet for miljøet vil være en begrenset periode fram til søknaden er vurdert av EFSA.

Rettslige konsekvenser
Rettsakten krever endring i norsk regelverk og planlegges gjennomført i en ny forskrift.

Rettsakten kommer ikke i konflikt med andre internasjonale forpliktelser. Codex Alimentarius vedtok i 2008 et vedlegg til "Guideline for the conduct of food safety assessment of foods derived from recombinant-DNA plants; Low-level presence of recombinant-DNA plant materials". Norge deltok i arbeidsgruppen som laget dette vedlegget.

Mattilsynet anser rettsakten for EØS-relevant og akseptabel.

Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten antas ikke å få vesentlige administrative konsekvenser for Mattilsynet.

En implementering av rettsakten vil innebære økte kostnader når det gjelder utøvelse av tilsyn. Økte kostnader er spesielt knyttet til analyser, men også til ressurser til prøvetaking. Videre vil det bli økte kostnader for validering og implementering av nye analyser hos Veterinærinstituttet (VI) som er Norges referanselaboratorium (NRL) for GMO-analyser, samt mulig økte utgifter for de virksomheter som får utført GMO-analyser på eget initiativ. Det må samtidig understrekes at rettsakten innebærer en økonomisk sikkerhet for fôrvirksomheter i forhold til tilgang på tilstrekkelig mengde råvarer. Den sikrer at fôrvarepartier hvor det påvises LLP kan benyttes, og hindrer dermed faren for råvaremangel siden langsiktig innkjøp er påkrevet.

Når det gjelder VIs nåværende analysepraksis, er den ikke egnet til å sjekke etterlevelse av alle kravene som stilles i forordningen. Ved en implementering vil derfor VI måtte legge om deler av analysemetodikken, validere og implementere stadig nye analyser samt muligens gjøre noen endringer for å oppfylle kravene i de ISO-standardene som kreves ifølge forordningen. Dette kan innebære en relativt stor kostnadsøkning for VI totalt. Denne utgiften vil måtte dekkes av de generelle overføringene til VI, da slike utgifter skal være en del av VIs oppgaves som FoU og NRL for Mattilsynet. Om VI kan prioritere dette arbeidet, vil sannsynligvis avhenge av antall LLP-analyser Mattilsynet legger inn i kontrollprogrammet. Hvis volumet blir lite, må Mattilsynet eventuelt kjøpe disse tjenestene utenlands. De spesifikke kostnadene for hver enkelt GMO-analyse, som Mattilsynet bestiller og betaler, skal dekke VIs konkrete utgifter til arbeid og kjemikalier mv for den enkelte prøven som analyseres. VI estimerer at analysekostnadene anslagsvis vil øke fra dagens ca 7.000 kroner til ca 14.000 kr per prøve. Imidlertid kan kostnadene øke utover dette hvis det skal analyseres for mange forskjellige ikke EU-godkjente GMO.

I Mattilsynets kontrollprogram for fôrvarer, tas det årlig ut 50-80 prøver for analyse for innhold av genmodifisert materiale. Prøvene er vegetabilier til bruk i landdyrfôr som importeres fra land utenfor EØS-området. Det tas også ut noen prøver av råvarer til fiskefôr. De senere årene har 60-80 % av de analyserte produktene (både bulk og ferdigpakket vare) inneholdt genmodifisert materiale. Det er imidlertid få prøver til nå hvor det er påvist ulovlig høyt innhold av slikt materiale. I de fleste påvisningene er det EU-godkjente GMOer som påvises. Det må imidlertid bemerkes at det fram til 2009 i hovedsak ble analysert og kontrollert for EU-godkjente GMOer. Fra 2010 har VI endret analysemetode til en generell screeningmetode. Dette innebærer at sannsynligheten for å oppdage ikke EU-godkjente GMOer også i Norge er økt betydelig samtidig som det i mindre grad enn før gjøres spesifikk kvantifisering av hver enkelt GMO.

Hvis alle prøver i kontrollprogrammet til enhver tid skal analyseres for alle ikke EU-godkjente GMO som det er utviklet spesifikke analysemetoder for, vil dette medføre betydelig økte kostnader for tilsynet. Alternativt kan ressursene omprioriteres slik at dagens tilsynsomfang på andre områder reduseres. Mattilsynets tilsynsstrategi på GM-området er imidlertid basert på kunnskap om hvilke produktgrupper det er risiko for å finne innhold av ikke-godkjent GM-materiale. Prøveuttak og analyse i henhold til LLP-forordningen kan da f.eks. konsentreres om import fra de viktigste produsentlandene som dyrker GMO. Det ligger dessuten et betydelig fremtidig potensial for kostnadseffektivisering dersom analysene kan utføres med annen metodikk enn det som er tilgjengelig i dag. Screeningmetoder som kan teste for mange GMO samtidig, kan med sikkerhet utvikles og valideres. Utvikling av slike tester er spesielt aktuelt for GMO som ikke er godkjent i EU. Testene må imidlertid utvikles og deretter valideres av andre enn søkeren. Dette arbeidet har i flere år manglet finansiering både i Norge og EU.

Det er viktig at Norge opprettholder et analyselaboratorium for GMO som kan utføre de analysene som til enhver tid kreves. Spesielt er det viktig å være rustet til å utføre egne analyser i Norge dersom kapasiteten blir begrenset hos utenlandske analyselaboratorier.

Annet
EU har startet opp diskusjonen om å tillate LLP av GMi næringsmidler. De fleste medlemslandene ønsker dette, og det har også kommet flere innspill fra markedsaktørene som ønsker dette.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Barne-, likestillingsdepartementet og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Status
Rettsakten er vedtatt og under vurdering i EØS/EFTA-statene.