Godkjenning av et ekstrakt fra Panax notoginseng og Astragalus membranaceus som ny mat
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2020/1821 av 2. desember 2020 om tillatelse til å bringe ekstrakt av Panax notoginseng og Astragalus membranaceus i omsetning som et nytt næringsmiddel i henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2015/2283, og om endring av Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2017/2470
Commission Implementing Regulation (EU) 2020/1821 of 2 December 2020 authorising the placing on the market of an extract from Panax notoginseng and Astragalus membranaceus as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470
Norsk forskrift kunngjort 15.4.2021
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.2.2021)
Sammendrag av innhold
Forordningen godkjenner et ekstrakt fra Panax notoginseng og Astragalus membranaceus i kosttilskudd til den generelle voksne befolkningen, unntatt gravide.
EFSA konkluderte i risikovurderingen vedtatt 24. mars 2020 med at ekstraktet fra Panax notoginseng og Astragalus membranaceus er trygt ved inntak på 0.5 mg/kg kroppsvekt per dag, som tilsvarer en maksimumsgrense på 35 mg/dag for målgruppen, unntatt gravide.
Søkeren har bedt om databeskyttelse for flere av studiene de har levert inn med søknaden. EFSA og EU-kommisjonen har vurdert at kriteriene for innvilgning av databeskyttelse foreligger for et av toks-studiene. Dette innebærer at EFSA ikke kan bruke denne dokumentasjonen for å vurdere andre søkere i en periode på fem år fra endringsforordningen trer i kraft, og at godkjenningen bare gjelder for søkeren i den aktuelle perioden.
Ny mat-ingrediensen føres ved rettsakten opp i unionslisten over ny mat (forordning (EU) nr. 2017/2470), med gitte vilkår for bruk: tillatt i kosttilskudd til den generelle voksne befolkningen unntatt gravide, med maksimumsgrense på 35 mg/dag, spesifikk lovbestemt betegnelse («ekstrakt fra Panax notoginseng og Astragalus membranaceus»), krav om at slike kosttilskudd skal merkes med at de ikke skal inntas av personer under 18 år eller gravide, og vilkår for databeskyttelsen. Spesifikasjoner er angitt i vedlegg 2 til unionslisten.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Når rettsakten er tatt inn i EØS-avtalen, vil den gjennomføres i norsk rett ved inkorporasjon i forskrift 25. juli 2017 nr. 1215 om ny mat.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten forventes ikke å få vesentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for Mattilsynet, næringen eller forbrukere.
Sakkyndige instansers merknader
ettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og aksptabel.
Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten som EØS relevant og akseptabelt.
Status
Rettsakten er vedtatt i EU. Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA - statene.
Sammendrag av innhold
Forordningen godkjenner et ekstrakt fra Panax notoginseng og Astragalus membranaceus i kosttilskudd til den generelle voksne befolkningen, unntatt gravide.
EFSA konkluderte i risikovurderingen vedtatt 24. mars 2020 med at ekstraktet fra Panax notoginseng og Astragalus membranaceus er trygt ved inntak på 0.5 mg/kg kroppsvekt per dag, som tilsvarer en maksimumsgrense på 35 mg/dag for målgruppen, unntatt gravide.
Søkeren har bedt om databeskyttelse for flere av studiene de har levert inn med søknaden. EFSA og EU-kommisjonen har vurdert at kriteriene for innvilgning av databeskyttelse foreligger for et av toks-studiene. Dette innebærer at EFSA ikke kan bruke denne dokumentasjonen for å vurdere andre søkere i en periode på fem år fra endringsforordningen trer i kraft, og at godkjenningen bare gjelder for søkeren i den aktuelle perioden.
Ny mat-ingrediensen føres ved rettsakten opp i unionslisten over ny mat (forordning (EU) nr. 2017/2470), med gitte vilkår for bruk: tillatt i kosttilskudd til den generelle voksne befolkningen unntatt gravide, med maksimumsgrense på 35 mg/dag, spesifikk lovbestemt betegnelse («ekstrakt fra Panax notoginseng og Astragalus membranaceus»), krav om at slike kosttilskudd skal merkes med at de ikke skal inntas av personer under 18 år eller gravide, og vilkår for databeskyttelsen. Spesifikasjoner er angitt i vedlegg 2 til unionslisten.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Når rettsakten er tatt inn i EØS-avtalen, vil den gjennomføres i norsk rett ved inkorporasjon i forskrift 25. juli 2017 nr. 1215 om ny mat.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten forventes ikke å få vesentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for Mattilsynet, næringen eller forbrukere.
Sakkyndige instansers merknader
ettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og aksptabel.
Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten som EØS relevant og akseptabelt.
Status
Rettsakten er vedtatt i EU. Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA - statene.