Grenseverdier for restkonsentrasjoner av farmakologisk virksomme stoffer i animalske næringsmidler: gjennomføringsbestemmelser om risikovurdering og -håndtering

Tittel

Kommisjonsforordning (EU) 2018/782 av 29. mai 2018 for etablering av metoder for risikovurdering og risikohåndtering av anbefalinger gitt i forordning (EC) 470/2009

Commission Regulation (EU) 2018/782 of 29 May 2018 establishing the methodological principles for the risk assessment and risk management recommendations referred to in Regulation (EC) No 470/2009

Siste nytt

EØS/EFTA-landenes utkast til EØS-komitebeslutning oversendt til EUs utenrikstjeneste (EEAS) 31.10.2018

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.6.2018)

Sammendrag av innhold
Forordning (EF) Nr 470/2009 er en forordning som er implementert i sin helthet i "Forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr, §2" (FOR-2012-05-30-512). Denne forordningen sier at, med unntak av der man bruker prosedyrer fra Codex Alimentarius, så skal alle farmakologisk aktive substanser, tenkt for bruk i EU til veterinære legemidler for matproduserende dyr, vurderes av European Medicines Agency (EMA). Denne vurderingen skal gi eventuelle grenseverdier, og inneholde en vitenskaplig risikovurdering og gi anbefaling om risikohåndtering. Forordning (EF) Nr. 470/2009 gir også kommisjonen rett til å gi virkemidler for å etablering av prinsipper for metoder for risikovurdering og anbefalinger for risikohåndtering når det skal vurderes grenseverdier for farmakologisk aktive substanser.

Denne foreslåtte forordningen inneholder en formalisering av kriteriene som EMA skal bruke når de skal risikovurdere og gi anbefalinger om risikohåndtering av legemidler til dyr (jf kommisjonens rett til å gi slike føringer i forordning (EF) nr. 490/2009). Den sier noe om hvilke kriterier som skal legges til grunn når EMA skal sette en MRL (Maximum Residue Level) for hvor mye rester av et legemiddel som er tillatt i et næringsmiddel for et legemiddel til matproduserende dyr. Disse kriteriene som legges til grunn har som mål å sikre en høy grad av beskyttelse for folkehelsen. Samtidig skal de sørge for at folkehelse, dyrehelse og god dyrevelferd ikke blir negativt påvirket ved at det ikke finnes tilgjenglige veterinære legemidler.

Vedlegg 1 i forskriften inneholder kriterier for risikovurdering og vedlegg 2 inneholder kriterier for anbefaling av risikohånddtering.

Merknader

Rettslige konsekvenser
Når rettsakten er tatt inn i EØS-avtalen, vil den gjennomføres i norsk rett ved inkorporasjon i forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr.

Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten forventes ikke å få vesentlige økonomiske eller administrative konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Status
Rettsakten er vedtatt i EU

Rettsakten er under vurdering i EØS-/EFTA-statene.

Nøkkelinformasjon
eu-flagg

EU

Kommisjonens framlegg
Dato
22.01.2018
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Rettsakt på EU-språk
Dato
29.05.2018
Anvendelsesdato i EU
19.06.2018
Hjemmel eller endrer
EFTA/EØS-flagg

EØS

EØS-prosessen
Saksområde
Utkast til EØS-komitevedtak oversendt EU
31.10.2018
norge-flagg

Norge

Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Informasjon fra departementet